Skład i postać leku
Stomezul 40 mg

Skład leku Stomezul – charakterystyka preparatu

Stomezul jest dostępny w dwóch dawkach: 20 mg oraz 40 mg w postaci tabletek dojelitowych. Substancją czynną preparatu jest ezomeprazol (Esomeprazolum), występujący w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego. Każda tabletka dojelitowa 20 mg zawiera 20 mg ezomeprazolu, natomiast tabletka 40 mg zawiera odpowiednio 40 mg substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat Stomezul zawiera substancje pomocnicze, których obecność może mieć znaczenie kliniczne. W tabletce 20 mg znajduje się 12,90 mg – 14,76 mg sacharozy oraz 0,81 mg glukozy. Z kolei tabletka 40 mg zawiera znacznie więcej sacharozy, bo aż 25,81 mg – 29,52 mg oraz 1,61 mg glukozy.²

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Stomezul występuje w postaci tabletek dojelitowych, które charakteryzują się specjalną powłoką chroniącą substancję czynną przed działaniem kwasu żołądkowego. Tabletki 20 mg są jasnoróżowe i mają owalny kształt. Natomiast tabletki 40 mg są różowe, również owalne, lecz posiadają dodatkowo linię ułatwiającą podział po obu stronach, co umożliwia podzielenie tabletki na równe dawki.³

Pełny skład jakościowy tabletek Stomezul

Stomezul charakteryzuje się złożonym składem, który obejmuje zarówno rdzeń tabletki, jak i otoczkę. Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz wszystkich substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu.⁴

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki Stomezul zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Sacharoza, ziarenka (710-900 µm) – funkcjonuje jako nośnik dla substancji czynnej
• Sacharoza – pełni rolę wypełniacza
• Skrobia kukurydziana – działa jako środek wiążący i dezintegrujący
• Glukoza ciekła – wspomaga formowanie tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – pełni funkcję spoiwa
• Powidon – działa jako środek wiążący
• Talk – zmniejsza przywieranie masy tabletkowej do stempli
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający biały kolor
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – tworzy powłokę dojelitową
• Glicerolu monostearynian – działa jako substancja poślizgowa
• Glikol propylenowy – plastyfikator dla powłoki
• Kwas stearynowy – smaruje stemple maszyny tabletkującej
• Polisorbat 80 – emulgator
• Symetykon – przeciwpieniący środek
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i środek wiążący
• Makrogol 6000 – plastyfikator
• Krospowidon – środek rozsadzający
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy

Skład otoczki tabletek

Otoczka tabletki pełni ważną funkcję ochronną oraz nadaje tabletkom charakterystyczny wygląd. Skład otoczki różni się nieznacznie dla tabletek 20 mg i 40 mg.⁶

Różnica w składzie otoczki powoduje, że tabletki 20 mg mają jasnoróżowy kolor, natomiast tabletki 40 mg są różowe. Jest to efekt użycia różnych kombinacji barwników tlenku żelaza.⁷

Forma podania leku Stomezul

Standardowa droga podania

Stomezul jest przeznaczony do podawania doustnego w postaci tabletek dojelitowych. Tabletki 40 mg można podzielić na równe dawki dzięki specjalnej linii podziału obecnej po obu stronach tabletki.⁸

Podawanie przez sondę żołądkową

Lek można również podawać pacjentom przez sondę żołądkową, co wymaga specjalnej procedury przygotowania. Proces ten obejmuje następujące etapy:⁹

1. Tabletkę należy umieścić w odpowiedniej strzykawce i dodać około 25 ml wody oraz 5 ml powietrza. Dla niektórych typów sond może być konieczne rozpuszczenie tabletki w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu sondy peletkami.
2. Bezpośrednio po dodaniu wody należy energicznie wstrząsać strzykawką przez około 2 minuty, aż do całkowitego rozpadu tabletki.
3. Trzymając strzykawkę końcówką do góry, należy sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.
4. Następnie należy połączyć strzykawkę z sondą, utrzymując opisaną wcześniej pozycję.
5. Wstrząsnąć strzykawką i odwrócić ją końcówką do dołu, po czym natychmiast wstrzyknąć 5-10 ml zawartości do sondy.
6. Po podaniu, strzykawkę należy odwrócić do góry i ponownie wstrząsnąć. Strzykawkę warto trzymać końcówką do góry, aby zapobiec jej zatkaniu.
7. Kolejno należy odwrócić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć następne 5-10 ml do sondy. Czynności te powtarzać do momentu opróżnienia strzykawki.
8. Na końcu należy napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza. W razie potrzeby, powtórzyć opisane wcześniej czynności, aby usunąć ewentualny osad pozostający w strzykawce. Przy niektórych typach sond może być wymagane dodanie 50 ml wody.

Przechowywanie i okres ważności preparatu

Właściwe przechowywanie leku Stomezul jest istotne dla zachowania jego pełnej skuteczności terapeutycznej. Warunki przechowywania i okres ważności zależą od rodzaju opakowania.¹⁰

Okres ważności preparatu

Okres ważności leku Stomezul różni się w zależności od rodzaju opakowania:¹¹

• Blistry z folii Aluminium/Aluminium: 2 lata
• Blistry z folii Aclar/Aluminium: 18 miesięcy
• Butelki z HDPE: 2 lata

W przypadku butelek z HDPE, po pierwszym otwarciu opakowania okres ważności skraca się do 6 miesięcy.¹²

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania leku również są zróżnicowane w zależności od rodzaju opakowania:¹³

• Blistry z folii Aluminium/Aluminium i Aclar/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Butelki z HDPE przed otwarciem: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Butelki z HDPE po otwarciu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.¹⁴

Dostępne opakowania

Lek Stomezul jest dostępny w różnych rodzajach i wielkościach opakowań:¹⁵

• Blistry z folii Aluminium/Aluminium i Aclar/Aluminium, zawierające: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 x 1 i 100 tabletek dojelitowych.
• Butelki z HDPE z wieczkiem PP i środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 i 250 tabletek dojelitowych.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie, co oznacza, że dostępność poszczególnych wariantów może się różnić w zależności od kraju i regionu.¹⁶