Wskazania do stosowania
Bendamustyna

Wskazania do stosowania bendamustyny

Bendamustyna, jako substancja czynna, znajduje zastosowanie w leczeniu trzech głównych jednostek chorobowych w onkologii i hematologii. Dostępna jest na rynku farmaceutycznym pod różnymi nazwami handlowymi, takimi jak Bendamustine Accord, Bendamustine Eugia, Bendamustine Glenmark, Bendamustine Kabi, Bendamustine Zentiva, Bendamustyna medac czy Levact, w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji lub jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.^1234567

Przewlekła białaczka limfocytowa

Bendamustyna jest wskazana w leczeniu pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) w stadium choroby B lub C według klasyfikacji Bineta. Lek jest przeznaczony dla pacjentów, u których nie jest zalecane stosowanie schematów chemioterapii zawierających fludarabinę.⁸⁹¹⁰

Preparaty Bendamustine Eugia i Bendamustine Kabi akcentują, że substancja jest zalecana w przypadkach, gdy skojarzona chemioterapia zawierająca fludarabinę nie jest odpowiednia bądź jest niewskazana.¹¹¹²

Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu

Bendamustyna znajduje również zastosowanie w leczeniu chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu. Stosowana jest w monoterapii u pacjentów, u których progresja choroby nastąpiła w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy od zakończenia leczenia rytuksymabem lub schematami zawierającymi rytuksymab.^{13141516171819}

Szpiczak mnogi

Trzecim wskazaniem do stosowania bendamustyny jest szpiczak mnogi. Lek stosuje się w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w stadium II z progresją lub stadium III według klasyfikacji Durie-Salmona. Bendamustyna jest podawana w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów powyżej 65. roku życia, którzy nie kwalifikują się do zabiegu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych szpiku, a u których występuje istotna klinicznie neuropatia w momencie rozpoznania, co uniemożliwia zastosowanie leczenia schematami zawierającymi talidomid lub bortezomib.^20212223

Bendamustyna we wskazaniu szpiczak mnogi jest stosowana tylko jako leczenie pierwszego rzutu w ściśle określonej populacji pacjentów, spełniających wszystkie wymienione kryteria.²⁴²⁵²⁶

Szczegółowe wskazania w poszczególnych jednostkach chorobowych

Przewlekła białaczka limfocytowa – szczegóły

W przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL), bendamustyna jest stosowana jako lek pierwszego rzutu w stadium B lub C według klasyfikacji Bineta. Klasyfikacja ta uwzględnia stopień zaawansowania choroby, gdzie stadium B charakteryzuje się obecnością powiększonych węzłów chłonnych w co najmniej trzech obszarach wraz z powiększeniem śledziony i/lub wątroby, natomiast stadium C obejmuje dodatkowo niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl) i/lub małopłytkowość (płytki krwi <100×10⁹/l).²⁷²⁸

Bendamustyna jest rekomendowana dla pacjentów, u których nie można zastosować schematów zawierających fludarabinę. Dotyczy to w szczególności pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania fludarabiny, takimi jak: ciężka niewydolność nerek, współistniejące choroby autoimmunologiczne, czy istotne klinicznie infekcje.²⁹³⁰

Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu – szczegóły

W przypadku chłoniaków nieziarniczych indolentnych (o powolnym przebiegu), bendamustyna jest wskazana jako monoterapia w sytuacji, gdy doszło do progresji choroby w trakcie leczenia rytuksymabem lub schematami zawierającymi rytuksymab, bądź gdy progresja nastąpiła przed upływem 6 miesięcy od zakończenia takiego leczenia. Dotyczy to pacjentów opornych na wcześniejsze leczenie rytuksymabem.³¹³²

Bendamustyna w monoterapii stanowi opcję dla pacjentów z chłoniakami indolentnymi, takimi jak chłoniak grudkowy, chłoniak strefy brzeżnej, czy chłoniak limfocytowy, u których doszło do wczesnej progresji po zastosowaniu rytuksymabu.³³³⁴

Szpiczak mnogi – szczegóły

W leczeniu szpiczaka mnogiego bendamustyna jest stosowana w pierwszej linii leczenia, w skojarzeniu z prednizonem. Wskazanie obejmuje pacjentów z zaawansowaną postacią choroby: stadium II z progresją lub stadium III według klasyfikacji Durie-Salmona.³⁵³⁶

Wskazanie to dotyczy pacjentów spełniających łącznie następujące kryteria:³⁷³⁸³⁹

• Wiek powyżej 65 lat
• Brak kwalifikacji do zabiegu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych szpiku
• Obecność istotnej klinicznie neuropatii w momencie rozpoznania, uniemożliwiającej zastosowanie leczenia schematami zawierającymi talidomid lub bortezomib

⁴⁰⁴¹

Sytuacje kliniczne wymagające rozważenia bendamustyny

Przypadki, w których należy rozważyć bendamustynę w PBL

Zastosowanie bendamustyny w przewlekłej białaczce limfocytowej należy rozważyć w następujących sytuacjach:⁴²⁴³

• Pacjenci w stadium B lub C według klasyfikacji Bineta wymagający leczenia pierwszej linii
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania fludarabiny, w tym:
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Współistniejące choroby autoimmunologiczne
  • Ciężka hemoliza autoimmunologiczna
  • Istotna klinicznie małopłytkowość immunologiczna
  • Poważne infekcje

⁴⁴⁴⁵

Przypadki, w których należy rozważyć bendamustynę w chłoniakach nieziarniczych

W przypadku chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu, bendamustyna jest opcją terapeutyczną w następujących sytuacjach:⁴⁶⁴⁷

• Pacjenci z chłoniakiem indolentnym, u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia rytuksymabem w monoterapii lub w schematach skojarzonych
• Pacjenci z progresją choroby w okresie do 6 miesięcy od zakończenia terapii zawierającej rytuksymab
• Pacjenci z chłoniakami o powolnym przebiegu, takimi jak:
  • Chłoniak grudkowy
  • Chłoniak strefy brzeżnej
  • Chłoniak limfocytowy
  • Chłoniak z komórek płaszcza (w wybranych przypadkach)

⁴⁸⁴⁹

Przypadki, w których należy rozważyć bendamustynę w szpiczaku mnogim

Stosowanie bendamustyny w skojarzeniu z prednizonem w leczeniu szpiczaka mnogiego należy rozważyć w następujących sytuacjach:⁵⁰⁵¹

• Pacjenci ze szpiczakiem mnogim w zaawansowanym stadium choroby (stadium II z progresją lub stadium III wg klasyfikacji Durie-Salmona)
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
• Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych szpiku z powodu:
  • Wieku
  • Chorób współistniejących
  • Stanu sprawności
• Pacjenci z klinicznie istotną neuropatią obwodową w momencie rozpoznania, która uniemożliwia zastosowanie:
  • Talidomidu (ze względu na ryzyko nasilenia neuropatii)
  • Bortezomibu (ze względu na ryzyko nasilenia neuropatii)

⁵²⁵³