Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pikopil 7,5 mg

Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa sodu pikosiarczanu, substancji czynnej produktu Pikopil, wykazała brak potencjału genotoksycznego w badaniach in vitro i in vivo. W badaniach toksyczności zarodkowo-płodowej u szczurów i królików, dawka 1000 mg/kg/dobę powodowała zmniejszenie masy ciała płodów oraz zwiększoną liczbę resorpcji zarodków u królików, jednak nie stwierdzono efektów teratogennych przy dawkach do 10 000 mg/kg/dobę u szczurów i do 1000 mg/kg/dobę u królików. W okresie postnatalnym u szczurów dawki 10 i 100 mg/kg/dobę skutkowały zmniejszonym przyrostem masy ciała potomstwa, a dawka 100 mg/kg/dobę zwiększała liczbę martwych szczeniąt podczas porodu. Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność samców i samic przy dawkach do 100 mg/kg/dobę.

Pobierz ChPL PDF Pikopil – Tabletki – 7,5 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Badania genotoksyczności
    2. Badania rakotwórczości
    3. Badania toksyczności reprodukcyjnej
    4. Wpływ na zarodek i płód
    5. Wpływ na rozwój postnatalny
    6. Wpływ na płodność
    7. Toksyczność po podaniu wielokrotnym
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nawykowe zaparcie
  2. przewlekłe zaparcie
Substancja czynna
  1. sód pikosiarczan
Kategoria leku
  1. leki przeczyszczające

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego sodu pikosiarczanu, substancji czynnej zawartej w produkcie Pikopil, obejmuje szereg badań laboratoryjnych i eksperymentów na zwierzętach, które dostarczają istotnych informacji o profilu bezpieczeństwa tego związku przed zastosowaniem u ludzi. 1

Badania genotoksyczności

W kompleksowych badaniach potencjału genotoksycznego sodu pikosiarczanu, przeprowadzonych zarówno w warunkach in vitro jak i in vivo, nie zaobserwowano żadnych dowodów na możliwość uszkodzenia materiału genetycznego. Wyniki te wskazują na brak potencjału genotoksycznego badanej substancji. 2

Badania rakotwórczości

Należy zauważyć, że w przypadku sodu pikosiarczanu nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających potencjał rakotwórczy. Brak takich danych stanowi pewne ograniczenie w pełnej ocenie profilu bezpieczeństwa substancji, jednak dotychczasowe obserwacje kliniczne nie sugerują istnienia takiego ryzyka. 3

Badania toksyczności reprodukcyjnej

Szczegółowe badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono u dwóch gatunków zwierząt laboratoryjnych – szczurów i królików. W badaniach tych oceniano potencjał teratogenny sodu pikosiarczanu podawanego doustnie w różnych dawkach. 4

Wpływ na zarodek i płód

W przypadku stosowania wysokich dawek sodu pikosiarczanu (1000 mg/kg/dobę) u ciężarnych samic szczurów i królików, zaobserwowano objawy toksyczności dla zarodka i płodu. Do głównych objawów należały:

  • Zmniejszona masa ciała płodów – efekt obserwowany zarówno u szczurów jak i królików 5
  • Zwiększona liczba resorpcji zarodków – efekt obserwowany u królików 6

Wpływ na rozwój postnatalny

Badania obejmowały również ocenę wpływu sodu pikosiarczanu na rozwój postnatalny potomstwa. U szczurów otrzymujących preparat w późnym okresie ciąży (rozwój płodowy) oraz w okresie laktacji zaobserwowano następujące efekty:

  • Dawki 10 mg/kg i 100 mg/kg powodowały zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa 7
  • Przy dawce 100 mg/kg obserwowano zwiększoną liczbę martwych szczeniąt podczas porodu 8

Wpływ na płodność

W badaniach nad wpływem sodu pikosiarczanu na płodność szczurów nie stwierdzono niekorzystnego oddziaływania substancji na zdolności reprodukcyjne zarówno samców jak i samic. Badania przeprowadzono z zastosowaniem dawek doustnych sięgających 100 mg/kg, co stanowi wielokrotność dawek stosowanych terapeutycznie u ludzi. 9

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Wyniki badań toksyczności po podaniu wielokrotnym sodu pikosiarczanu nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka. Opublikowane dane z badań na zwierzętach wskazują na dobry profil bezpieczeństwa substancji w zakresie niepożądanych działań farmakologicznych podczas długotrwałego stosowania. 10

Parametr badany Gatunek Stosowane dawki Obserwowane efekty
Potencjał teratogenny Szczury Do 10 000 mg/kg/dobę Brak efektów teratogennych
Potencjał teratogenny Króliki Do 1000 mg/kg/dobę Brak efektów teratogennych
Toksyczność zarodkowo-płodowa Szczury i króliki 1000 mg/kg/dobę Zmniejszona masa ciała płodu
Toksyczność zarodkowo-płodowa Króliki 1000 mg/kg/dobę Zwiększenie resorpcji zarodków
Rozwój postnatalny Szczury 10 i 100 mg/kg/dobę Zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa
Rozwój postnatalny Szczury 100 mg/kg/dobę Zwiększenie liczby martwych szczeniąt podczas porodu
Płodność Szczury Do 100 mg/kg/dobę Brak wpływu na płodność samców i samic
Genotoksyczność In vitro i in vivo – Brak potencjału genotoksycznego
Rakotwórczość – – Nie przeprowadzono badań

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl