Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg płynny z liści babki lancetowatej

Wpływ wyciągu płynnego z liści babki lancetowatej na płodność, ciążę i laktację

Wyciąg płynny z liści babki lancetowatej (Plantago lanceolatae folii extractum fluidum) to substancja czynna pozyskiwana z rośliny Plantago lanceolata L. W przypadku preparatów zawierających tę substancję, jak np. Lancetan w postaci syropu (648 mg/5ml), należy zachować szczególną ostrożność przy doradzaniu pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie dostępne dane nie pozwalają na jednoznaczne określenie bezpieczeństwa stosowania wyciągu płynnego z liści babki lancetowatej u kobiet w ciąży. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego Lancetan, nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono dotychczas badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek.²

Należy poinformować pacjentkę będącą w ciąży, że ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa, nie można wykluczyć potencjalnego wpływu substancji na przebieg ciąży oraz rozwój płodu. Dodatkowo warto zwrócić uwagę na fakt, że wyciąg z liści babki lancetowatej w preparacie Lancetan jest sporządzany z użyciem etanolu jako rozpuszczalnika (etanol 30% V/V), a sam produkt zawiera 4,0% ÷ 7,0% (V/V) alkoholu.³

Stosowanie w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, nie zaleca się stosowania preparatów zawierających wyciąg płynny z liści babki lancetowatej, w tym produktu Lancetan, podczas karmienia piersią. Wynika to z braku badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tym okresie.⁴

Kobiecie karmiącej piersią należy przekazać informację, że nie wiadomo, czy składniki czynne wyciągu przenikają do mleka matki i jakie mogą mieć potencjalne konsekwencje dla karmionego dziecka. Ze względu na zawartość alkoholu w preparacie, lekarz powinien również poinformować pacjentkę o możliwym wpływie etanolu na dziecko karmione piersią.⁵

Wpływ na płodność

W dostępnych danych klinicznych brakuje informacji na temat wpływu wyciągu płynnego z liści babki lancetowatej na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Lekarz powinien poinformować pacjentów, że nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ tej substancji na zdolności rozrodcze.⁶

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Lekarz prowadzący pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania preparatów zawierających wyciąg płynny z liści babki lancetowatej:

• Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią
• Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego Lancetan, nie zaleca się stosowania preparatu w tych okresach
• Preparat zawiera alkohol etylowy (4,0% ÷ 7,0% V/V), co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka przy stosowaniu w ciąży i podczas laktacji
• Należy rozważyć alternatywne, bezpieczniejsze metody leczenia w przypadku wskazań, w których stosowany jest wyciąg z liści babki lancetowatej

^7
8

Zaleca się, aby podczas konsultacji lekarskiej dotyczącej możliwości stosowania preparatów zawierających wyciąg płynny z liści babki lancetowatej, lekarz przeprowadził dokładny wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki, zaawansowania ciąży lub okresu laktacji, a także dokonał indywidualnej oceny stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka. W każdym przypadku należy kierować się zasadą ostrożności, mając na uwadze brak odpowiednich badań klinicznych w tym zakresie.⁹