wpływ na płodność
Wpływ na płodność odnosi się do różnych czynników, które mogą oddziaływać na zdolność człowieka do poczęcia potomstwa. Zagadnienie to jest istotnym obszarem medycyny reprodukcyjnej, obejmującym zarówno fizjologiczne, jak i patologiczne aspekty rozrodczości.
Wśród głównych czynników wpływających na płodność wymienia się wiek (szczególnie u kobiet, gdzie po 35 roku życia następuje znaczący spadek rezerwy jajnikowej), styl życia (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, otyłość), ekspozycję na toksyny środowiskowe, stres, a także choroby układu rozrodczego jak endometrioza, zespół policystycznych jajników czy zaburzenia spermatogenezy u mężczyzn.
Istotnym aspektem klinicznym jest również wpływ leków i procedur medycznych na płodność. Niektóre terapie, zwłaszcza chemioterapia i radioterapia, mogą powodować trwałe lub przejściowe upośledzenie funkcji rozrodczych. Z tego powodu pacjentom onkologicznym w wieku reprodukcyjnym zaleca się rozważenie metod zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia.
Diagnostyka wpływu różnych czynników na płodność obejmuje kompleksową ocenę stanu zdrowia reprodukcyjnego, badania hormonalne, obrazowe oraz analizę nasienia. Interwencje terapeutyczne mogą obejmować modyfikację stylu życia, leczenie farmakologiczne, chirurgiczne lub zastosowanie technik wspomaganego rozrodu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dasatinib Stada 50 mg
Podczas przepisywania dazatynibu (Dasatinib Stada) pacjentkom w wieku rozrodczym oraz aktywnym seksualnie mężczyznom, lekarz musi szczegółowo omówić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii. Istnieje poważne ryzyko teratogenne, w tym wady cewy nerwowej, potwierdzone zarówno danymi klinicznymi, jak i badaniami przedklinicznymi na modelach zwierzęcych. Stosowanie dazatynibu w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko, co wymaga szczegółowej analizy i dokumentacji. Ponadto, ze względu na potencjalne przenikanie leku do mleka kobiecego i brak wystarczających danych, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia, z jednoczesnym omówieniem alternatywnych metod żywienia noworodka.
- Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z liści babki lancetowatej – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg płynny z liści babki lancetowatej (Plantago lanceolatae folii extractum fluidum), stosowany m.in. w preparacie Lancetan (648 mg/5 ml), nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. Preparat zawiera etanol w stężeniu 30% V/V, a końcowa zawartość alkoholu wynosi 4,0% ÷ 7,0% V/V, co dodatkowo zwiększa ryzyko dla płodu i niemowlęcia. Brak jest również informacji dotyczących wpływu wyciągu na płodność u obu płci. Wobec powyższego, stosowanie preparatu w tych grupach pacjentek powinno być rozważane jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po wykluczeniu bezpieczniejszych alternatyw terapeutycznych.
alternatywna metoda leczenia, babka lancetowata, badanie kliniczne bezpieczeństwa, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, czynnik ryzyka, ekstrakt z babki lancetowatej, etanol, etanol jako rozpuszczalnik, karmienie piersią, konsultacja lekarska, laktacja, lekarz prowadzący, preparat z babki lancetowatej, przenikanie do mleka matki, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, syrop Lancetan, wpływ na płodność, wpływ na przebieg ciąży, wyciąg z babki lancetowatej, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doxar 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa doksazosyny, substancji czynnej leku Doxar, obejmowały długotrwałe testy karcynogenności, mutagenności oraz wpływu na płodność. W badaniach karcynogenności, trwających do 24 miesięcy, stosowano maksymalne tolerowane dawki 40 mg/kg mc/dobę u szczurów oraz 120 mg/kg mc/dobę u myszy, co odpowiadało odpowiednio 8- i 4-krotnej ekspozycji AUC w porównaniu do dawki 16 mg/dobę u ludzi. Wyniki nie wykazały działania rakotwórczego. Testy mutagenności potwierdziły brak genotoksyczności, nie stwierdzając mutacji genowych ani aberracji chromosomowych po ekspozycji na doksazosynę i jej metabolity.
aberracja chromosomowa, AUC, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, doksazosyna, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, karcynogeneza, maksymalna tolerowana dawka, mutacja genowa, mutagenność, odwracalność, płodność męska, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, wpływ na płodność, zmiana genetyczna, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maxibiotic (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa maści Maxibiotic, zawierającej neomycyny siarczan (5 mg/g), polimyksyny B siarczan (5000 IU/g) oraz bacytracynę cynkową (400 IU/g), wykazały brak działania teratogennego dla bacytracyny i neomycyny u ciężarnych szczurów. Brak jest jednak danych dotyczących teratogenności polimyksyny B. W zakresie wpływu na płodność, polimyksyna B wykazuje potencjalne zaburzenia ruchliwości plemników u koni, jednak bez jednoznacznych danych dotyczących wpływu na płodność u samców i samic. Bacytracyna nie wykazała toksycznego wpływu na płodność u królików i szczurów, natomiast dla neomycyny brak jest dostępnych danych dotyczących jej wpływu na zdolności rozrodcze.
antybiotyk aminoglikozydowy, bacytracyna cynkowa, działanie ototoksyczne, działanie teratogenne, maść Maxibiotic, neomycyna siarczan, parametr rozrodczy, polimyksyna B siarczan, ruchliwość plemników, teratogenność, toksyczność pourodzeniowa, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność, zaburzenie funkcji słuchowej, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gripex Hot Max (1000 mg + 100 mg + 12,2 mg)/sasz.
Produkt leczniczy Gripex Hot Max, zawierający paracetamol (1000 mg), kwas askorbinowy (100 mg) oraz chlorowodorek fenylefryny (12,2 mg) w formie proszku do sporządzania roztworu doustnego, jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na potencjalne działanie obkurczające naczynia krwionośne chlorowodorku fenylefryny oraz brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych. Lekarz powinien bezwzględnie poinformować pacjentkę o zakazie stosowania tego preparatu w ciąży i rozważyć alternatywne metody leczenia przeziębienia lub grypy o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa. W okresie laktacji brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania Gripex Hot Max, a składniki aktywne mogą przenikać do mleka matki, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności i rozważenia przerwania karmienia piersią podczas terapii.
Brak jest również wystarczających danych dotyczących wpływu Gripex Hot Max na płodność u kobiet i mężczyzn, jednak obecność substancji aktywnych potencjalnie wpływających na funkcje rozrodcze wymaga ostrożności u pacjentów planujących ciążę. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką ryzyko i korzyści stosowania leku, a także zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych, takich jak sacharoza (1,936 g), sód (117,54 mg) oraz aspartam (25 mg) w każdej saszetce, które mogą dodatkowo wpływać na organizm matki i dziecka. Ze względu na niepełne dane dotyczące bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania Gripex Hot Max w okresie ciąży i laktacji oraz wybór bezpieczniejszych alternatyw terapeutycznych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lonamo Duo 50 mg + 1000 mg
Produkt leczniczy Lonamo Duo, zawierający sytagliptynę 50 mg oraz metforminę 1000 mg, jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa sytagliptyny u kobiet ciężarnych są ograniczone, natomiast badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną przy wysokich dawkach. Metformina, choć przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, nie wykazuje zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii Lonamo Duo, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i przejście na insulinoterapię, co lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, insulinoterapia, karmienie piersią, laktacja, leczenie cukrzycy, Lonamo Duo, metformina, model zwierzęcy, przenikanie do mleka, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, stosowanie w ciąży, substancje czynne, sytagliptyna, sytagliptyna w ciąży, szkodliwy wpływ, tabletki powlekane, toksyczność reprodukcyjna, wady wrodzone płodu, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Pyrantel – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Embonian pyrantelu, składnik preparatu PYRANTELUM OWIX, wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w okresie płodności, ciąży oraz laktacji. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu substancji na płodność u ludzi oraz jej przenikania do mleka matki. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój płodu, jednak brak kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa. W związku z tym nie zaleca się rutynowego stosowania pyrantelu w ciąży, a decyzja o terapii powinna być podejmowana indywidualnie, po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Duphalac 667 mg/ml
Duphalac, zawierający laktulozę w stężeniu 667 mg/ml w postaci roztworu doustnego, charakteryzuje się minimalną ekspozycją ogólnoustrojową na substancję czynną, co przekłada się na jego bezpieczeństwo stosowania u kobiet w okresie reprodukcyjnym. Nie wykazuje on wpływu na przebieg ciąży i może być stosowany we wszystkich trymestrach bez ryzyka dla płodu. Podobnie, u kobiet karmiących piersią, laktuloza przenika do mleka matki w minimalnym stopniu, nie wywierając negatywnego wpływu na noworodka lub niemowlę. W związku z tym, Duphalac jest bezpieczny zarówno w ciąży, jak i podczas laktacji.
charakterystyka produktu leczniczego, ciąża i karmienie piersią, Duphalac, działanie miejscowe w jelicie, ekspozycja ogólnoustrojowa, farmakokinetyka leku, karmienie piersią, kobieta ciężarna, laktuloza w ciąży, przenikanie do mleka matki, roztwór doustny, substancja czynna, trymestr ciąży, wchłanianie do krwiobiegu, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin Medical Valley 50 mg
Badania przedkliniczne sytagliptyny wykazały toksyczność narządową ograniczoną do wątroby i nerek u gryzoni przy ekspozycji przekraczającej 58-krotność narażenia klinicznego, z brakiem efektów niepożądanych przy 19-krotnej ekspozycji, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. U szczurów stwierdzono zmiany stomatologiczne przy 67-krotnej ekspozycji, jednak bez wpływu przy 58-krotnej. W badaniach na psach przy 23-krotnej ekspozycji obserwowano przemijające objawy neurotoksyczne (ataksyja, drżenie, ślinienie, pieniste wymioty) oraz niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych, natomiast przy 6-krotnej ekspozycji nie stwierdzono toksyczności. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani klastogenności, a ocena karcinogenności u myszy była negatywna. U szczurów zaobserwowano wzrost częstości gruczolaków i raków wątroby przy 58-krotnej ekspozycji, prawdopodobnie wtórny do przewlekłej hepatotoksyczności, co nie jest uznawane za istotne ryzyko dla ludzi ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa (19-krotna ekspozycja bez efektów).
ataksja, działanie hepatotoksyczne, genotoksyczność, neurotoksyczność, nieprawidłowości zębów, objawy neurologiczne, ośrodkowy układ oddechowy, potencjał karcinogenny, przenikanie do mleka, rak wątroby, rozwój pourodzeniowy, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, wpływ na płodność, zniekształcenia żeber, zwyrodnienie mięśni - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aciclovir Hikma 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru, substancji czynnej produktu Aciclovir Hikma, wykazały brak działania mutagennego zarówno in vitro, jak i in vivo, co wskazuje na niskie ryzyko genotoksyczności u ludzi. Długoterminowe testy karcynogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły potencjału rakotwórczego substancji. W badaniach teratogenności, obejmujących królików, szczury i myszy, nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego przy dawkach terapeutycznych; jedynie w niestandardowych testach na szczurach, przy podaniu podskórnym bardzo wysokich dawek toksycznych dla samic, zaobserwowano wady płodów, co jednak nie ma bezpośredniego przełożenia klinicznego.
Aciclovir Hikma, acyklowir, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, spermatogeneza, substancja czynna, toksyczność ogólna, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność, zagrożenie genetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil PMCS 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych oraz oceny wpływu na reprodukcję, w tym teratogenności, embriotoksyczności i fetotoksyczności. W modelach zwierzęcych (szczury, myszy) stosowano dawki sięgające nawet 1000 mg/kg/dobę, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne u ludzi (20 mg). Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na rozwój zarodka, płodu ani na płodność samców i samic. W badaniach na ciężarnych szczurach dawka 30 mg/kg/dobę generowała AUC dla niezwiązanego tadalafilu około 18-krotnie wyższą niż u ludzi, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa leku.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fetotoksyczność, genotoksyczność, nabłonek kanalików nasiennych, parametr płodności, pole pod krzywą stężenia leku, potencjał rakotwórczy, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, substancja czynna, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ropivacaine Kabi 10 mg/ml
Stosowanie ropiwakainy chlorowodorku (Ropivacaine Kabi) u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne, zwłaszcza poza znieczuleniem zewnątrzoponowym w położnictwie. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, toksyczności dla zarodka i płodu, ani negatywnego wpływu na przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy noworodków. Mimo to brak jest wystarczających badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przed podaniem. Dawkowanie ropiwakainy dostępnej w stężeniach 2 mg/ml, 7,5 mg/ml oraz 10 mg/ml powinno być dostosowane do stanu pacjentki i wskazań klinicznych.
badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, czynność skurczowa macicy, działanie niepożądane, działanie teratogenne, laktacja, przenikanie do mleka kobiecego, ropiwakaina chlorowodorek, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność rozwojowa, wpływ na płodność, znieczulenie zewnątrzoponowe, znieczulenie zewnątrzoponowe w położnictwie - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg
Dabigatran eteksylan, stosowany jako antykoagulant, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz o unikaniu ciąży w trakcie leczenia. Dane kliniczne dotyczące stosowania dabigatranu w ciąży są ograniczone, natomiast badania przedkliniczne wykazały toksyczne efekty w dawkach 5-10-krotnie wyższych niż ekspozycja u pacjentów, takie jak zmniejszenie masy ciała płodu, obniżenie przeżywalności zarodka/płodu oraz zwiększenie liczby wad rozwojowych. W badaniach pre- i postnatalnych odnotowano także wzrost śmiertelności płodów przy dawkach odpowiadających 4-krotnej ekspozycji osoczowej u ludzi.
alternatywne metody karmienia, antykoagulant, badania pre- i postnatalne, badania przedkliniczne, dabigatran eteksylat, dabigatran w ciąży, ekspozycja osoczowa, lek przeciwkrzepliwy, przenikanie do mleka kobiecego, rozwijający się płód, skuteczna antykoncepcja, śmiertelność płodów, utrata zapłodnionego jaja, wady rozwojowe płodu, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon substancji czynnych
Azotan srebra – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Azotan srebra (Argenti nitras) w stężeniu 10 mg/ml, będący składnikiem aktywnym kropli do oczu MOVA NITRAT PIPETTE (5 mg substancji czynnej na pipetkę), nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Charakterystyka Produktu Leczniczego w punkcie 4.6 zawiera adnotację „Nie dotyczy”, co oznacza brak konkretnych badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania azotanu srebra w tych stanach fizjologicznych. Nie ma również informacji o przenikaniu substancji do mleka matki, co utrudnia ocenę ryzyka dla noworodka podczas karmienia piersią.
alternatywne metody leczenia, azotan srebra, badanie kliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, karmienie piersią, krople do oczu, mleko matki, Mova Nitrat Pipette, skuteczna dawka, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Irinotecan SUN 1,5 mg/ml
Irynotekan chlorowodorek trójwodny, substancja czynna leku Irinotecan SUN (roztwór do infuzji o stężeniu 1,5 mg/ml, dostępny w objętościach 180-240 ml), wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Konieczne jest poinformowanie pacjentek o obowiązku stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz przez co najmniej 1 miesiąc po jej zakończeniu, natomiast u mężczyzn – przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu. Stosowanie irynotekanu w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na działanie embriotoksyczne i teratogenne wykazane w badaniach przedklinicznych, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią należy przerwać na czas terapii, gdyż lek przenika do mleka u zwierząt i może powodować działania niepożądane u niemowląt.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie embriotoksyczne i teratogenne, działanie niepożądane, embriotoksyczność, Irinotecan SUN, irynotekan chlorowodorek trójwodny, karmienie piersią, przeciwwskazanie, roztwór do infuzji, skuteczna antykoncepcja, substancja czynna, substancja pomocnicza, teratogenność, test ciążowy, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, znakowanie izotopem węgla - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Paracetamol OLIMP 500 mg
Paracetamol OLIMP jest uważany za bezpieczny w stosowaniu u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz planujących ciążę, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania. Dane epidemiologiczne nie wskazują na ryzyko wad rozwojowych ani toksyczności dla płodu lub noworodka. Jednakże, wpływ paracetamolu na rozwój układu nerwowego dzieci narażonych w okresie prenatalnym pozostaje niejednoznaczny. W trakcie ciąży zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas i jak najrzadziej, wyłącznie gdy jest to klinicznie uzasadnione. W przypadku karmienia piersią, paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego, nie wykazując negatywnego wpływu na dziecko, jednak również zaleca się minimalizowanie dawki i czasu stosowania.
dane epidemiologiczne, działanie toksyczne, funkcje rozrodcze, paracetamol, profil bezpieczeństwa leku, przeciwwskazania do karmienia piersią, przenikanie leku do mleka, rozwój układu nerwowego, skuteczna dawka leku, toksyczność płodowa, uzasadnienie kliniczne, wada rozwojowa, wiek rozrodczy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clexane 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml
Przedkliniczne badania enoksaparyny sodowej, substancji czynnej produktu Clexane, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym na szczurach i psach (15 mg/kg/dobę, podskórnie, 13 tygodni) oraz na szczurach i małpach (10 mg/kg/dobę, podskórnie i dożylnie, 26 tygodni) nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Kompleksowa ocena mutagenności i genotoksyczności, obejmująca test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka myszy, test aberracji chromosomalnej limfocytów ludzkich in vitro oraz badania in vivo na komórkach szpiku kostnego szczura, nie wykazała potencjału mutagennego ani klastogennego enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna limfocytów, aberracja chromosomalna szpiku kostnego, aktywność klastogenna, badanie in vitro, badanie in vivo, Clexane, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adablix 10 mg
Bilastyna, substancja czynna leku ADABLIX, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Standardowe testy farmakologiczne i toksykologiczne, obejmujące ocenę parametrów biochemicznych, hematologicznych oraz histopatologicznych, nie ujawniły toksyczności narządowej ani działań mutagennych czy genotoksycznych. Badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów, a testy reprodukcyjne wskazały na działania niepożądane jedynie przy dawkach toksycznych, ponad 30-krotnie przekraczających ekspozycję terapeutyczną u ludzi. W badaniach laktacji stwierdzono przenikanie bilastyny do mleka szczurów przy dawce 20 mg/kg, jednak kliniczne znaczenie tego zjawiska dla ludzi pozostaje nieokreślone.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie laktacji, badanie przedkliniczne, bilastyna, centralny układ nerwowy, dawka terapeutyczna, dystrybucja bilastyny, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja na bilastynę, metoda autoradiografii, narząd rozrodczy, niepełne kostnienie kości, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne i hematologiczne, poziom ekspozycji, stężenie leku w mleku, stężenie w osoczu, substancja czynna, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność u samic, toksyczny wpływ na rozród, utrata zarodków, wpływ na płodność, współczynnik łączenia w pary, zagnieżdżenie w macicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simlerid 50 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne sytagliptyny wykazały toksyczne działanie na wątrobę i nerki u gryzoni przy narażeniu przekraczającym 58-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi, przy czym brak efektów toksycznych obserwowano do 19-krotnego narażenia, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. U szczurów przy ekspozycji >67× stwierdzono nieprawidłowości siekaczy, jednakże nie potwierdzono ich przy 58-krotnym narażeniu. U psów przy 23-krotnym narażeniu obserwowano przemijające objawy neurotoksyczności (m.in. ataksja, drżenie, pieniste wymioty) oraz zwyrodnienie mięśni szkieletowych, natomiast przy 6-krotnym narażeniu nie stwierdzono takich efektów. Badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały działania mutagennego, a zwiększona częstość gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy >58-krotnym narażeniu była prawdopodobnie wtórna do przewlekłej hepatotoksyczności, co nie jest uznawane za istotne ryzyko dla ludzi ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa (19×).
Ocena wpływu na reprodukcję wykazała brak negatywnego wpływu na płodność u szczurów oraz brak działań niepożądanych w rozwoju przed- i pourodzeniowym przy narażeniu do 29-krotności ekspozycji klinicznej. Przy narażeniu >29× zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości zniekształceń żeber u płodów szczurów oraz toksyczny wpływ na matkę u królików, jednak ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa nie uznano tych efektów za klinicznie istotne. Farmakokinetycznie sytagliptyna przenika w znacznym stopniu do mleka karmiących samic szczurów (stosunek stężenia mleko:osocze 4:1), co może mieć implikacje dla stosowania u kobiet karmiących piersią. Podsumowując, dane przedkliniczne potwierdzają szeroki margines bezpieczeństwa sytagliptyny przy stosowaniu klinicznym.
ataksja, badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, badanie histologiczne, działanie hepatotoksyczne, farmakokinetyka, genotoksyczność, narażenie ustrojowe, neurotoksyczność, nieprawidłowości siekaczy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, rak wątroby, rozwój przedurodzeniowy, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, wpływ na płodność, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Furocef 250 mg
Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu (Furocef) u kobiet w ciąży dostępne dane kliniczne są ograniczone, jednak badania przedkliniczne nie wykazały teratogennego wpływu na rozwój zarodka, płodu ani przebieg ciąży. Decyzja o zastosowaniu leku powinna opierać się na dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z przewagą korzyści terapeutycznych dla matki nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. W przypadku kobiet karmiących piersią cefuroksym przenika do mleka w niewielkich ilościach, co nie powinno powodować poważnych działań niepożądanych u niemowląt przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Należy jednak monitorować ryzyko biegunek, zakażeń grzybiczych błon śluzowych oraz potencjalnej uwrażliwienia dziecka na antybiotyki cefalosporynowe, co może wymagać czasowego przerwania karmienia.
antybiotyk cefalosporynowy, biegunka, cefuroksym aksetyl, dane kliniczne, działanie niepożądane, flora bakteryjna, flora jelitowa, Furocef, ocena stosunku korzyści do ryzyka, przenikanie do mleka kobiecego, przerwanie karmienia piersią, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stosunek korzyści do ryzyka, szkodliwy wpływ, uwrażliwienie, wpływ na płodność, zakażenie grzybicze błon śluzowych - Leksykon substancji czynnych
Korzeń pietruszki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Korzeń pietruszki (Petroselinum crispum L., radix) jest aktywnym składnikiem preparatów urologicznych, takich jak Fitolizyna (17,5 części wyciągu złożonego) oraz Urosept (2,66 części wyciągu złożonego). Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania korzenia pietruszki jest ograniczona lub nieistniejąca. W charakterystyce Fitolizyny brak jest danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz rakotwórczości, a także brak badań farmakologicznych i toksykologicznych na zwierzętach. Podobny brak danych przedklinicznych odnotowano w dokumentacji Uroseptu, gdzie korzeń pietruszki jest jednym z komponentów wyciągu złożonego.
badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane farmakologiczne, dane toksykologiczne, Dyrektywa 2001/83/EC, Fitolizyna, genotoksyczność, korzeń pietruszki, medycyna tradycyjna, potencjał rakotwórczy, preparaty urologiczne, rakotwórczość, rozwój postnatalny, rozwój zarodka i płodu, substancja roślinna, toksyczność reprodukcyjna, Urosept, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność, wyciąg złożony - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pikopil 7,5 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa sodu pikosiarczanu, substancji czynnej produktu Pikopil, wykazała brak potencjału genotoksycznego w badaniach in vitro i in vivo. W badaniach toksyczności zarodkowo-płodowej u szczurów i królików, dawka 1000 mg/kg/dobę powodowała zmniejszenie masy ciała płodów oraz zwiększoną liczbę resorpcji zarodków u królików, jednak nie stwierdzono efektów teratogennych przy dawkach do 10 000 mg/kg/dobę u szczurów i do 1000 mg/kg/dobę u królików. W okresie postnatalnym u szczurów dawki 10 i 100 mg/kg/dobę skutkowały zmniejszonym przyrostem masy ciała potomstwa, a dawka 100 mg/kg/dobę zwiększała liczbę martwych szczeniąt podczas porodu. Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność samców i samic przy dawkach do 100 mg/kg/dobę.
badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, okres laktacji, Pikopil, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, resorpcja zarodka, rozwój postnatalny, sodu pikosiarczan, toksyczność po podaniu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, toksyczność zarodkowo-płodowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Banxiol 2,5 mg
Apiksaban (Banxiol, 2,5 mg) nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży, co uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa terapii w tej grupie. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogenności ani embriotoksyczności, jednak ze względu na brak danych klinicznych zaleca się unikanie stosowania apiksabanu w okresie ciąży. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką potencjalne ryzyko oraz konieczność natychmiastowego zgłoszenia zajścia w ciążę podczas terapii. W odniesieniu do laktacji, brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących przenikania apiksabanu do mleka kobiecego, jednak badania na zwierzętach wskazują na wydzielanie leku do mleka, co może stanowić potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
- Leksykon substancji czynnych
Krotamiton – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Krotamiton, będący substancją czynną w preparacie Crotamiton Farmapol (dostępny w formie maści oraz płynu do stosowania na skórę w stężeniu 100 mg/g), nie został poddany wystarczającym badaniom klinicznym oceniającym jego wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz okres laktacji. Brak danych dotyczących przenikania krotamitonu do mleka kobiecego oraz jego wpływu na płodność uniemożliwia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. W związku z tym, decyzja o zastosowaniu preparatu powinna być podejmowana z dużą ostrożnością, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści terapeutycznych względem możliwego ryzyka dla płodu i noworodka.
