Działania niepożądane
Pikopil 7,5 mg
Lek Pikopil zawiera 7,5 mg sodu pikosiarczanu jednowodnego (odpowiadającego 7,5 mg sodu pikosiarczanu bezwodnego) i wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący różne układy organizmu. Najczęściej obserwowanymi działaniami są biegunka (bardzo często, ≥1/10), skurcze jamy brzusznej, ból i dyskomfort w obrębie jamy brzusznej (często, ≥1/100 do <1/10). Objawy neurologiczne, takie jak zawroty głowy i omdlenia (niezbyt często, ≥1/1 000 do <1/100), są najczęściej związane z reakcją wazowagalną indukowaną przez lek. Działania niepożądane ze strony układu immunologicznego i skóry, takie jak nadwrażliwość, reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, wykwity polekowe, wysypka i świąd, występują niezbyt często i nie były odnotowane w badaniach klinicznych, lecz zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Działania niepożądane leku Pikopil (7,5 mg)
Pikopil zawierający jako substancję czynną sodu pikosiarczan jednowodny (w ilości odpowiadającej 7,5 mg sodu pikosiarczanu bezwodnego) może wywoływać różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku na podstawie zgromadzonych danych klinicznych.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pikopil zostały sklasyfikowane według następującej konwencji częstości występowania:2
- Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
- Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
- Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
- Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
- Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
- Częstość nieznana: gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
Podczas stosowania leku Pikopil mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące różnych układów organizmu:3
Mechanizm zawrotów głowy i omdlenia
Należy zwrócić uwagę, że częstość występowania zawrotów głowy lub omdlenia po przyjęciu pikosiarczanu sodu wskazuje na podłoże wazowagalne tych objawów. Są one związane z reakcją wazowagalną (np. w wyniku skurczów w obrębie jamy brzusznej, defekacji).4
Dane na temat nietypowych działań niepożądanych
Warto zaznaczyć, że niektóre działania niepożądane nie zostały odnotowane w badaniach klinicznych pikosiarczanu sodu. Częstość występowania takich działań określono jako „niezbyt często”, co obliczono na podstawie całkowitej liczby leczonych pacjentów (3/1020 = 0,00294), zgodnie z wytycznymi Unii Europejskiej dotyczącymi Charakterystyki Produktu Leczniczego.5
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość* | Niezbyt często | Reakcje nadwrażliwości na składniki leku mogące manifestować się różnymi objawami |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy | Niezbyt często | Często związane z reakcją wazowagalną wynikającą z działania leku na przewód pokarmowy |
| Omdlenie* | Niezbyt często | Występuje jako wynik reakcji wazowagalnej, np. podczas defekacji lub w związku ze skurczami jelit | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka | Bardzo często | Główne działanie farmakologiczne leku, występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów |
| Skurcze w obrębie jamy brzusznej | Często | Związane z nasileniem perystaltyki jelit pod wpływem działania leku | |
| Ból brzucha | Często | Dolegliwość bólowa różnego stopnia nasilenia w obrębie jamy brzusznej | |
| Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej | Często | Uczucie nieprzyjemnego napięcia lub rozpierania w jamie brzusznej | |
| Wymioty, nudności | Niezbyt często | Objawy dyspeptyczne towarzyszące działaniu leku na przewód pokarmowy | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Reakcje skórne* | Niezbyt często | Ogólne określenie różnorodnych zmian skórnych związanych ze stosowaniem leku |
| Obrzęk naczynioruchowy* | Niezbyt często | Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, potencjalnie zagrażający życiu | |
| Wykwity polekowe* | Niezbyt często | Zmiany skórne o różnym charakterze, będące wynikiem reakcji na lek | |
| Wysypka* | Niezbyt często | Zmiany skórne o charakterze plamistym lub grudkowym | |
| Świąd* | Niezbyt często | Nieprzyjemne uczucie skórne wywołujące potrzebę drapania |
* Działania niepożądane nieodnotowane w badaniach klinicznych pikosiarczanu sodu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6
Dane kontaktowe:7
- Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 49 21 301
- Faks: +48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.8
Uwagi dotyczące składników
Należy zwrócić uwagę, że lek Pikopil w postaci tabletek 7,5 mg zawiera jako substancję pomocniczą laktozę w ilości 145,5 mg na tabletkę, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania