in vitro
In vitro to technika wspomaganego rozrodu, która polega na pozaustrojowym zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik. Procedura ta jest stosowana w leczeniu niepłodności, gdy inne metody okazują się nieskuteczne.
Proces in vitro obejmuje kilka etapów: stymulację jajników za pomocą hormonów, pobranie komórek jajowych podczas punkcji, zapłodnienie w laboratorium (klasyczne lub metodą ICSI – docytoplazmatycznej iniekcji plemnika) oraz transfer zarodków do macicy pacjentki. Skuteczność metody zależy od wielu czynników, w tym wieku kobiety, przyczyny niepłodności oraz jakości uzyskanych gamet.
Wskazaniami do leczenia metodą in vitro są m.in.: niepłodność idiopatyczna, czynnik męski (oligozoospermia, azoospermia), niedrożność jajowodów, endometrioza, niepowodzenia innych metod leczenia niepłodności. Procedura ta pozwala również na wykonanie diagnostyki preimplantacyjnej zarodków pod kątem wad genetycznych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kwetina 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co jest istotne w kontekście długotrwałego stosowania leku. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano zmiany w funkcjonowaniu tarczycy, w tym u szczurów zmiany pigmentacji, a u małp Cynomolgus hipertrofię komórek pęcherzykowych tarczycy oraz obniżenie stężenia trójjodotyroniny (T3) w osoczu. Dodatkowo u tych małp odnotowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby erytrocytów i leukocytów, co może wpływać na transport tlenu i odporność. U psów stwierdzono zmętnienie rogówki oraz zaćmę, co wskazuje na potencjalne ryzyko uszkodzenia narządu wzroku.
badanie przedkliniczne, ciąża urojona, erytrocyty, faza międzyrujowa, genotoksyczność, gospodarka hormonalna, hemoglobina, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, in vitro, in vivo, kohabitacja, kwetiapina, leukocyty, mutagenność, niedokrwistość, organizm matczyny, potencjał genotoksyczny, prolaktyna, przykurcz, trójjodotyronina, zaćma, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Humulin R 100 j.m./ml
Humulin R, zawierający insulinę ludzką uzyskaną metodą rekombinacji DNA z Escherichia coli, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. W badaniach toksyczności podostrej nie zaobserwowano poważnych zdarzeń niepożądanych przy wielokrotnym podawaniu, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa preparatu. Dodatkowo, testy mutagenności in vitro i in vivo wykazały brak działania mutagennego, eliminując ryzyko genotoksyczności, co jest kluczowe dla długoterminowej insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą. Preparat Humulin R 100 j.m./ml charakteryzuje się identyczną strukturą molekularną jak endogenna insulina, co minimalizuje ryzyko nieprzewidzianych efektów farmakologicznych typowych dla insuliny pochodzenia zwierzęcego lub analogów modyfikowanych.
analog insuliny, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo długoterminowe, bezpieczeństwo farmakologiczne, cukrzyca, działanie farmakologiczne, działanie mutagenne, Escherichia coli, in vitro, in vivo, insulina endogenna, insulina pochodzenia zwierzęcego, insulinoterapia, mutacja genetyczna, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rekombinacja DNA, ryzyko genotoksyczne, struktura molekularna, toksyczność podostra, trzustka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nitresan 10 mg 10 mg
Nitrendypina jest przeciwwskazana w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz potencjalne ryzyko teratogenne wykazane w badaniach na modelach zwierzęcych, gdzie dawki toksyczne dla matki powodowały łagodne zaburzenia rozwojowe u potomstwa. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności unikania ciąży podczas terapii oraz rozważyć alternatywne metody leczenia nadciśnienia u kobiet planujących ciążę. Ponadto, nitrendypina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, jednak wpływ na karmione dziecko nie jest jednoznacznie określony, co wymaga monitorowania ewentualnych działań niepożądanych u niemowląt podczas stosowania leku przez matkę karmiącą piersią.
antagonista wapnia, antykoncepcja, działanie niepożądane, działanie toksyczne, in vitro, karmienie piersią, leczenie nadciśnienia, lek przeciwnadciśnieniowy, nitrendypina, płodność męska, przenikanie do mleka kobiecego, stosowanie w ciąży, wiek rozrodczy, zaburzenie płodności, zapłodnienie pozaustrojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meloksam 15 mg
Przedkliniczne badania meloksykamu potwierdziły, że jego profil bezpieczeństwa jest zgodny z charakterystyką niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Długotrwałe podawanie wysokich dawek (≥1 mg/kg masy ciała) u zwierząt laboratoryjnych wywoływało typowe dla NLPZ zmiany, takie jak owrzodzenia i nadżerki przewodu pokarmowego oraz martwicę brodawek nerkowych, wskazując na potencjalne ryzyko nefrotoksyczności. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego nawet przy dawkach do 4 mg/kg u szczurów i 80 mg/kg u królików, co znacznie przekracza dawki kliniczne (7,5–15 mg, odpowiadające około 0,1–0,2 mg/kg dla osoby 75 kg). Jednakże, podawanie dawek toksycznych dla matki (≥1 mg/kg) skutkowało zaburzeniami reprodukcji, takimi jak zmniejszenie owulacji, zahamowanie implantacji oraz embriotoksyczność manifestująca się nasilonym resorpcją zarodków.
badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, implantacja zarodka, in vitro, in vivo, inhibitor syntezy prostaglandyn, martwica brodawek nerkowych, meloksykam, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał onkogenny, resorpcja zarodka, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroksol Hasco 30 mg/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące chlorowodorku ambroksolu potwierdzają jego korzystny profil bezpieczeństwa. Substancja charakteryzuje się niską toksycznością ostrą oraz brakiem specyficznej organotoksyczności. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym ustalono poziomy NOAEL dla myszy (150 mg/kg mc./dobę, 4 tygodnie), szczurów (50 mg/kg mc./dobę, 52 i 78 tygodni), królików (40 mg/kg mc./dobę, 26 tygodni) oraz psów (10 mg/kg mc./dobę, 52 tygodnie). Podanie dożylne w dawkach do 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc./dobę u psów nie wykazało ciężkiej toksyczności miejscowej ani ogólnoustrojowej, a obserwowane działania niepożądane miały charakter przemijający.
aberracja chromosomowa, Ambroksol Hasco, badanie histopatologiczne, chlorowodorek ambroksolu, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, in vitro, in vivo, NOAEL, organotoksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój okołoporodowy, rozwój postnatalny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu dożylnym, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Butapirazol 50 mg/g
Badania przedkliniczne fenylobutazonu, substancji czynnej maści Butapirazol (50 mg/g), wykazały potencjał genotoksyczny w testach in vitro na liniach komórkowych fibroblastów chomika chińskiego, gdzie zaobserwowano indukcję aberracji chromosomowych. Zmiany te wskazują na możliwość niestabilności genetycznej komórek pod wpływem fenylobutazonu, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na modelach zwierzęcych wykazano fetotoksyczność substancji, manifestującą się szkodliwym wpływem na rozwój płodu, jednak bez dowodów na działanie teratogenne, czyli bez wywoływania wad wrodzonych strukturalnych.
aberracja chromosomowa, badanie eksperymentalne, Butapirazol, działanie teratogenne, fenylobutazon, fetotoksyczność, fibroblast chomika chińskiego, genotoksyczność, in vitro, niestabilność genetyczna, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mycofit 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa mykofenolanu mofetylu (MMF) wykazały brak działania rakotwórczego przy ekspozycji 1,3-3-krotnie wyższej niż kliniczna (AUC, Cmax) u pacjentów po przeszczepie nerki (2 g/dobę) i serca (3 g/dobę). Potencjał genotoksyczny był zróżnicowany: testy wykazały aberracje chromosomowe in vitro i in vivo, co może wynikać z mechanizmu hamowania syntezy nukleotydów, jednak testy mutagenności genowej były negatywne. Teratogenność stwierdzono u szczurów (6 mg/kg/dobę) i królików (90 mg/kg/dobę), gdzie obserwowano resorpcję płodów oraz wady wrodzone (m.in. brak oczu, wodogłowie, wady serca i nerek), przy ekspozycji równej lub niższej niż połowa ekspozycji klinicznej u pacjentów po przeszczepie nerki i serca.
aberracja chromosomowa, działanie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, hamowanie syntezy nukleotydów, in vitro, in vivo, mykofenolan mofetylu, przepuklina pępkowa, przepuklina przeponowa, resorpcja płodu, teratogenność, test mikrojąderkowy, układ krwiotwórczy i limfatyczny, wada wrodzona układu sercowo-naczyniowego, wodogłowie, wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metronidazol Polpharma 500 mg
Przedkliniczne badania metronidazolu wykazały zróżnicowane wyniki dotyczące mutagenności, kancerogenności oraz teratogenności. W testach in vitro metronidazol wykazywał działanie mutagenne, jednak badania in vivo na ssakach nie potwierdziły tego efektu, z wyjątkiem długotrwałych badań doustnych u myszy i szczurów, gdzie zaobserwowano mutagenność. W badaniach kancerogennych u myszy samców podawanie wysokich dawek (500 mg/kg mc./dobę) wiązało się ze wzrostem częstości złośliwych guzów wątroby, a ekspozycja przez całe życie skutkowała zwiększoną częstością chłoniaków i nowotworów płuc. U szczurów samic odnotowano natomiast wzrost zachorowań na raka sutka i wątroby po długotrwałym doustnym podawaniu leku. Wyniki te dotyczą dawek znacznie przewyższających stosowane klinicznie u ludzi.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 10 mg + 5 mg
Badania przedkliniczne produktu leczniczego Perindopril + Amlodipine wykazały, że peryndopryl wykazuje odwracalne uszkodzenia nerek przy przewlekłym podawaniu doustnym u szczurów i małp, co wskazuje na potencjalną nefrotoksyczność. Nie stwierdzono działania mutagennego ani rakotwórczego peryndoprylu w badaniach in vitro i in vivo. Badania reprodukcyjne na różnych gatunkach nie wykazały bezpośredniego działania embriotoksycznego czy teratogennego, jednak inhibitory ACE, w tym peryndopryl, mogą powodować poważne działania niepożądane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, takie jak zgon płodu, wady wrodzone, zmiany patologiczne w nerkach oraz zwiększoną umieralność okołoporodową.
amlodypina, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, gęstość spermy, hormon folikulotropowy, in vitro, in vivo, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, mutagenność, nefrotoksyczność, nerka, patologia nerek, peryndopryl, potencjał embriotoksyczny, potencjał rakotwórczy, teratogenny, testosteron, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapine Aurovitas 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny wykazały, że dawki śmiertelne (LD50) wynoszą około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów, natomiast u psów i małp dawki do 100 mg/kg były tolerowane bez zgonów. Toksyczność ostra objawiała się typowymi efektami neuroleptycznymi, takimi jak sedacja, drżenia, drgawki kloniczne oraz zahamowanie przyrostu masy ciała. W badaniach przewlekłych (do 3 miesięcy u myszy i do 1 roku u szczurów i psów) obserwowano hamowanie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, objawy przeciwcholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym zależne od dawki zmniejszenie liczby leukocytów u myszy i niespecyficzne zmniejszenie leukocytów u szczurów. U psów dawki 8-10 mg/kg/dobę powodowały odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość, przy ekspozycji AUC 12-15-krotnie wyższej niż u ludzi przy dawce 12 mg.
anoreksja, ataksja, AUC, cytopenia, depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawka kloniczna, działanie mutagenne i klastogenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hipoaktywność, in vitro, in vivo, komórka progenitorowa szpiku kostnego, LD50, leukopenia, małopłytkowość, mioza, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, parametr hematologiczny, potencjał mutagenny i kancerogenny, prolaktyna, sedacja, tachykardia, test mutacji bakteryjnej, toksyczność ostra i przewlekła, zaburzenie hematologiczne obwodowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapine Aurovitas 5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne olanzapiny wykazały, że dawki ostre LD50 wynoszą około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów, natomiast psy tolerowały dawki do 100 mg/kg bez zgonów, choć z objawami neurotoksycznymi i kardiologicznymi. W badaniach przewlekłych (do 3 miesięcy u myszy, do roku u szczurów i psów) dominowały objawy ośrodkowego hamowania, działanie przeciwcholinergiczne oraz odwracalne zaburzenia hematologiczne, w tym neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy ekspozycji AUC 12-15-krotnie wyższej niż u ludzi przy dawce 12 mg. Zmiany hematologiczne nie wiązały się z toksycznością szpiku kostnego. Wpływ na funkcje rozrodcze obejmował zaburzenia cykli płciowych i zdolności kojarzenia u szczurów przy dawkach 1,1-3 mg/kg, czyli 3-9-krotność maksymalnej dawki klinicznej, bez działania teratogennego. U potomstwa obserwowano opóźnienie rozwoju i przejściowe zmniejszenie aktywności.
ataksja, cykl płciowy, cytopenia, drgawki kloniczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, komórki progenitorowe szpiku, leukocyt, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, sedacja, szpik kostny, toksyczność ostra, zaburzenia hematologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Naxalgan 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pregabaliny, substancji czynnej leku Naxalgan, wykazały, że jest ona dobrze tolerowana przez zwierzęta w dawkach odpowiadających klinicznym u ludzi. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek u szczurów i małp zaobserwowano objawy ze strony OUN, takie jak zmniejszona lub nadmierna aktywność oraz ataksja, występujące przy dawkach przekraczających terapeutyczne. Długotrwała ekspozycja na dawki ≥5-krotnie wyższe niż maksymalne kliniczne wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki u starszych szczurów albinotycznych. Badania teratogenności na myszach, szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, choć toksyczność płodowa pojawiła się przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane u ludzi. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów obserwowano przy ekspozycji >2-krotnie wyższej niż maksymalna u ludzi, co wskazuje na ryzyko przy wysokich dawkach w ciąży i laktacji.
ataksja, badanie karcynogenności, bruksizm, cykl rozrodczy, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, męski narząd rozrodczy, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, płodność, płytka krwi, pregabalina, proces zwyrodnieniowy, proliferacja komórek śródbłonka, ryzyko karcynogenne, toksyczność płodowa, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, zaburzenie rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Artelac 3,2 mg/ml
Hypromeloza, substancja czynna preparatu Artelac w stężeniu 3,2 mg/ml, wykazuje bardzo dobry profil bezpieczeństwa potwierdzony w licznych badaniach przedklinicznych. Testy in vitro na ludzkich i bydlęcych rogówkach wykazały wysoką tolerancję miejscową oraz brak toksyczności komórkowej, co wskazuje na minimalne ryzyko uszkodzeń struktur przedniego odcinka oka. Dodatkowo, badania na modelu zwierzęcym (świnki morskie) nie wykazały działania drażniącego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa długotrwałej terapii, zwłaszcza w leczeniu zespołu suchego oka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flegafortan 1,6 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bromoheksyny, substancji czynnej leku Flegafortan, nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płodność zwierząt laboratoryjnych. W badaniach na królikach, przy dawkach około 650-krotnie wyższych (500 mg/kg masy ciała) niż maksymalne dawki terapeutyczne u ludzi, zaobserwowano działanie embriotoksyczne oraz opóźniony rozwój płodów. Testy mutagenności, w tym test Amesa oraz test mikrojądrowy u myszy, dały wyniki negatywne, co wyklucza potencjał mutagenny bromoheksyny. Długoterminowe badania na szczurach nie wykazały działania rakotwórczego, potwierdzając brak zwiększonej częstości nowotworów w grupach eksperymentalnych w porównaniu do kontroli.
bromoheksyna, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, opóźniony rozwój płodu, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność embrionalna, toksyczny wpływ substancji, uszkodzenie chromosomu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dasatinib Zentiva 50 mg
Dazatynib, oceniany w badaniach przedklinicznych na myszach, szczurach, małpach i królikach, wykazuje toksyczność głównie w układzie pokarmowym, krwiotwórczym i limfatycznym. U szczurów i małp jelito było głównym narządem docelowym toksyczności przewodu pokarmowego, a zmiany te były odwracalne po zakończeniu terapii. W układzie krwiotwórczym obserwowano nieznaczne do umiarkowanych zmiany parametrów erytrocytów oraz zmiany w szpiku kostnym, a w układzie limfatycznym zmniejszenie liczby limfocytów i masy narządów limfatycznych. U małp stwierdzono także zwiększoną mineralizację śródmiąższową nerek po długotrwałym stosowaniu. Dazatynib hamuje agregację płytek krwi in vitro i wydłuża czas krwawienia in vivo, jednak nie wywołuje samoistnych krwotoków. Badania kardiotoksyczności wykazały brak wydłużenia odstępu QT w badaniach in vivo na małpach, pomimo potencjalnego wpływu na kanał potasowy hERG in vitro.
agregacja płytek krwi, badanie przedkliniczne, brodawczak macicy, czas krwawienia, dazatynib, działanie immunosupresyjne, efekt klastogenny, ekspozycja w osoczu, gruczolak prostaty, in vitro, in vivo, kanał potasowy hERG, mineralizacja śródmiąższowa, obumarcie płodu, odstęp QT, potencjał fototoksyczny, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rak płaskonabłonkowy, repolaryzacja komór, selektywna toksyczność, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, toksyczność pierwotna, układ krwiotwórczy, układ limfatyczny, węzeł chłonny, włókno Purkinjego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cyclophosphamide Accord 1000 mg
Przedkliniczne badania toksyczności cyklofosfamidu wykazały niską toksyczność ostrą, co wskazuje na szeroki indeks terapeutyczny przy jednorazowym podaniu. Jednakże przewlekłe stosowanie w dawkach toksycznych prowadzi do istotnych zmian patologicznych w wątrobie, takich jak zwyrodnienie tłuszczowe i martwica tkanki wątrobowej, bez uszkodzeń błony śluzowej jelit. Progi hepatotoksyczności różnią się między gatunkami: u królików wynoszą 100 mg/kg masy ciała, a u psów 10 mg/kg masy ciała, co podkreśla międzygatunkową zmienność wrażliwości na działanie hepatotoksyczne cyklofosfamidu.
aberracja chromosomalna, błona śluzowa jelit, cyklofosfamid, działanie hepatotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, indeks terapeutyczny, martwica tkanki wątrobowej, nowotwór wtórny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, wada rozwojowa, zwyrodnienie tłuszczowe - Leksykon substancji czynnych
Gadobutrol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gadobutrol, substancja czynna Gadovist 1,0, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, nie wykazując działania genotoksycznego ani teratogennego nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki diagnostyczne stosowane u ludzi (od 8 do 32 razy na powierzchnię ciała, od 25 do 100 razy na masę ciała). W badaniach toksykologicznych odnotowano opóźnienie rozwoju zarodkowego i zwiększoną śmiertelność zarodków u zwierząt (szczury, króliki, małpy) jedynie przy dawkach 8-16 razy wyższych niż dawki diagnostyczne, jednak brak jest danych dotyczących wpływu pojedynczej dawki diagnostycznej. Badania u młodych szczurów nie wykazały szczególnego ryzyka dla populacji pediatrycznej, w tym noworodków i niemowląt. Gadobutrol nie wywołuje reakcji uczulających ani miejscowych działań niepożądanych po podaniu dożylnym i dotętniczym, choć możliwe są niewielkie reakcje miejscowe po podaniu pozanaczyniowym.
badanie toksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, ciśnienie krwi, dawka diagnostyczna, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie uczulające, gadobutrol, in vitro, in vivo, kurczliwość mięśnia sercowego, mutacja chromosomalna, mutacja genomowa, mutacja genowa, organogeneza, podanie domięśniowe, podanie dotętnicze, podanie dożylne, podanie podskórne, podanie pozanaczyniowe, populacja pediatryczna, potencjał genotoksyczny, śmiertelność zarodków, środek kontrastowy, środek kontrastowy oparty na gadolinie, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, układ krążenia - Leksykon chorób i schorzeń
Zespół nadmiernej stymulacji jajników – Leczenie
Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) jest powikłaniem terapii wspomaganego rozrodu, charakteryzującym się powiększeniem jajników i zwiększoną przepuszczalnością naczyń włosowatych, co prowadzi do objawów o różnym nasileniu. Leczenie zależy od stopnia zaawansowania choroby: łagodne postaci wymagają głównie objawowego postępowania, w tym wypoczynku, zwiększonej podaży płynów (1,5-2 litry dziennie), unikania alkoholu i kofeiny oraz monitorowania masy ciała (przyrost >0,9 kg/dobę wymaga konsultacji). Umiarkowane OHSS wymaga ambulatoryjnego monitorowania, w tym badań ultrasonograficznych, pomiarów diurezy i badań laboratoryjnych, a także ewentualnej paracentezy i profilaktyki przeciwzakrzepowej. Ciężkie postaci wymagają hospitalizacji, dożylnego nawodnienia (początkowo 1 litr soli fizjologicznej w 1 godzinę, następnie 125-150 ml/h 5% dekstrozy lub soli), stosowania heparyny podskórnej (5000-7500 j./dobę), kabergoliny, paracentezy oraz intensywnej opieki medycznej.
antagonista gonadoliberyny, antykoagulant, ciśnienie wewnątrzbrzuszne, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, drenaż płynu, gonadotropina kosmówkowa, hematokryt, hemokoncentracja, heparyna drobnocząsteczkowa, in vitro, kabergolina, kontrolowana stymulacja jajników, kwas acetylosalicylowy, lek stymulujący, letrozol, metformina, mifepryston, paracenteza, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przepuszczalność naczyń włosowatych, rezerwa jajnikowa, skąpomocz, skręcenie jajnika, stan przedrzucawkowy, torbiel jajnikowa, trzecia przestrzeń, wodobrzusze, wysięk opłucnowy, zespół nadmiernej stymulacji jajników, zespół policystycznych jajników - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cebion 0,1 g/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu askorbinowego zawartego w produkcie leczniczym Cebion (100 mg/ml, krople doustne) wykazały brak toksyczności przewlekłej w dawkach terapeutycznych na modelach zwierzęcych (szczury). Długoterminowe testy na myszach nie potwierdziły działania rakotwórczego, a badania in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne stosowania leku. Brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej, jednak kwestie przedawkowania omówiono w części klinicznej dokumentacji. Badania toksyczności reprodukcyjnej na dwóch gatunkach zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płód nawet przy wysokich dawkach do 1000 mg/kg masy ciała. Kwas askorbinowy przenika przez łożysko oraz do mleka matki na drodze dyfuzji prostej, co wskazuje na ekspozycję płodu i noworodka, jednak z punktu widzenia danych przedklinicznych stosowanie w ciąży i laktacji jest bezpieczne. Podsumowując, wyniki badań potwierdzają bezpieczeństwo stosowania kwasu askorbinowego w dawkach terapeutycznych, zarówno pod kątem toksyczności, jak i wpływu na reprodukcję oraz potencjał genotoksyczny.
ciąża, dawka terapeutyczna, dyfuzja prosta, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hodowla komórkowa, in vitro, in vivo, karcynogeneza, kwas askorbowy, laktacja, mutagenność, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nootropil 33% 333 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa piracetamu, substancji czynnej leku Nootropil 33% (333 mg/ml), wykazały niski profil toksyczności. W badaniach toksyczności ostrej podawano jednorazowe dawki do 10 g/kg masy ciała u myszy, szczurów i psów, nie obserwując nieodwracalnych efektów toksycznych, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa względem dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. Długoterminowe podawanie piracetamu w dawkach do 4,8 g/kg u myszy, 2,4 g/kg u szczurów oraz do 10 g/kg u psów przez 12 miesięcy nie wykazało istotnych toksycznych zmian w narządach wewnętrznych. U psów odnotowano jedynie łagodne, nie zagrażające życiu objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, zmiana konsystencji kału oraz zwiększone spożycie wody.
aberracja chromosomowa, droga pozajelitowa, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, efekt toksyczny, genotoksyczność, in vitro, in vivo, kancerogenność, margines bezpieczeństwa, materiał genetyczny, narządy wewnętrzne, piracetam, podanie dożylne, proces nowotworowy, profil toksyczności, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, układ pokarmowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dilzem 120 retard 120 mg
Dilzem 120 retard, zawierający 120 mg diltiazemu chlorowodorku w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Badania mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, a testy rakotwórczości również potwierdziły brak potencjału kancerogennego. Jednakże, w modelach zwierzęcych zaobserwowano istotne działanie teratogenne, w tym wady rozwojowe kręgosłupa i kończyn oraz sporadyczne wady układu sercowo-naczyniowego u szczurów po dootrzewnowym podaniu dużych dawek diltiazemu. Ponadto, lek negatywnie wpływał na płodność szczurów, powodując zaburzenia procesów rozrodczych, co sugeruje potencjalne ryzyko przy długotrwałym stosowaniu.
badanie przedkliniczne, diltiazemu chlorowodorek, dystocja, działanie mutagenne, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, obumieranie zarodków, płodność, potencjał kancerogenny, późny okres ciąży, śmiertelność okołoporodowa, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa kończyn, wada rozwojowa kręgosłupa - Leksykon substancji czynnych
Itopryd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne itoprydu wykazały, że dawki śmiertelne (LD50) wynoszą 2000 mg/kg masy ciała u myszy i szczurów oraz około 600 mg/kg u psów, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Hiperprolaktynemia i wtórny, odwracalny rozrost błony śluzowej macicy obserwowano u szczurów przy dawce 30 mg/kg/dobę, natomiast u psów i małp nie stwierdzono tych efektów nawet przy dawkach odpowiednio do 100 mg/kg i 300 mg/kg/dobę. Zanik gruczołu krokowego wystąpił u psów przy 30 mg/kg/dobę, ale nie u szczurów i małp przy dawkach do 300 mg/kg/dobę. Nie przeprowadzono długoterminowych badań karcynogenności, jednak badania in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego itoprydu.
dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, efekt hormonalny, faza estrogenowa cyklu, hiperprolaktynemia, in vitro, in vivo, itopryd, okres przedkopulacyjny, potencjał karcynogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozrost błony śluzowej macicy, rozrost endometrium, toksyczność ostra, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność, zanik gruczołu krokowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crohnax 1000 mg
Badania przedkliniczne mesalazyny, substancji czynnej preparatu CROHNAX, wykazały istotną nefrotoksyczność u wszystkich badanych gatunków zwierząt, jednak dawki wywołujące toksyczność nerkową były 5-10 razy wyższe niż stosowane terapeutycznie u ludzi. W odniesieniu do innych narządów, takich jak przewód pokarmowy, wątroba oraz układ krwiotwórczy, nie zaobserwowano istotnych działań toksycznych nawet przy dawkach przewyższających te stosowane klinicznie. Badania karcynogenności na modelach szczurzych nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów, a testy genotoksyczności i mutagenności, przeprowadzone in vitro i in vivo, potwierdziły brak uszkodzeń materiału genetycznego, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania mesalazyny pod kątem potencjalnego działania mutagennego.
badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, Crohnax, działanie mutagenne, hepatotoksyczność, in vitro, in vivo, kwas 5-aminosalicylowy, mesalazyna, nefrotoksyczność, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, śluzówka jelitowa, toksyczność nerkowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, wątroba, zaburzenie hematopoetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erdosol Muco 300 mg
Erdosteina, substancja czynna preparatu Erdosol Muco (300 mg), wykazuje niski profil toksyczności potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. W badaniach toksyczności ostrej LD50 przekraczała 5000 mg/kg przy podaniu doustnym i dootrzewnowym u myszy i szczurów oraz 3500 mg/kg przy podaniu dożylnym u myszy. W toksyczności podostrej nie stwierdzono zmian patologicznych przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę u szczurów (doustnie) i do 100 mg/kg/dobę u psów, z wyjątkiem niewielkiego zwiększenia masy wątroby u psów przy dawce 400 mg/kg/dobę. W badaniach długookresowych (26 tygodni) nie zaobserwowano objawów toksycznych przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę u szczurów i 200 mg/kg/dobę u psów. Erdosteina nie wykazała negatywnego wpływu na kluczowe narządy takie jak płuca, wątroba, serce i nerki, co potwierdza jej bezpieczeństwo stosowania w kontekście funkcji tych narządów.
aberracja chromosomowa, dawka śmiertelna, dawka śmiertelna 50, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, Erdosol Muco, erdosteina, hepatomegalia, in vitro, in vivo, mutacja punktowa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rekombinacja mitotyczna, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność długookresowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azimycin 500 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne azytromycyny wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. W modelach zwierzęcych podawano dawki do 40-krotnie wyższe niż kliniczne, co skutkowało jedynie przejściową fosfolipidozą bez dalszych objawów toksyczności. Nie stwierdzono działania mutagennego w standardowych testach in vitro i in vivo, a także braku teratogenności w badaniach embriotoksyczności na myszach i szczurach. W badaniach embriotoksycznych u szczurów przy dawkach 100-200 mg/kg m.c./dobę zaobserwowano łagodne opóźnienie kostnienia płodów oraz zwiększony przyrost masy ciała u samic ciężarnych, natomiast przy dawce 50 mg/kg m.c./dobę w okresie okołoporodowym i pourodzeniowym odnotowano opóźnienie kostnienia. Wszystkie te efekty występowały przy dawkach wielokrotnie przekraczających stosowane klinicznie.
aberracja chromosomowa, antybiotyk makrolidowy, azytromycyna, badanie okołoporodowe, badanie teratogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, in vitro, in vivo, mutacja genowa, opóźnienie kostnienia, test mutagenności, toksyczność ogólna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doxycyclinum TZF 20 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa doksycykliny, antybiotyku z grupy tetracyklin, wykazują istotne luki, zwłaszcza brak długoterminowych badań karcinogenności i mutagenności bezpośrednio dotyczących tego leku. Dane pośrednie, oparte na badaniach innych tetracyklin, wskazują na potencjalne działanie onkogenne oksytetracykliny (nowotwory nadnerczy i przysadki mózgowej) oraz minocykliny (nowotwory tarczycy) u szczurów. Testy in vitro wykazały mutagenność tetracykliny i oksytetracykliny na komórkach zwierzęcych, jednak brak jest bezpośrednich danych mutagenności dla doksycykliny. Te ograniczenia w danych przedklinicznych utrudniają pełną ocenę ryzyka karcinogennego i mutagennego dla doksycykliny stosowanej w dawce 20 mg/ml w postaci roztworu do infuzji.
antybiotyk tetracyklinowy, dawka leku, doksycyklina, doksycyklina hyklan, Doxycyclinum TZF, działanie mutagenne, działanie onkogenne, in vitro, minocyklina, nowotwór nadnerczy, nowotwór tarczycy, oksytetracyklina, potencjał mutagenny, przysadka mózgowa, roztwór do infuzji, test mutagenności, tetracyklina, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketoprofen Dompé 50 mg
Przedkliniczne badania toksyczności soli lizynowej ketoprofenu wykazały, że dawka śmiertelna LD50 po podaniu doustnym wynosiła 102 mg/kg u szczurów oraz 444 mg/kg u myszy, co stanowi 30-120-krotność dawki terapeutycznej. Po podaniu dootrzewnowym LD50 u szczurów wyniosła 104 mg/kg, a u myszy 610 mg/kg, wskazując na różnice międzygatunkowe w metabolizmie leku. Długotrwałe podawanie w dawkach terapeutycznych u szczurów, psów i małp nie wywoływało istotnych klinicznie działań toksycznych, natomiast wysokie dawki powodowały zmiany patologiczne głównie w przewodzie pokarmowym i nerkach, typowe dla NLPZ. Badania porównawcze dróg podania wykazały lepszą tolerancję miejscową podania doodbytniczego oraz dobrą tolerancję podania domięśniowego u królików.
działanie przeciwbólowe, działanie przeciwzapalne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, in vitro, in vivo, ketoprofen, LD50, nerka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, podanie domięśniowe, podanie doodbytnicze, podanie pozajelitowe, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, przewód pokarmowy, sól lizynowa, sól lizynowa ketoprofenu, toksyczność ostra, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketilept 25 mg 25 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa hemifumaranu kwetiapiny (Ketilept) wskazują na brak działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo. U zwierząt laboratoryjnych zaobserwowano zmiany zależne od gatunku przy ekspozycji na lek na poziomach klinicznie istotnych: u szczurów odkładanie barwnika w gruczole tarczowym, u małp Cynomolgus przerost komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia T3 w osoczu, hemoglobiny oraz liczby erytrocytów i leukocytów, a u psów zmętnienie soczewki i zaćmę. W badaniach toksyczności rozwojowej na królikach stwierdzono zwiększoną częstość przykurczu nadgarstka/stępu u płodów przy ekspozycji matki na poziomach zbliżonych do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi, jednak kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje niejasne.
ciąża rzekoma, działanie genotoksyczne, genotoksyczność, gruczoł tarczowy, hemifumaran kwetiapiny, hemoglobina, in vitro, in vivo, komórki pęcherzykowe tarczycy, krwinki czerwone i białe, okres międzyrujowy, płodność, prolaktyna, przykurcz nadgarstka, regulacja rozrodu, T3 w osoczu, toksyczność kwetiapiny, toksyczność leku, uszkodzenie materiału genetycznego, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mononit 60 Retard 60 mg
Dane niekliniczne dotyczące izosorbidu monoazotanu wskazują na niski profil toksyczności ostrej, z wartością LD50 po podaniu doustnym wynoszącą około 2000-2500 mg/kg masy ciała u myszy i szczurów. W badaniach toksyczności przewlekłej, trwających do 78 tygodni u szczurów i 52 tygodni u psów, pierwsze objawy toksyczności pojawiły się dopiero przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne (90 mg/kg u psów i 405 mg/kg u szczurów), co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa i wysokim indeksie terapeutycznym izosorbidu monoazotanu. Badania reprodukcyjne, obejmujące płodność, teratogenność oraz rozwój perinatalny i postnatalny u szczurów i królików, nie wykazały działania teratogennego, nawet przy dużych dawkach powodujących toksyczność u samic, co potwierdza brak negatywnego wpływu na rozwój płodu.
Analizy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały zdolności izosorbidu monoazotanu do indukowania zmian mutagennych, co wskazuje na niskie ryzyko mutagenne u pacjentów. Ponadto, długoterminowe badania rakotwórczości prowadzone na szczurach przez okres do 138 tygodni oraz badania toksyczności przewlekłej u psów i szczurów nie potwierdziły działania rakotwórczego substancji. Całość danych przedklinicznych potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa izosorbidu monoazotanu, charakteryzujący się niską toksycznością ostrą i przewlekłą oraz brakiem działania teratogennego, mutagennego i rakotwórczego, co uzasadnia jego bezpieczne stosowanie w dawkach terapeutycznych u ludzi.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie mutagenności, badanie płodności, badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, badanie toksyczności przewlekłej, dane przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, in vitro, in vivo, indeks terapeutyczny, izosorbid monoazotan, LD50, margines bezpieczeństwa, okres perinatalny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród, zmiana mutagenna, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alprazolam Aurovitas 0,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa alprazolamu wykazały brak działania mutagennego w teście Amesa oraz teście mikrojądrowym u szczurów przy dawkach do 100 mg/kg mc. (500-krotność maksymalnej dawki ludzkiej 10 mg/dobę). Długoterminowe podawanie leku szczurzym w dawkach 3-30 mg/kg mc./dobę (15-150-krotność dawki ludzkiej) wiązało się z występowaniem zaćmy i rozrostem naczyń rogówki po 11 miesiącach terapii. Badania karcynogenności u szczurów i myszy (odpowiednio do 30 mg/kg i 10 mg/kg mc./dobę) nie wykazały działania rakotwórczego. W zakresie płodności, dawki do 5 mg/kg mc./dobę (25-krotność dawki ludzkiej) nie zaburzały płodności u szczurów, jednak wysokie dawki indukowały wzrost wad wrodzonych i śmiertelności płodów, a także zaburzenia behawioralne potomstwa po prenatalnej ekspozycji na benzodiazepiny, w tym alprazolam.
aberracja chromosomowa, alprazolam, badanie przedkliniczne, benzodiazepina, dawka dobowa, drgawka, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja na wysokie dawki, ekspozycja prenatalna, in vitro, in vivo, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał karcynogenny, rozrost naczyń rogówki, rozwój układu nerwowego, śmiertelność płodów, test Amesa, test mikrojądrowy, wada wrodzona, zaburzenie behawioralne, zaćma - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Arprenessa 5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne peryndoprylu z argininą, substancji czynnej Arprenessa, wykazały, że głównym narządem narażonym na działanie leku są nerki, przy czym obserwowane uszkodzenia miały charakter odwracalny po zaprzestaniu terapii. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, a badania długoterminowe na szczurach i myszach nie potwierdziły potencjału rakotwórczego. Ponadto, peryndopryl nie wpływał negatywnie na płodność samców i samic szczurów, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w zakresie funkcji rozrodczych.
działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, inhibitor ACE, peryndopryl z argininą, płodność, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, śmiertelność pourodzeniowa, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, wada wrodzona, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Benazepryl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku benazeprylu, substancji czynnej preparatu Lotensin, wykazały brak negatywnego wpływu na zdolności reprodukcyjne szczurów przy dawkach do 500 mg/kg mc./dobę, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Badania teratogenności i rozwoju embrionalnego przeprowadzone na myszach (do 150 mg/kg mc./dobę), szczurach (do 500 mg/kg mc./dobę) oraz królikach (do 5 mg/kg mc./dobę) nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak działania mutagennego chlorowodorku benazeprylu, co jest istotnym elementem profilu bezpieczeństwa tej substancji.
badanie przedkliniczne, benazepryl, chlorowodorek benazeprylu, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, in vitro, in vivo, Lotensin, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozrodczość, rozwój płodowy, substancja czynna, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Storvas CRT 80 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa atorwastatyny, substancji czynnej preparatu Storvas CRT, obejmowała badania toksykologiczne, genetyczne i reprodukcyjne na modelach zwierzęcych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego. W długoterminowych badaniach karcynogenności na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy poddanych ekspozycji na dawki 6-11-krotnie przekraczające ludzką AUC0-24h zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowo-komórkowe. Badania reprodukcyjne na szczurach, królikach i psach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani teratogenności, jednak przy toksycznych dawkach dla samic ciężarnych odnotowano toksyczność płodową, opóźniony rozwój potomstwa oraz zmniejszoną przeżywalność poporodową.
aberracja chromosomowa, atorwastatyna, badanie toksykologiczne, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, gruczolak wątrobowo-komórkowy, in vitro, in vivo, opóźnienie rozwoju, płodność, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowo-komórkowy, Storvas CRT, toksyczność płodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumatriptan Medical Valley 100 mg
Dane przedkliniczne sumatryptanu, substancji czynnej produktu Sumatriptan Medical Valley 100 mg, wskazują na brak działania teratogennego, rakotwórczego oraz genotoksycznego, co potwierdzono zarówno w badaniach in vitro, jak i na modelach zwierzęcych. W badaniach na królikach nie zaobserwowano wad rozwojowych płodów, mimo sporadycznych przypadków śmiertelności płodów, co podkreśla korzystny profil bezpieczeństwa leku w kontekście stosowania u kobiet w ciąży.
W badaniach na szczurach wykazano wpływ sumatryptanu na płodność, objawiający się zmniejszoną zdolnością do inseminacji przy dawkach powodujących około 200-krotne stężenie leku w osoczu w porównaniu do standardowej dawki 100 mg u ludzi. Efekt ten był niezależny od drogi podania (doustna i podskórna). Należy jednak interpretować te wyniki ostrożnie ze względu na znacznie wyższe dawki stosowane w badaniach przedklinicznych oraz różnice gatunkowe, co ogranicza bezpośrednie przeniesienie tych obserwacji na praktykę kliniczną.