Działania niepożądane
Kwas traneksamowy

Działania niepożądane kwasu traneksamowego – wprowadzenie

Kwas traneksamowy jest syntetyczną pochodną aminokwasu lizyny, która posiada właściwości przeciwkrwotoczne poprzez hamowanie fibrynolizy. Mimo jego udokumentowanej skuteczności klinicznej, jak każdy lek, może powodować różne działania niepożądane, które personel medyczny powinien dokładnie monitorować i odpowiednio reagować w przypadku ich wystąpienia.^{1 2}

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystykach produktów leczniczych zawierających kwas traneksamowy, częstość występowania działań niepożądanych określono według standardowej klasyfikacji:<sup data-drug="Exacyl" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (3 <sup data-drug="Tranexamic Acid Tillomed" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000) i bardzo rzadko (4

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Tranexamic acid Baxter" data-section="Działania niepożądane" title="Klasyfikacja układów i narządów Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do 5

Tabela działań niepożądanych kwasu traneksamowego

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych kwasu traneksamowego zgłaszanych w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwasu traneksamowego jest ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Preparat Tranexamic Acid Tillomed dokumentuje występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zatorowość płucna lub udar naczyniowo-mózgowy z częstością określaną jako rzadka, a zakrzepicę tętniczą lub żylną w jakimkolwiek miejscu ciała z częstością bardzo rzadką.⁶ Natomiast w przypadku preparatów Exacyl, Tranexamic acid Accord, Tranexamic acid Baxter i Tranexamic acid Sunho częstość ta określana jest jako nieznana.^{7 8}

Powikłania zakrzepowo-zatorowe mogą manifestować się jako:

• Zatorowość płucna – prowadząca do ostrej duszności, bólu w klatce piersiowej i potencjalnie zagrażająca życiu
• Udar naczyniowo-mózgowy – prowadzący do deficytów neurologicznych
• Zakrzepica żylna głęboka – objawiająca się obrzękiem i bólem kończyn
• Zakrzepica innych naczyń tętniczych lub żylnych – potencjalnie powodująca niedokrwienie narządowe

⁹

Drgawki

Drgawki są opisywane jako niezbyt częste lub o nieznanej częstości występowania, w zależności od preparatu. Występują zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania kwasu traneksamowego, szczególnie przy zbyt szybkim podaniu dożylnym lub u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami neurologicznymi.^{10 11}

Drgawki mogą objawiać się jako:

• Napady padaczkowe o różnym nasileniu
• Zaburzenia świadomości
• Toniczne lub kloniczne skurcze mięśni
• Automatyzmy ruchowe

¹²

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, zostały odnotowane podczas stosowania kwasu traneksamowego. Częstość występowania takich reakcji określana jest jako nieznana w preparatach Exacyl, Tranexamic acid Accord, Tranexamic acid Baxter i Tranexamic acid Sunho, natomiast jako bardzo rzadka w Tranexamic Acid Tillomed.^{13 14}

Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się jako:

• Anafilaksja – potencjalnie zagrażająca życiu, wymagająca natychmiastowej interwencji
• Obrzęk naczynioruchowy – dotyczący twarzy, warg, języka lub gardła
• Wysypka – często swędząca i zaczerwieniona
• Pokrzywka
• Skurcz oskrzeli

¹⁵

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw, zostały opisane z częstością nieznaną w przypadku preparatów Exacyl, Tranexamic acid Baxter i Tranexamic acid Sunho, a jako rzadkie w przypadku Tranexamic Acid Tillomed.^{16 17}

Zaburzenia te mogą obejmować:

• Zaburzenia widzenia barw – najczęściej dotyczą rozróżniania kolorów
• Niewyraźne widzenie
• Zmniejszenie ostrości wzroku

^{18 19}

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego są często zgłaszane podczas terapii kwasem traneksamowym. Obejmują one nudności, wymioty i biegunkę, które występują z częstością określaną jako często.^{20 21}

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą manifestować się jako:

• Nudności – uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu
• Wymioty – mogące prowadzić do zaburzeń elektrolitowych
• Biegunka – zazwyczaj o charakterze samoograniczającym się

^{22 23}

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Alergiczne zapalenie skóry i wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu zostały opisane z częstością określaną jako często w preparacie Exacyl i niezbyt często w pozostałych preparatach.^{24 25}

Skórne reakcje alergiczne mogą objawiać się jako:

• Wysypka – często swędząca i zaczerwieniona
• Zapalenie skóry – z zaczerwienieniem, świądem i łuszczeniem
• Wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu – typowo występująca zawsze w tym samym miejscu

^{26 27}

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego kwas traneksamowy do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

³⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego za dany produkt leczniczy.³¹

Zarządzanie ryzykiem działań niepożądanych

Zapobieganie wystąpieniu działań niepożądanych

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania kwasu traneksamowego, należy szczególnie zwrócić uwagę na:

• Dokładną ocenę przeciwwskazań przed rozpoczęciem leczenia
• Unikanie zbyt szybkiego wstrzykiwania dożylnego, które może prowadzić do złego samopoczucia z niedociśnieniem tętniczym i potencjalną utratą świadomości
• Ostrożne stosowanie u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub innymi stanami predysponującymi do wystąpienia drgawek
• Szczególną uwagę przy podawaniu leku pacjentom z ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych
• Monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwasu traneksamowego, należy rozważyć następujące działania:

• W przypadku reakcji anafilaktycznej – natychmiastowe przerwanie podawania leku i wdrożenie standardowego postępowania przeciwwstrząsowego
• Przy wystąpieniu drgawek – zaprzestanie podawania leku, zabezpieczenie pacjenta przed urazem, ewentualne podanie leków przeciwdrgawkowych
• W przypadku objawów żołądkowo-jelitowych – rozważenie podawania leku podczas posiłków, ewentualne zastosowanie leków przeciwwymiotnych
• Przy wystąpieniu objawów zakrzepowo-zatorowych – natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego
• W przypadku zaburzeń widzenia – rozważenie odstawienia leku i konsultacji okulistycznej