Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg płynny z liści babki lancetowatej

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu płynnego z liści babki lancetowatej

Wyciąg płynny z liści babki lancetowatej (Plantago lanceolatae L. folium) jest substancją aktywną stosowaną w wielu preparatach leczniczych, w tym w produkcie Lancetan 648 mg/5ml w postaci syropu. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji są ograniczone, co wynika z długiej historii stosowania w praktyce klinicznej. ¹

Dostępne badania przedkliniczne

Należy podkreślić, że dla wyciągu płynnego z liści babki lancetowatej nie przeprowadzono standardowych badań toksyczności, jakie wykonuje się dla nowoczesnych substancji leczniczych. ² W przypadku produktu Lancetan, zawierającego 10 g wyciągu płynnego z liści babki lancetowatej w 100 g syropu (w stosunku 1:1-2, z użyciem etanolu 30% jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego), baza danych dotycząca bezpieczeństwa przedklinicznego opiera się głównie na długoletnim doświadczeniu klinicznym. ³

Tradycyjne zastosowanie jako podstawa bezpieczeństwa

Zamiast standardowych badań przedklinicznych, bezpieczeństwo stosowania wyciągu z babki lancetowatej wywodzi się z długiej historii stosowania syropów zawierających tę substancję w populacji ludzkiej. ⁴ Ta długotrwała ekspozycja w warunkach klinicznych stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa, mimo braku formalnych badań toksykologicznych przeprowadzonych zgodnie z obecnymi standardami.

Brak danych z badań toksykologicznych

W dostępnej dokumentacji produktu Lancetan nie przedstawiono wyników następujących badań przedklinicznych dla wyciągu płynnego z liści babki lancetowatej: ⁵

• Badań toksyczności ostrej
• Badań toksyczności przewlekłej i subchronicznej
• Badań genotoksyczności i mutagenności
• Badań potencjału rakotwórczego
• Badań toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój

⁶

Implikacje kliniczne dla personelu medycznego

Brak formalnych badań przedklinicznych bezpieczeństwa dla wyciągu z babki lancetowatej zawartego w preparacie Lancetan oznacza, że decyzje kliniczne muszą opierać się przede wszystkim na wieloletnim doświadczeniu w stosowaniu tej substancji u ludzi. ⁷ Należy przy tym uwzględnić, że produkt zawiera także inne składniki, takie jak sacharoza i etanol (4,0% ÷ 7,0% V/V), które mogą mieć znaczenie kliniczne u wybranych grup pacjentów. ⁸

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu zawierającego wyciąg płynny z liści babki lancetowatej, personel medyczny powinien kierować się dostępnymi danymi klinicznymi oraz zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, biorąc pod uwagę brak standardowych danych z badań przedklinicznych. ⁹