Wpływ ezomeprazolu na płodność, ciążę i laktację

Lekarz przepisujący preparat Stomezul (ezomeprazol) kobietom w wieku rozrodczym, planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią powinien wziąć pod uwagę szczególne uwarunkowania dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych grupach pacjentek. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce odnośnie wpływu ezomeprazolu na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Ezomeprazol – stosowanie w ciąży

Obecnie dostępna jest umiarkowana liczba danych klinicznych dotyczących stosowania ezomeprazolu u kobiet w ciąży (od 300 do 1000 udokumentowanych przypadków ciąż). Na podstawie tych danych nie stwierdzono, aby ezomeprazol powodował wystąpienie wad wrodzonych lub wykazywał działanie toksyczne na płód i/lub noworodka.²

Warto także zauważyć, że dane z badań epidemiologicznych obejmujących większą liczbę kobiet w ciąży nie wykazały, aby omeprazol (mieszanina racemiczna, z której wywodzi się ezomeprazol) wywoływał wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód.³

Badania przedkliniczne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na:

• rozwój zarodka lub płodu⁴
• reprodukcję⁵

Podobnie badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej (omeprazol) nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, porodu oraz rozwój pourodzeniowy.⁶

Pomimo obiecujących danych, dostępne informacje kliniczne dotyczące stosowania ezomeprazolu w okresie ciąży są nadal uznawane za niewystarczające.⁷ Z tego powodu lekarz powinien zachować ostrożność w przypadku przepisywania preparatu Stomezul kobietom w ciąży. Decyzja o zastosowaniu leku powinna opierać się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.⁸

Ezomeprazol – stosowanie podczas karmienia piersią

W przypadku karmienia piersią lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Nie jest znane, czy ezomeprazol przenika do mleka kobiecego⁹
• Dostępne informacje na temat potencjalnego działania ezomeprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią są niewystarczające¹⁰

Ze względu na powyższe ograniczenia w danych dotyczących bezpieczeństwa, ezomeprazolu (Stomezul) nie należy stosować w okresie karmienia piersią.¹¹ Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia lub czasowe przerwanie karmienia piersią, jeśli stosowanie ezomeprazolu jest konieczne.

Wpływ ezomeprazolu na płodność

Badania na zwierzętach z zastosowaniem omeprazolu (mieszaniny racemicznej) podawanego doustnie nie wykazały wpływu na płodność.¹² Z uwagi na fakt, że ezomeprazol jest izomerem S omeprazolu, można wnioskować, że również ezomeprazol nie powinien wpływać na płodność u ludzi, jednak należy zaznaczyć, że nie ma bezpośrednich badań oceniających wpływ samego ezomeprazolu na płodność u ludzi.

Informacje dla lekarza o preparacie Stomezul

Stomezul zawiera ezomeprazol w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego i jest dostępny w dwóch dawkach: 20 mg i 40 mg w postaci tabletek dojelitowych.¹³ Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu:

¹⁴

Podsumowując, lekarz przepisujący Stomezul (ezomeprazol) powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko stosowania leku u kobiet w ciąży, rozważyć przeciwwskazania do stosowania podczas karmienia piersią oraz poinformować pacjentkę o aktualnym stanie wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania ezomeprazolu w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.