Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pyreoxing 500 mg/ml

Przedkliniczne badania toksykologiczne metamizolu sodowego, substancji czynnej produktu leczniczego Pyreoxing, wykazały wysoką tolerancję u zwierząt laboratoryjnych. Minimalne wartości LD wynosiły około 4000 mg/kg mc. przy podaniu doustnym oraz 2300 mg/kg mc. dożylnie, z charakterystycznymi objawami zatrucia takimi jak przyspieszenie oddechu, sedacja i drgawki przedśmiertne. W badaniach toksyczności przewlekłej, dożylne dawki 150 mg/kg mc./dobę u szczurów i 50 mg/kg mc./dobę u psów przez 4 tygodnie były dobrze tolerowane. Przy podaniu doustnym przez 6 miesięcy dawki do 300 mg/kg mc. u szczurów i 100 mg/kg mc. u psów nie wywoływały objawów toksyczności, natomiast wyższe dawki powodowały zmiany biochemiczne, hemosyderozę, niedokrwistość oraz toksyczne działanie na szpik kostny.

Pobierz ChPL PDF Pyreoxing – Roztwór do wstrzykiwań – 500 mg/ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Pyreoxing
    1. Toksyczność ostra
    2. Toksyczność przewlekła
    3. Potencjał mutagenny
    4. Potencjał kancerogenny
    5. Toksyczny wpływ na reprodukcję
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból o dużym nasileniu
  2. gorączka
Substancja czynna
  1. metamizol sodowy
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Pyreoxing

Bezpieczeństwo przedkliniczne metamizolu sodowego zawartego w produkcie leczniczym Pyreoxing zostało ocenione w szeregu badań toksykologicznych na różnych modelach zwierzęcych. Dane te dostarczają istotnych informacji dotyczących profilu bezpieczeństwa przed wprowadzeniem leku do badań klinicznych i stosowania u ludzi.

Toksyczność ostra

Minimalna wartość LD metamizolu u myszy i szczurów wynosi około 4000 mg/kg masy ciała przy podaniu doustnym oraz około 2300 mg metamizolu na kg masy ciała lub 400 mg MAA (metabolitu aktywnego) na kg masy ciała przy podaniu dożylnym. Charakterystyczne objawy zatrucia obserwowane w badaniach toksyczności ostrej to przyspieszenie oddechu, sedacja oraz drgawki przedśmiertne.1

Toksyczność przewlekła

Badania toksyczności przewlekłej metamizolu przeprowadzono z zastosowaniem różnych dróg podania i w różnych przedziałach czasowych. Dożylne wstrzyknięcia u szczurów w dawce 150 mg/kg masy ciała na dobę oraz u psów w dawce 50 mg/kg masy ciała na dobę były dobrze tolerowane przez okres 4 tygodni.2

Długoterminowe badania toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym prowadzono przez okres 6 miesięcy u szczurów i psów. Dobowe dawki do 300 mg/kg masy ciała u szczurów i 100 mg/kg masy ciała u psów nie powodowały żadnych objawów zatrucia. Natomiast większe dawki u obu badanych gatunków prowadziły do zmian parametrów biochemicznych w surowicy oraz hemosyderozy w wątrobie i śledzionie. Ponadto obserwowano objawy niedokrwistości oraz działania toksyczne w odniesieniu do szpiku kostnego.3

Potencjał mutagenny

Ocena potencjału mutagennego metamizolu przedstawiona w piśmiennictwie naukowym dostarcza niejednoznacznych wyników – opisano zarówno wyniki dodatnie, jak i ujemne. Jednakże bardziej zaawansowane badania w warunkach in vitro i in vivo z wykorzystaniem określonego materiału sortowanego przy użyciu barwników Hoechst nie dostarczyły żadnych dowodów wskazujących na działanie mutagenne tej substancji.4

Potencjał kancerogenny

Metamizol został poddany badaniom oceniającym potencjał kancerogenny. W długoterminowych badaniach, trwających przez całe życie szczurów, oraz w badaniach przeprowadzonych u szczurów szczepu NMRI nie stwierdzono działania rakotwórczego metamizolu.5

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Ocena potencjalnego wpływu metamizolu na reprodukcję została przeprowadzona na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych. W badaniach przeprowadzonych u szczurów i królików nie wykazano potencjału teratogennego metamizolu, co wskazuje na brak działania szkodliwego na rozwój płodu.6

Typ badania Gatunek Dawka Droga podania Czas trwania Główne obserwacje
Toksyczność ostra Myszy i szczury LD: 4000 mg/kg mc. (doustnie)
LD: 2300 mg/kg mc. (dożylnie)		 Doustna i dożylna Jednorazowe podanie Przyspieszenie oddechu, sedacja, drgawki przedśmiertne
Toksyczność przewlekła Szczury 150 mg/kg mc./dobę Dożylna 4 tygodnie Dobra tolerancja
Toksyczność przewlekła Psy 50 mg/kg mc./dobę Dożylna 4 tygodnie Dobra tolerancja
Toksyczność przewlekła Szczury Do 300 mg/kg mc./dobę
Powyżej 300 mg/kg mc./dobę		 Doustna 6 miesięcy Brak objawów zatrucia do 300 mg/kg mc.
Powyżej: zmiany biochemiczne, hemosyderoza, niedokrwistość, działanie toksyczne na szpik
Toksyczność przewlekła Psy Do 100 mg/kg mc./dobę
Powyżej 100 mg/kg mc./dobę		 Doustna 6 miesięcy Brak objawów zatrucia do 100 mg/kg mc.
Powyżej: zmiany biochemiczne, hemosyderoza, niedokrwistość, działanie toksyczne na szpik
Kancerogenność Szczury NMRI i inne – – Przez całe życie Brak działania rakotwórczego
Teratogenność Szczury i króliki – – – Brak potencjału teratogennego

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl