Działania niepożądane leku Pyreoxing 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Podczas stosowania produktu leczniczego Pyreoxing, zawierającego metamizol sodowy w stężeniu 500 mg/ml, obserwowano szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Poniższa analiza przedstawia szczegółowy opis zagrożeń związanych z tymi działaniami niepożądanymi w oparciu o aktualne dane kliniczne.<sup data-drug="Pyreoxing" data-section="Działania niepożądane" title="Przedstawiona poniżej częstość występowania została określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Szczególnie istotnym i niebezpiecznym działaniem niepożądanym metamizolu jest wpływ na układ krwiotwórczy. Rzadko obserwuje się niedokrwistość aplastyczną, agranulocytozę i pancytopenię, w tym leukopenię oraz małopłytkowość. Co niepokojące, te reakcje hematologiczne mogą prowadzić do zgonu. Przypuszcza się, że mają one podłoże immunologiczne i mogą wystąpić nawet u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali metamizol wielokrotnie bez jakichkolwiek powikłań.²

Typowe objawy agranulocytozy obejmują bardzo rzadko występujące, ale charakterystyczne zmiany zapalne błon śluzowych (np. jamy ustnej, gardła, odbytu i narządów płciowych), ból gardła oraz gorączkę, która utrzymuje się lub nawraca. Warto zwrócić uwagę, że u pacjentów przyjmujących antybiotyki objawy agranulocytozy mogą mieć minimalne nasilenie, co utrudnia diagnozę. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się znaczny wzrost odczynu Biernackiego, podczas gdy powiększenie węzłów chłonnych może być umiarkowane lub w ogóle nie występować.³

Charakterystyczne dla małopłytkowości są zwiększona skłonność do krwawień oraz obecność wybroczyn na skórze i błonach śluzowych, co stanowi ważny sygnał alarmowy.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Metamizol może rzadko wywoływać wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i/lub anafilaktoidalne, które w wielu przypadkach mają charakter ciężki, zagrażający życiu, a czasem mogą prowadzić do zgonu. Podobnie jak w przypadku zaburzeń hematologicznych, reakcje te mogą wystąpić nawet u pacjentów, którzy wcześniej wielokrotnie przyjmowali metamizol bez powikłań.⁵

Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne mogą wystąpić w trakcie wstrzyknięcia lub kilka godzin po jego wykonaniu, jednak najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszej godziny po podaniu leku. Umiarkowane reakcje tego typu manifestują się objawami skórnymi i śluzówkowymi (swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka i obrzęk), problemami z oddychaniem lub rzadziej dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi.⁶

Co istotne, reakcje umiarkowane mogą ulec progresji do postaci ciężkiej, charakteryzującej się pokrzywką uogólnioną, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (obejmującym krtań), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, niedociśnieniem (czasami poprzedzonym wzrostem ciśnienia krwi) oraz wstrząsem krążeniowym. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nietolerancji zwykle przyjmują postać napadów astmy.⁷

Z częstością nieznaną opisywano zespół Kounisa, czyli chorobę serca spowodowaną reakcją alergiczną, co stanowi rzadkie, ale poważne powikłanie.⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Metamizol może bardzo rzadko powodować pogorszenie czynności nerek. Z częstością nieznaną obserwowano śródmiąższowe zapalenie nerek. W wyjątkowo rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów z chorobą nerek w wywiadzie, może wystąpić ostre pogorszenie czynności nerek (ostra niewydolność nerek), przebiegające niekiedy ze skąpomoczem, bezmoczem lub białkomoczem.⁹

W rzadkich przypadkach może również wystąpić ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, które wymaga szybkiej diagnostyki i interwencji klinicznej.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko podczas stosowania metamizolu mogą wystąpić wysypki skórne. Z częstością nieznaną raportowano poważniejsze reakcje skórne, takie jak polekowy wykwit trwały, zespół Stevensa-Johnsona czy zespół Lyella (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).¹¹

W związku z leczeniem metamizolem opisywano ciężkie skórne działania niepożądane, które stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta i wymagają natychmiastowego odstawienia leku oraz wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.¹²

Zaburzenia naczyniowe

Z nieznaną częstością po zastosowaniu Pyreoxingu może wystąpić izolowane, przemijające niedociśnienie, prawdopodobnie indukowane farmakologicznie, bez towarzyszących objawów reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej. W rzadkich przypadkach reakcja ta może mieć postać krytycznego spadku ciśnienia krwi. Szybkie wykonanie wstrzyknięcia dożylnego zwiększa ryzyko wystąpienia takiego niedociśnienia.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z częstością nieznaną raportowano reakcje w miejscu podania. Po wstrzyknięciu metamizolu mogą wystąpić ból oraz reakcje miejscowe, które czasami mogą obejmować zapalenie żył.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością obserwowano polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczkę oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co wymaga monitorowania funkcji wątroby podczas terapii metamizolem.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Pyreoxing

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁷