Pełen skład leku Humulin M3 (30/70), jego postać oraz forma podania

Humulin M3 (30/70) to produkt leczniczy o stężeniu 100 j.m./ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań we wkładzie. Jest to jałowa zawiesina ludzkiej insuliny o pH 6,9-7,5 zawierająca 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr zawiesiny Humulin M3 (30/70) zawiera 100 j.m. ludzkiej insuliny (Insulinum humanum), która jest pozyskiwana metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem szczepu bakterii E.coli. Jeden wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny dwufazowej. Proporcje składników insulinowych wynoszą: 30% insuliny rozpuszczalnej oraz 70% insuliny izofanowej. ²

Substancje pomocnicze

W skład Humulin M3 (30/70) wchodzą następujące substancje pomocnicze: m-krezol, glicerol, fenol, protaminy siarczan, disodu fosforan siedmiowodny, cynku tlenek, woda do wstrzykiwań. Do ustalenia odpowiedniego pH wykorzystuje się 10% roztwór kwasu solnego oraz 10% roztwór wodorotlenku sodu. ³

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Humulin M3 (30/70) dostępny jest w formie zawiesiny do wstrzykiwań we wkładzie. Wkłady są silikonowane, składają się z cylindra wykonanego ze szkła bezbarwnego, zamkniętego z jednej strony tłoczkiem gumowym, a z drugiej kapslem z krążkiem gumowym. Opakowanie zawiera 5 wkładów, każdy o pojemności 3 ml. ⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności dla nieużywanego wkładu wynosi 3 lata. Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu produkt należy zużyć w ciągu 28 dni. ⁵

Nieużywany wkład należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie wolno zamrażać produktu ani narażać go na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu, produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Nie zaleca się przechowywania w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą. ⁶

Sposób przygotowania i podawania leku

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Humulin M3 (30/70) z insulinami innych producentów ani z insulinami pochodzenia zwierzęcego. ⁷

Przygotowanie leku do podania

Przed zastosowaniem Humulin M3 (30/70) należy odpowiednio przygotować zawiesinę do wstrzyknięcia. Bezpośrednio przed użyciem wkład należy obrócić między dłońmi 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180º. Celem tych czynności jest uzyskanie jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu zawiesiny. Jeżeli tak się nie stanie, należy powtarzać opisane czynności aż do wymieszania się składników. Wkłady zawierają mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki. Ważne, aby nie potrząsać wkładem, ponieważ może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki. ⁸

Należy regularnie kontrolować wygląd insuliny we wkładzie. Nie wolno stosować produktu, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek, a szkło ma matowy wygląd. ⁹

Konstrukcja wkładów uniemożliwia dodanie innej insuliny do wkładu. Zużytych wkładów nie można powtórnie napełniać. ¹⁰

Podawanie leku

Wkłady Humulin M3 (30/70) są przeznaczone do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego użytku firmy Lilly i nie mogą być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została ustalona. ¹¹

Należy przestrzegać zaleceń wytwórcy dotyczących umieszczania wkładu we wstrzykiwaczu, zakładania igły i wstrzykiwania insuliny, które są podane w instrukcji dołączonej do opakowania wstrzykiwacza. ¹²

Dawkę insuliny należy wstrzyknąć zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni diabetologicznej. Istotnym elementem prawidłowej terapii jest zmiana miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu. ¹³

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

W trakcie terapii należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa w zakresie stosowania igieł i wstrzykiwaczy:

• Nie należy powtórnie stosować zużytych igieł, a po użyciu należy je usunąć w bezpieczny sposób
• Nie wolno dzielić się igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami
• Wkład można stosować aż do wykorzystania jego zawartości, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

¹⁴

Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona. ¹⁵

Każde opakowanie zawiera Ulotkę dla pacjenta z instrukcją dotyczącą sposobu wykonania iniekcji. ¹⁶