- Leksykon substancji czynnych
Bendamustyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bendamustyna, stosowana w lekach takich jak Bendamustine Accord czy Bendamustine Kabi, wykazuje działanie genotoksyczne, teratogenne oraz embrio-/fetoletalne, co stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w ciąży, chyba że terapia jest bezwzględnie konieczna. Dostępne dane kliniczne są niewystarczające, dlatego w przypadku konieczności leczenia bendamustyną w ciąży, pacjentka powinna być poinformowana o ryzyku dla płodu, objęta ścisłą opieką lekarską oraz rozważyć konsultację genetyczną. Ze względu na brak danych dotyczących przenikania bendamustyny do mleka kobiecego, lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, które musi być przerwane na czas terapii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fraxodi 11 400 j.m. AXa/0,6 ml
Przedkliniczne badania nadroparyny wapniowej, substancji czynnej preparatu Fraxodi 11 400 j.m. AXa/0,6 ml, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Długotrwałe podawanie wielokrotne w różnych dawkach nie wykazało toksyczności, a badania genotoksyczności nie potwierdziły potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA. Ponadto, ocena karcinogenności na modelach zwierzęcych nie wskazała na ryzyko rozwoju nowotworów, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w długim okresie.
aberracja chromosomowa, badania przedkliniczne, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, działanie rakotwórcze, Fraxodi, mutacja genowa, nadroparyna wapniowa, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, ryzyko karcinogenne, substancja czynna, toksyczność podania wielokrotnego, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, uszkodzenie genetyczne, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gexiro 500 mg + 150 mg
Produkt Gexiro, zawierający 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu, wymaga szczególnej ostrożności w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet ciężarnych, a NLPZ, w tym ibuprofen, mogą powodować wady wrodzone oraz poważne powikłania u płodu, zwłaszcza po 20. tygodniu ciąży, takie jak małowodzie i zwężenie przewodu tętniczego. Stosowanie Gexiro w I i II trymestrze jest dopuszczalne tylko w sytuacjach bezwzględnej konieczności, przy minimalnej dawce i najkrótszym czasie terapii. Od 20. tygodnia ciąży zaleca się monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego, a w przypadku ich wystąpienia – natychmiastowe odstawienie leku. W III trymestrze stosowanie Gexiro jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy płodu, zaburzenia czynności nerek, wydłużenie czasu krwawienia oraz hamowanie skurczów macicy.
badanie epidemiologiczne, działanie antyagregacyjne, hamowanie skurczów macicy, ibuprofen, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, monitorowanie przedporodowe, nadciśnienie płucne, niepłodność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, paracetamol, problem z zajściem w ciążę, rozwój układu nerwowego, toksyczność sercowo-naczyniowa, wada wrodzona, wpływ na płodność, zaburzenie czynności nerek, zamknięcie przewodu tętniczego, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Choligrip (750 mg + 10 mg + 60 mg)/sasz.
Produkt leczniczy Choligrip zawiera paracetamol (750 mg), chlorowodorek fenylefryny (10 mg) oraz kwas askorbinowy (60 mg). Przeprowadzone badania przedkliniczne nie wykazały dodatkowych zagrożeń toksykologicznych ani farmakologicznych związanych z tymi substancjami, które nie zostałyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Ocena toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej potwierdziła bezpieczeństwo stosowania preparatu w zalecanych dawkach, bez istotnych danych dotyczących genotoksyczności, kancerogenności, toksyczności reprodukcyjnej czy wpływu na rozwój zarodka i płodu.
badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek fenylefryny, dawkowanie leku, genotoksyczność i kancerogenność, interakcje między substancjami czynnymi, kwas askorbowy, paracetamol, preparat złożony, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Itokin 50 mg
Chlorowodorek itoprydu (Itokin, 50 mg tabletki powlekane) nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży oraz wpływu na płodność kobiet i mężczyzn. Lek nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży ani planującym ciążę, a jego zastosowanie w okresie ciąży jest dopuszczalne wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Konieczne jest poinformowanie pacjentki o braku danych oraz o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii, a także o obowiązku natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia ciąży. W dokumentacji medycznej należy odnotować przekazanie tych informacji oraz świadomą zgodę pacjentki na leczenie.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo leku w ciąży, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek itoprydu, dane kliniczne, ekspozycja na lek w ciąży, Itokin, karmienie piersią, laktacja, metoda antykoncepcji, przeciwwskazanie do stosowania leku, przenikanie leku do mleka, ryzyko dla płodu, świadoma zgoda na leczenie, wiek rozrodczy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Eltrombopag Glenmark 50 mg
Eltrombopag Glenmark nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz wykazany szkodliwy wpływ na reprodukcję w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku oraz konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas terapii. Brak jednoznacznych danych dotyczących przenikania eltrombopagu do mleka kobiecego oraz potencjalnego ryzyka dla niemowląt karmionych piersią wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka, co może skutkować decyzją o przerwaniu karmienia lub terapii. W przypadku planowania ciąży, lekarz powinien omówić aktualny stan wiedzy dotyczący wpływu leku na płodność, podkreślając brak jednoznacznych dowodów na negatywny wpływ u ludzi, mimo braku zaburzeń w modelach zwierzęcych.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, ekspozycja lekowa, eltrombopag, Eltrombopag Glenmark, karmienie piersią, model zwierzęcy, prokreacja, przenikanie leków do mleka, ryzyko dla płodu, stosunek korzyści do ryzyka, świadoma zgoda pacjenta, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, zaburzenia płodności, zaburzenia reprodukcyjne - Leksykon substancji czynnych
Ekstrakt z nagietka lekarskiego – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ekstrakt z nagietka lekarskiego (Calendula officinalis L.) stosowany w postaci maści wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Przed zastosowaniem preparatu u kobiet ciężarnych konieczna jest konsultacja lekarska, a lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści terapeutycznych do potencjalnego ryzyka dla płodu. W okresie laktacji maść jest przeciwwskazana w przypadku stanów zapalnych brodawek sutkowych, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa matki i dziecka. Brak jest również danych dotyczących wpływu ekstraktu na płodność, co wymaga poinformowania pacjentek planujących ciążę o możliwym ryzyku.
calendula officinalis, ciąża, działanie niepożądane, karmienie piersią, kobieta ciężarna, konsultacja lekarska, laktacja, maść nagietkowa, nagietek lekarski, objaw niepożądany, opcja terapeutyczna, preparat dermatologiczny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, reakcja skórna, stan zapalny brodawki sutkowej, substancja czynna, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z owoców boczni piłkowanej – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Etanolowy wyciąg z owoców boczni piłkowanej (Serenoa repens) stanowi substancję czynną preparatu leczniczego Prostalong Max, dostępnego w dawce 320 mg na kapsułkę miękką o masie 480 mg. Wyciąg jest otrzymywany metodą ekstrakcji etanolem 96% v/v w stosunku 9-12:1. Produkt ma postać ciemnobrązowych, owalnych kapsułek zawierających złoto-brązowy olej. Ze względu na brak badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u kobiet, w tym kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz planujących ciążę, preparat jest dedykowany wyłącznie mężczyznom. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na przeciwwskazania i informować pacjentki o braku wskazań do stosowania Prostalong Max w populacji żeńskiej.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Apipulmol (0,09 g + 2 g)/100 g
Produkt leczniczy Apipulmol, zawierający sulfogwajakol (2 g/100 g syropu) oraz amonu chlorek (90 mg/100 g syropu), jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących. Brak danych uniemożliwia ocenę ryzyka dla płodu oraz wpływu na dziecko karmione piersią, w tym przenikania substancji czynnych do mleka matki. Ponadto, brak jest szczegółowych informacji dotyczących wpływu leku na płodność, co wymaga zachowania ostrożności i informowania pacjentek o potencjalnym ryzyku.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hascovir 200 mg
Stosowanie acyklowiru (Hascovir) u kobiet w ciąży wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem ciężkości zakażenia, dostępnych alternatyw oraz stadium ciąży. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa terapii w ciąży są ograniczone, jednak badania przedkliniczne na królikach i szczurach nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego przy standardowych dawkach. Wysokie dawki podawane podskórnie szczurzym wywołały wady płodów, ale ich kliniczne znaczenie pozostaje niepewne. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet, choć badania na myszach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność dwóch pokoleń zwierząt.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cefepime Kabi 2 g
Przy przepisywaniu Cefepime Kabi kobietom w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiącym piersią, lekarz powinien szczegółowo omówić potencjalne ryzyko i korzyści terapii. Badania na modelach zwierzęcych (szczury, myszy, króliki) nie wykazały negatywnego wpływu cefepimu na płodność ani teratogenności, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych u ludzi. Stosowanie cefepimu w ciąży jest dopuszczalne wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja powinna uwzględniać ciężkość zakażenia i dostępność alternatywnych terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa.