Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Humulin M3 (30/70) 100 j.m./ml

Humulin M3 (30/70) to preparat zawierający 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej, o stężeniu 100 j.m./ml, produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli. Przeprowadzone badania przedkliniczne, w tym testy toksyczności podostrej, nie wykazały istotnych zdarzeń niepożądanych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa leku w warunkach eksperymentalnych. Dodatkowo, kompleksowe testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak działania mutagennego insuliny Humulin M3 (30/70), co eliminuje ryzyko genotoksyczności związane z jej stosowaniem.

Pobierz ChPL PDF Humulin M3 (30/70) – Zawiesina do wstrzykiwań – 100 j.m./ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Humulin M3 (30/70)
    1. Badania toksykologiczne
    2. Badania genotoksyczności
    3. Wnioski z badań przedklinicznych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. cukrzyca
Substancja czynna
  1. insulina ludzka
Kategoria leku
  1. insuliny
  2. leki przeciwcukrzycowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Humulin M3 (30/70)

Humulin M3 (30/70) zawiera insulinę ludzką wytwarzaną metodą rekombinacji DNA w komórkach bakterii Escherichia coli. Jest to mieszanka zawierająca 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej, o stężeniu 100 j.m./ml. Lek przeszedł serię badań przedklinicznych, które dostarczyły istotnych informacji na temat jego bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do stosowania klinicznego.1

Badania toksykologiczne

W ramach testów bezpieczeństwa przedklinicznego, Humulin M3 (30/70) został poddany badaniom toksyczności podostrej. W trakcie tych badań nie zaobserwowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych, które mogłyby sugerować istotne ryzyko związane ze stosowaniem tego preparatu insuliny. Wyniki te wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa leku w warunkach eksperymentalnych.2

Badania genotoksyczności

Istotnym elementem oceny bezpieczeństwa przedklinicznego były również badania potencjalnego działania mutagennego insuliny Humulin. W tym celu przeprowadzono kompleksową serię testów genotoksyczności zarówno w warunkach in vitro (na komórkach) jak i in vivo (na organizmach żywych). Żaden z przeprowadzonych testów nie wykazał potencjału mutagennego insuliny Humulin M3 (30/70), co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne tego preparatu.3

Wnioski z badań przedklinicznych

Całość danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Humulinu M3 (30/70) wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa tej insuliny. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych w badaniach toksyczności podostrej oraz negatywne wyniki testów mutagenności potwierdzają, że rekombinowana insulina ludzka zawarta w tym preparacie nie wykazuje istotnych właściwości toksycznych ani genotoksycznych, które mogłyby stanowić zagrożenie przy stosowaniu klinicznym.4

Należy podkreślić, że przedstawione dane przedkliniczne odnoszą się do insuliny ludzkiej wytwarzanej metodą rekombinacji DNA, która jest substancją czynną preparatu Humulin M3 (30/70). Proces wytwarzania tej insuliny w komórkach E. coli zapewnia otrzymanie produktu identycznego z endogenną insuliną ludzką, co dodatkowo wspiera korzystny profil bezpieczeństwa tego leku.5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl