Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwas traneksamowy

Wpływ kwasu traneksamowego na płodność, ciążę i laktację

Kwas traneksamowy jest substancją czynną stosowaną w leczeniu i profilaktyce krwawień wynikających z nadmiernej fibrynolizy. Jego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego. Poniższe informacje stanowią kompleksowy przegląd danych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność, przebieg ciąży oraz laktację, które powinny być przekazane pacjentkom.^{1 2}

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone kwasem traneksamowym (preparaty Exacyl, Tranexamic acid Accord, Tranexamic acid Baxter, Tranexamic acid Sunho, Tranexamic Acid Tillomed), powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie całego okresu terapii.^{3 4 5}

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Pomimo że badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego tej substancji, należy zachować szczególną ostrożność przy jej podawaniu, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.^{6 7 8}

Z uwagi na brak lub ograniczoną liczbę wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet ciężarnych, w ramach środków ostrożności nie zaleca się stosowania preparatów zawierających kwas traneksamowy w pierwszym trymestrze ciąży.^{9 10}

Ograniczone dane kliniczne dotyczące zastosowania kwasu traneksamowego w różnych stanach klinicznych związanych z krwotokiem podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu na płód.^{11 12 13 14}

Należy zauważyć, że kwas traneksamowy przenika przez łożysko i jest obecny we krwi pępowinowej w stężeniach zbliżonych do stężenia we krwi matki.¹⁵

W świetle dostępnych informacji, kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być poprzedzona dokładną oceną stosunku korzyści do ryzyka w indywidualnym przypadku pacjentki.^{16 17 18 19 20}

Stosowanie podczas karmienia piersią

Wszystkie charakterystyki produktów leczniczych zawierających kwas traneksamowy wskazują, że substancja ta przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym, co do zasady, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania kwasu traneksamowego.^{21 22 23 24}

Bardziej szczegółowe dane dostarcza charakterystyka produktu Tranexamic Acid Tillomed, która podaje, że u pacjentek leczonych kwasem traneksamowym przez 2 dni, stężenie w mleku matki wynosiło 1% maksymalnego stężenia w surowicy. Leczenie kobiet karmiących piersią, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.²⁵

Dane dotyczące wpływu kwasu traneksamowego na noworodki i niemowlęta są niewystarczające i nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu kwasu traneksamowego u matki karmiącej piersią należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią oraz kliniczną konieczność stosowania leku u matki w porównaniu do wszystkich możliwych działań niepożądanych kwasu traneksamowego lub wpływu choroby podstawowej matki na dziecko karmione piersią.²⁶

Wpływ na płodność

We wszystkich analizowanych charakterystykach produktów leczniczych zawierających kwas traneksamowy (Exacyl, Tranexamic acid Accord, Tranexamic acid Baxter, Tranexamic acid Sunho) wskazano na brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność u ludzi.^{27 28 29 30}

Charakterystyka produktu Tranexamic Acid Tillomed dostarcza dodatkowych informacji na temat badań na zwierzętach, które wykazały, że kwas traneksamowy nie wpływał na płodność samców ani samic w dawkach stosowanych w warunkach klinicznych.³¹

Zalecenia dla lekarzy

W oparciu o przedstawione dane, lekarze przepisujący kwas traneksamowy kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, powinni przekazać pacjentkom następujące informacje:

• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym podczas terapii kwasem traneksamowym^{32 33}
• Brak zalecenia do stosowania kwasu traneksamowego w pierwszym trymestrze ciąży z uwagi na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa^{34 35}
• Możliwość stosowania kwasu traneksamowego w drugim i trzecim trymestrze ciąży, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, ze względu na brak dowodów na szkodliwe działanie na płód w tym okresie^{36 37}
• Informację o przenikaniu kwasu traneksamowego przez łożysko i jego obecności we krwi pępowinowej w stężeniach zbliżonych do matczynych³⁸
• Brak zalecenia do karmienia piersią podczas stosowania kwasu traneksamowego, ze względu na przenikanie substancji do mleka ludzkiego^{39 40}
• Informację o stężeniu kwasu traneksamowego w mleku matki (około 1% maksymalnego stężenia w surowicy przy dwudniowym leczeniu)⁴¹
• Brak danych o wpływie kwasu traneksamowego na noworodki i niemowlęta karmione piersią⁴²
• Konieczność rozważenia potencjalnych korzyści i ryzyka przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu kwasu traneksamowego u kobiet karmiących piersią⁴³
• Brak negatywnego wpływu kwasu traneksamowego na płodność w badaniach na zwierzętach w dawkach stosowanych w warunkach klinicznych⁴⁴

Wszelkie decyzje dotyczące stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinny być podejmowane indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki oraz alternatywnych metod leczenia.^{45 46}