Działania niepożądane
DicloDuo gel 10 mg/g

Stosowanie diklofenaku sodowego w postaci żelu (Viklaren 10 mg/g) wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości. Najczęściej obserwowane reakcje dermatologiczne to wysypka, wyprysk, rumień oraz kontaktowe zapalenie skóry, występujące u 1-10% pacjentów (często). Rzadziej (≥1/10 000 do <1/1000) mogą pojawić się pęcherzykowe zapalenie skóry, a bardzo rzadko (<1/10 000) reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, astma oskrzelowa, wysypka grudkowata oraz nadwrażliwość na światło. Uczucie pieczenia i suchość skóry są zgłaszane z nieznaną częstością i zwykle mają charakter przejściowy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wywiadem alergicznym na NLPZ, atopią, astmą oskrzelową, współistniejącymi dermatozami oraz u osób narażonych na intensywne promieniowanie UV.

Pobierz ChPL PDF DicloDuo gel – Żel – 10 mg/g
  1. Działania niepożądane leku Viklaren 10 mg/g, żel
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Czynniki ryzyka działań niepożądanych
    4. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Znaczenie kliniczne monitorowania działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból w ostrym nadwyrężeniu
  2. ból w skręceniu
  3. ból w stłuczeniu wywołanym tępym urazem
  4. ból w urazie mięśnia
  5. ból w urazie ścięgna
  6. ból w urazie stawu
  7. ból w urazie więzadła
  8. łagodna postać choroby zwyrodnieniowej stawu
  9. ograniczona postać stanu zapalnego tkanki miękkiej
Substancja czynna
  1. diklofenak sodowy
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego
  3. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku Viklaren 10 mg/g, żel

Podczas stosowania diklofenaku sodowego w postaci żelu do aplikacji miejscowej mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych zdarzeń niepożądanych jest niezbędna dla właściwego monitorowania pacjenta i zapewnienia mu bezpieczeństwa terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Viklaren 10 mg/g.<sup data-drug="DicloDuo gel" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko ([1]

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Viklaren zostały sklasyfikowane według standardowych kategorii częstości występowania zgodnie z wytycznymi EMA/ICH:

  • Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1-10 pacjentów na 100
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1-10 pacjentów na 1000
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1-10 pacjentów na 10 000
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="DicloDuo gel" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko ([2]

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Klasyfikacja układowa Częstość występowania Działanie niepożądane Opis i implikacje kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Wysypka grudkowata Drobne, wyniosłe wykwity skórne mogące świadczyć o reakcji zapalnej. Wymaga różnicowania z innymi dermatozami.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Nadwrażliwość Reakcje alergiczne o różnym nasileniu mogące potencjalnie zagrażać życiu. Wymaga natychmiastowego przerwania terapii.
Obrzęk naczynioruchowy Szybko narastający obrzęk tkanek miękkich (wargi, powieki, język, krtań). W przypadku zajęcia dróg oddechowych stanowi bezpośrednie zagrożenie życia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Astma Skurcz oskrzeli z dusznością, świszczącym oddechem i kaszlem. Może wymagać interwencji doraźnej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
(≥1/100 do <1/10)		 Wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry) Najczęściej obserwowane reakcje dermatologiczne. Mogą objawiać się zaczerwienieniem, świądem i podrażnieniem skóry w miejscu aplikacji.
Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Pęcherzykowe zapalenie skóry Zmiany skórne z obecnością pęcherzyków wypełnionych płynem surowiczym. Objaw reakcji alergicznej o większym nasileniu.
Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Nadwrażliwość na światło Reakcja fototoksyczna lub fotoalergiczna manifestująca się po ekspozycji na promieniowanie UV. Pacjentów należy instruować o konieczności unikania ekspozycji na światło słoneczne.
Częstość nieznana Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku Dyskomfort w miejscu aplikacji, zazwyczaj przejściowy, ustępujący samoistnie po kilku minutach.
Suchość skóry Może wynikać z działania substancji pomocniczych zawartych w żelu. Zwykle ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu.

Czynniki ryzyka działań niepożądanych

Określone grupy pacjentów mogą wykazywać zwiększoną predyspozycję do wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania diklofenaku w postaci żelu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z:[3]

  • Wywiadem alergologicznym – szczególnie w kierunku reakcji nadwrażliwości na NLPZ
  • Atopią i predyspozycją do reakcji alergicznych skórnych
  • Astmą oskrzelową i innymi schorzeniami układu oddechowego
  • Współistniejącymi dermatozami – które mogą ulec zaostrzeniu
  • Ekspozycją na intensywne promieniowanie słoneczne – zwiększającą ryzyko fotowrażliwości

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych należy rozważyć następujące kroki:[4]

  1. Przerwanie stosowania leku w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości lub nasilonych reakcji skórnych
  2. Wdrożenie leczenia objawowego – w zależności od charakteru i nasilenia reakcji niepożądanej
  3. Monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnego nasilenia objawów
  4. Rozważenie alternatywnych metod terapeutycznych w przypadku konieczności kontynuowania leczenia przeciwzapalnego
  5. Zgłoszenie działania niepożądanego do odpowiednich instytucji monitorujących bezpieczeństwo farmakoterapii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Viklaren. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.[5]

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel: +48 22 49 21 301
  • Fax: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Viklaren.[6]

Znaczenie kliniczne monitorowania działań niepożądanych

Systematyczne monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa farmakoterapii. Pozwala na:[7]

  • Identyfikację rzadkich i bardzo rzadkich działań niepożądanych, które mogły nie zostać wykryte podczas badań klinicznych
  • Ocenę rzeczywistego profilu bezpieczeństwa leku w warunkach praktyki klinicznej
  • Wykrycie potencjalnych interakcji lekowych i czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia działań niepożądanych
  • Ciągłą aktualizację informacji o produkcie i rekomendacji dotyczących bezpiecznego stosowania
  • Podejmowanie decyzji regulacyjnych w celu minimalizacji ryzyka związanego ze stosowaniem leku

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl