Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cebion 0,1 g/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu askorbinowego zawartego w produkcie leczniczym Cebion (100 mg/ml, krople doustne) wykazały brak toksyczności przewlekłej w dawkach terapeutycznych na modelach zwierzęcych (szczury). Długoterminowe testy na myszach nie potwierdziły działania rakotwórczego, a badania in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne stosowania leku. Brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej, jednak kwestie przedawkowania omówiono w części klinicznej dokumentacji. Badania toksyczności reprodukcyjnej na dwóch gatunkach zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płód nawet przy wysokich dawkach do 1000 mg/kg masy ciała. Kwas askorbinowy przenika przez łożysko oraz do mleka matki na drodze dyfuzji prostej, co wskazuje na ekspozycję płodu i noworodka, jednak z punktu widzenia danych przedklinicznych stosowanie w ciąży i laktacji jest bezpieczne. Podsumowując, wyniki badań potwierdzają bezpieczeństwo stosowania kwasu askorbinowego w dawkach terapeutycznych, zarówno pod kątem toksyczności, jak i wpływu na reprodukcję oraz potencjał genotoksyczny.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Cebion (kwas askorbowy)
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwasu askorbowego zawartego w produkcie leczniczym Cebion (100 mg/ml, krople doustne, roztwór) obejmują wyniki badań toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnego działania mutagennego i teratogennego oraz wpływu na reprodukcję. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa przedklinicznego tego leku.1
Toksyczność ostra
W dostępnym piśmiennictwie naukowym brak jest szczegółowo określonej dokumentacji dotyczącej toksyczności ostrej kwasu askorbowego. Informacje na temat potencjalnego przedawkowania i jego skutków zostały omówione w sekcji dotyczącej klinicznego bezpieczeństwa stosowania leku.2
Toksyczność przewlekła
Przeprowadzone badania toksyczności przewlekłej na modelach zwierzęcych (szczury) nie wykazały toksycznego działania kwasu askorbowego w zakresie dawek terapeutycznych. Wyniki te wskazują na bezpieczeństwo długotrwałego stosowania kwasu askorbowego w dawkach leczniczych.3
Potencjał mutagenny i rakotwórczy
Długoterminowe badania przeprowadzone na myszach nie wykazały działania rakotwórczego kwasu askorbowego. Dodatkowo, badania przeprowadzone zarówno na hodowlach komórkowych (in vitro), jak i na modelach zwierzęcych (in vivo) nie dostarczyły dowodów na działanie mutagenne kwasu askorbowego w zakresie dawek terapeutycznych. Wyniki te potwierdzają bezpieczeństwo genetyczne stosowania tego związku.4
Toksyczny wpływ na rozród
W celu oceny potencjalnego toksycznego wpływu kwasu askorbowego na reprodukcję, przeprowadzono badania na dwóch różnych gatunkach zwierząt. Wyniki tych badań nie wykazały toksycznego wpływu na płód nawet przy zastosowaniu wysokich dawek kwasu askorbowego – do 1000 mg/kg masy ciała. Ustalono również, że kwas askorbowy przenika do mleka matki oraz przechodzi przez łożysko na drodze dyfuzji prostej. Dane te wskazują na bezpieczeństwo stosowania kwasu askorbowego w okresie ciąży i laktacji z punktu widzenia badań przedklinicznych.5
| Rodzaj badania | Gatunek zwierząt | Wyniki | Wnioski dotyczące bezpieczeństwa |
|---|---|---|---|
| Toksyczność ostra | Brak szczegółowych danych | Brak określonej dokumentacji | Patrz dane kliniczne o przedawkowaniu |
| Toksyczność przewlekła | Szczury | Brak działania toksycznego w dawkach terapeutycznych | Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania |
| Potencjał rakotwórczy | Myszy | Brak działania rakotwórczego | Brak ryzyka karcynogenezy |
| Potencjał mutagenny | Hodowle komórkowe i modele zwierzęce | Brak działania mutagennego w dawkach terapeutycznych | Bezpieczeństwo genetyczne |
| Toksyczność reprodukcyjna | Dwa gatunki zwierząt | Brak toksycznego wpływu na płód w dawkach do 1000 mg/kg mc. | Bezpieczeństwo w okresie ciąży |
| Przenikanie przez bariery biologiczne | Różne modele | Przenikanie do mleka i przez łożysko (dyfuzja prosta) | Ekspozycja płodu i noworodka |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania