Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bendamustyna

Wpływ bendamustyny na płodność, ciążę i laktację

Bendamustyna, substancja czynna obecna w produktach leczniczych takich jak Bendamustine Accord, Bendamustine Eugia, Bendamustine Glenmark, Bendamustine Kabi, Bendamustine Zentiva, Bendamustyna medac i Levact, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Lekarz powinien przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące możliwych zagrożeń i zaleceń związanych z terapią bendamustyną w tych szczególnych okolicznościach.¹²

Wpływ na ciążę

Bendamustyna nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania bendamustyny u kobiet ciężarnych są niewystarczające.³⁴ W badaniach nieklinicznych bendamustyna wykazywała działanie:⁵

• Embrio-/fetoletalne
• Teratogenne
• Genotoksyczne

⁶

Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę o istnieniu ryzyka dla płodu w przypadku stosowania bendamustyny w okresie ciąży.⁷ Jeśli leczenie bendamustyną jest bezwzględnie konieczne w czasie ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, należy:¹

• Poinformować pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka
• Zapewnić ścisłą opiekę lekarską
• Rozważyć konsultację genetyczną

²

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Ze względu na genotoksyczne właściwości bendamustyny, lekarz musi przekazać pacjentom kompleksowe zalecenia dotyczące antykoncepcji:⁶

Kobiety w wieku rozrodczym:¹

• Powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno przed, jak i w trakcie leczenia bendamustyną
• Kontynuować antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki bendamustyny

⁴

Mężczyźni:¹

• Powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia bendamustyną
• Nie powinni podejmować prób poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez 3-6 miesięcy po zakończeniu terapii (zależnie od produktu leczniczego)

⁵

Wpływ na płodność

Bendamustyna może powodować nieodwracalną bezpłodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ bendamustyny na płodność.⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentów o ryzyku niepłodności i przedstawić możliwe opcje zachowania płodności:¹

Mężczyźni:

• Przed rozpoczęciem terapii należy doradzić pobranie i przechowanie nasienia (kriokonserwacja)
• Poinformować o ryzyku nieodwracalnej bezpłodności związanej z terapią bendamustyną

³²

Karmienie piersią

Aktualnie brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania bendamustyny do mleka kobiecego.¹² Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, stosowanie bendamustyny jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.⁵⁴

Lekarz musi poinformować pacjentkę, że:⁷

• Karmienie piersią musi być bezwzględnie przerwane podczas leczenia bendamustyną
• Nie należy wznawia karmienia piersią w trakcie terapii

⁶

Informacje dodatkowe dla lekarzy

Podczas omawiania z pacjentką wpływu bendamustyny na płodność, ciążę i laktację, lekarz powinien:¹

• Podkreślić genotoksyczny, teratogenny i embrioletalny potencjał bendamustyny
• Szczegółowo wyjaśnić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia
• Omówić możliwości zachowania płodności, zwłaszcza u pacjentów młodych i planujących potomstwo
• Rozważyć skierowanie pacjentki w ciąży na konsultację genetyczną
• Wyjaśnić bezwzględne przeciwwskazanie do karmienia piersią podczas terapii bendamustyną

³⁶

Warto podkreślić, że informacje te muszą być przekazane w sposób jasny i zrozumiały, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjentki oraz zapewnieniem możliwości zadawania pytań i wyrażania wątpliwości.⁴