Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Choligrip

Produkt leczniczy Choligrip jest preparatem złożonym zawierającym paracetamol (750 mg), chlorowodorek fenylefryny (10 mg) oraz kwas askorbowy (60 mg). Zgodnie z dostępnymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania tych substancji czynnych, nie zidentyfikowano istotnych informacji, które miałyby znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania leku, a które nie zostały już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹

Ocena przedkliniczna poszczególnych składników

Przeprowadzona ocena przedkliniczna dla każdej z substancji czynnych wchodzących w skład preparatu Choligrip – paracetamolu, chlorowodorku fenylefryny oraz kwasu askorbowego – nie wykazała dodatkowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach dokumentacji produktu.²

Badania toksykologiczne

W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono dodatkowych danych toksykologicznych dotyczących substancji czynnych preparatu Choligrip, które wymagałyby szczególnego podkreślenia przy zalecanym dawkowaniu i stosowaniu leku. Wyniki badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej dla paracetamolu, chlorowodorku fenylefryny oraz kwasu askorbowego zostały już uwzględnione w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.³

Badania interakcji pomiędzy składnikami

Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na istnienie istotnych klinicznie interakcji między substancjami czynnymi zawartymi w produkcie Choligrip (paracetamol, chlorowodorek fenylefryny, kwas askorbowy), które nie zostałyby już opisane w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁴

Genotoksyczność i kancerogenność

W literaturze przedklinicznej nie odnotowano danych dotyczących potencjalnej genotoksyczności i kancerogenności związanej ze stosowaniem kombinacji substancji czynnych zawartych w produkcie Choligrip, które miałyby istotne znaczenie przy zalecanym dawkowaniu, a które nie zostały już przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁵

Toksyczność reprodukcyjna

Przegląd danych przedklinicznych nie wykazał dodatkowych informacji dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój pourodzeniowy dla substancji czynnych wchodzących w skład preparatu Choligrip, które nie zostałyby już uwzględnione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁶

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

W dostępnym piśmiennictwie nie odnotowano dodatkowych danych z badań farmakologicznych bezpieczeństwa stosowania substancji czynnych preparatu Choligrip, które miałyby znaczenie przy zalecanym dawkowaniu i stosowaniu leku, a które nie zostałyby już przedstawione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁷

Podsumowując, całościowa ocena danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji czynnych produktu leczniczego Choligrip (paracetamol 750 mg, chlorowodorek fenylefryny 10 mg, kwas askorbowy 60 mg) nie dostarcza dodatkowych informacji, które byłyby istotne przy zalecanym dawkowaniu i stosowaniu leku, a które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁸