Wpływ leku Formetic SR na płodność, ciążę i laktację

Omawiany produkt leczniczy Formetic SR zawiera chlorowodorek metforminy w dawce 1000 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co odpowiada 780 mg metforminy. Należy zwrócić szczególną uwagę na wpływ tego leku na płodność, przebieg ciąży oraz okres karmienia piersią, aby zapewnić bezpieczeństwo zarówno matce, jak i dziecku.¹

Hiperglikemia w ciąży i jej konsekwencje

Należy poinformować pacjentkę, że niekontrolowana hiperglikemia występująca w fazie prekoncepcyjnej i podczas ciąży wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia szeregu poważnych powikłań, takich jak:

• Wady wrodzone u płodu
• Utrata ciąży
• Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
• Stan przedrzucawkowy
• Śmiertelność okołoporodowa

²

Z tego powodu kluczowe jest utrzymanie stężenia glukozy we krwi na poziomie maksymalnie zbliżonym do prawidłowego przez cały okres ciąży. Takie postępowanie istotnie zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, które mogą dotyczyć zarówno ciężarnej, jak i jej dziecka.³

Stosowanie metforminy w okresie ciąży

Metformina przenika przez barierę łożyskową, osiągając u płodu stężenia, które mogą być porównywalne do stężeń we krwi matki. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentce planującej ciążę lub będącej w ciąży.⁴

Obszerny materiał dowodowy obejmujący ponad 1000 opisanych przypadków stosowania metforminy u ciężarnych, pochodzący z badań kohortowych opartych na rejestrach oraz z publikacji naukowych (metaanalizy, badania kliniczne, rejestry), nie wykazuje zwiększonego ryzyka występowania wad wrodzonych ani toksycznego wpływu na płód lub noworodka w wyniku ekspozycji na metforminę przed zapłodnieniem i/lub w trakcie ciąży.⁵

Długoterminowe efekty ekspozycji na metforminę w życiu płodowym

Należy poinformować pacjentkę, że istnieją ograniczone i niejednoznaczne dowody dotyczące długoterminowego wpływu metforminy na masę ciała dzieci, które były narażone na działanie leku w okresie życia płodowego. Dostępne dane sugerują, że metformina nie wywiera negatywnego wpływu na rozwój motoryczny i społeczny u dzieci do 4. roku życia, które były eksponowane na metforminę w okresie płodowym. Jednakże należy podkreślić, że dane dotyczące długoterminowych wyników są ograniczone.⁶

Zalecenia dotyczące stosowania metforminy w ciąży

W przypadku klinicznej konieczności można rozważyć stosowanie metforminy w czasie ciąży oraz w fazie poprzedzającej zapłodnienie (prekoncepcyjnej) jako:

• Uzupełnienie terapii insuliną
• Alternatywę dla insuliny

Decyzja o zastosowaniu metforminy powinna być każdorazowo podejmowana indywidualnie, po dokładnej ocenie korzyści i potencjalnego ryzyka.⁷

Stosowanie metforminy w okresie laktacji

Metformina przenika do mleka kobiecego. Pomimo braku obserwowanych działań niepożądanych u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące metforminę, z powodu ograniczonej ilości dostępnych danych nie zaleca się karmienia piersią podczas terapii tym lekiem.⁸

Informując pacjentkę o możliwości karmienia piersią podczas stosowania metforminy, lekarz powinien podkreślić, że decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z naturalnego karmienia dla dziecka, jak i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z ekspozycją na lek.⁹

Wpływ metforminy na płodność

Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu metforminy na płodność zarówno u samców, jak i samic szczura, nawet przy zastosowaniu dawek do 600 mg/kg masy ciała na dobę. Ta dawka jest około trzykrotnie większa od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, przy porównaniu w przeliczeniu na powierzchnię ciała. Na podstawie tych danych nie przewiduje się negatywnego wpływu terapii metforminą na płodność u ludzi.¹⁰