Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tantum Verde 1,5 mg/ml

Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące benzydaminy chlorowodorku, substancji czynnej Tantum Verde (1,5 mg/ml, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła), obejmowały ocenę bezpieczeństwa w kontekście rozwoju płodu oraz okresu okołoporodowego u szczurów i królików. W trakcie eksperymentów osiągnięto stężenia benzydaminy w osoczu zwierząt aż 40-krotnie wyższe niż terapeutyczne stężenia u ludzi po pojedynczej dawce doustnej. Pomimo tak wysokiej ekspozycji nie zaobserwowano działania teratogennego, co wskazuje na brak potencjału do indukowania wad rozwojowych u badanych gatunków zwierząt.

Pobierz ChPL PDF Tantum Verde – Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła – 1,5 mg/ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Badania toksyczności reprodukcyjnej
    2. Ocena potencjału teratogennego
    3. Ograniczenia danych kinetycznych
    4. Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. stan po intubacji
  2. stan po zabiegu operacyjnym w laryngologii
  3. stan po zabiegu operacyjnym w stomatologii
  4. stan zapalny gardła
  5. stan zapalny jamy ustnej
  6. zakażenie bakteryjne gardła
  7. zakażenie bakteryjne jamy ustnej
  8. zakażenie wirusowe gardła
  9. zakażenie wirusowe jamy ustnej
  10. zapalenie błony śluzowej po radioterapii
Substancja czynna
  1. benzydamina chlorowodorek
Kategoria leku
  1. leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej i gardle
  2. leki przeciwzapalne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W ramach badań przedklinicznych przeprowadzono kompleksową ocenę bezpieczeństwa stosowania benzydaminy chlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego Tantum Verde (1,5 mg/ml, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła). Badania koncentrowały się głównie na wpływie tej substancji na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u zwierząt laboratoryjnych, dostarczając istotnych informacji o profilu bezpieczeństwa leku.1

Badania toksyczności reprodukcyjnej

Eksperymenty przedkliniczne przeprowadzono na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych – szczurach i królikach. W trakcie badań osiągnięto stężenia benzydaminy w osoczu badanych zwierząt znacznie przewyższające stężenia terapeutyczne obserwowane u ludzi. Konkretnie, stężenia te były czterdziestokrotnie wyższe od stężeń osiąganych po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej benzydaminy drogą doustną u ludzi.2

Ocena potencjału teratogennego

Pomimo zastosowania wysokich stężeń benzydaminy w badaniach na zwierzętach, nie zaobserwowano działania teratogennego substancji. Oznacza to, że nawet przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, benzydamina nie wykazywała potencjału do wywoływania wad rozwojowych u płodów badanych gatunków zwierząt.3

Ograniczenia danych kinetycznych

Należy zaznaczyć, że dostępne dane dotyczące kinetyki benzydaminy są ograniczone i nie pozwalają na pełną interpretację klinicznego znaczenia wyników uzyskanych w badaniach przedklinicznych. Ten aspekt stanowi pewne ograniczenie w ekstrapolacji wyników badań na zwierzętach na sytuacje kliniczne u ludzi.4

Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych

Przeprowadzone badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza poza tymi, które zostały już umieszczone w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego Tantum Verde. Oznacza to, że z perspektywy klinicznej wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa zostały już uwzględnione w poszczególnych sekcjach dokumentacji produktu.5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl