Wpływ benzydaminy na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej przy stosowaniu benzydaminy chlorowodorku w postaci 1,5 mg/ml roztworu do płukania jamy ustnej i gardła (Tantum Verde) należy uwzględnić specjalne zalecenia dotyczące stosowania u kobiet w okresie rozrodczym. Szczególną uwagę należy zwrócić na bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone lub nie istnieją. ² Pomimo że badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu czy też rozwój pourodzeniowy, konieczne jest zachowanie zasady ostrożności przy zalecaniu tego produktu leczniczego kobietom ciężarnym.³

Przed zaleceniem preparatu Tantum Verde kobiecie w ciąży lekarz powinien:

• Rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku
• Wziąć pod uwagę nasilenie objawów klinicznych wymagających leczenia
• Ocenić możliwość zastosowania alternatywnych metod terapeutycznych
• Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią dane dotyczące stosowania benzydaminy są również bardzo ograniczone lub nie istnieją.⁴ Nie przeprowadzono wystarczających badań oceniających przenikanie benzydaminy i/lub jej metabolitów do mleka ludzkiego.⁵

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania preparatu Tantum Verde u kobiet karmiących piersią:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący stanu klinicznego pacjentki
2. Ocenić konieczność zastosowania leku w kontekście korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla dziecka
3. Rozważyć możliwość tymczasowego przerwania karmienia piersią podczas leczenia
4. Poinformować pacjentkę o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów u dziecka
5. Zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas

Wpływ na płodność

Na podstawie badań na modelach zwierzęcych stwierdzono, że benzydamina nie wykazuje bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.⁶ Jednak ze względu na brak wyczerpujących danych klinicznych, należy zachować ostrożność przy długotrwałym stosowaniu preparatu u osób w wieku rozrodczym planujących ciążę.

Szczegółowe zalecenia dla lekarzy

Podczas przepisywania preparatu Tantum Verde (benzydaminy chlorowodorek 1,5 mg/ml, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła) pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:⁷

• Lek należy stosować tylko w przypadku wyraźnej konieczności klinicznej
• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas
• Przy stosowaniu miejscowym w jamie ustnej i gardle wchłanianie ogólnoustrojowe jest ograniczone, ale nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka
• Pacjentka powinna poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub karmieniu piersią przed zastosowaniem leku
• Pacjentka powinna zgłosić lekarzowi wszelkie niepokojące objawy pojawiające się w trakcie stosowania leku

Pomimo braku danych wskazujących na szkodliwe działanie benzydaminy na rozwój płodu czy noworodka, zgodnie z ogólnymi zasadami farmakoterapii w okresie ciąży i laktacji należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Tantum Verde w tych okresach.⁸