Skład leku Viklaren 10 mg/g, żel

Viklaren występuje w postaci żelu do stosowania miejscowego. Każdy gram produktu zawiera 10 mg substancji czynnej – diklofenaku sodowego. Żel ma postać jednorodnej, białej masy o konsystencji kremo-żelu, bez zanieczyszczeń stałych, charakteryzuje się specyficznym zapachem wynikającym z zastosowanej kompozycji zapachowej.¹

Wykaz substancji pomocniczych

Preparat Viklaren zawiera następujące substancje pomocnicze, które nadają mu odpowiednie właściwości fizykochemiczne i aplikacyjne:²

• Trolamina – związek używany do regulacji pH preparatu
• Kokozylokaprylokapronian – emulgator ułatwiający rozprowadzanie składników
• Makrogolu eter cetostearylowy – substancja tworząca bazę kremową
• Alkohol izopropylowy – rozpuszczalnik zwiększający penetrację substancji czynnej
• Karbomer – polimer nadający odpowiednią konsystencję żelu
• Glikol propylenowy – substancja nawilżająca i rozpuszczalnik (substancja o znanym działaniu)
• Parafina – składnik bazy żelowej
• Kompozycja zapachowa zawierająca aldehyd amylocynamonowy, kumarynę, d-limonen i aldehyd heksylocynamonowy (substancje o znanym działaniu)
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik i baza preparatu

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność glikolu propylenowego oraz składników kompozycji zapachowej (aldehyd amylocynamonowy, kumaryna, d-limonen i aldehyd heksylocynamonowy), które są substancjami pomocniczymi o znanym działaniu.³

Postać farmaceutyczna i forma podania

Viklaren jest preparatem w postaci żelu do aplikacji miejscowej na skórę. Konsystencja kremo-żelu zapewnia łatwość rozprowadzania i stopniową penetrację substancji czynnej przez warstwę naskórka.⁴

Opakowanie leku

Lek dostępny jest w aluminiowej tubie pokrytej od wewnątrz lakierem epoksydowym, zamkniętej membraną i zakrętką wykonaną z polietylenu o dużej gęstości (HDPE). Tuba umieszczona jest w tekturowym pudełku. Viklaren dostępny jest w trzech wielkościach opakowań: 50 g, 60 g lub 100 g, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Stabilność fizykochemiczna i aktywność terapeutyczna preparatu Viklaren jest zachowana przez 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu tuby produkt zachowuje właściwości przez 6 miesięcy.⁶

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie należy zamrażać preparatu, gdyż może to prowadzić do zmian w jego strukturze i właściwościach.⁷

Usuwanie niewykorzystanego leku

W przypadku niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpadów nie ma szczególnych wymagań dotyczących ich usuwania. Wszelkie pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Viklaren 10 mg/g w postaci żelu nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wymagających specjalnych środków ostrożności podczas podawania lub stosowania z innymi produktami leczniczymi.⁹