Działania niepożądane leku Choligrip

Choligrip to złożony produkt leczniczy zawierający paracetamol (750 mg), chlorowodorek fenylefryny (10 mg) oraz kwas askorbowy (60 mg) w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami aktywnymi. Monitorowanie bezpieczeństwa leku jest istotnym elementem terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Choligrip.¹

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Działania niepożądane paracetamolu opisane w badaniach klinicznych występują niezbyt często i zostały zaobserwowane w niewielkiej populacji pacjentów. Większość danych pochodzi z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania te zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Ze względu na dobrowolny charakter zgłoszeń z populacji o nieustalonej wielkości, częstość tych działań niepożądanych określono jako nieznaną, jednak ich prawdopodobieństwo występowania uznaje się za bardzo rzadkie (≤1/10 000).²

Działania niepożądane związane z fenylefryną

W badaniach klinicznych fenylefryny zidentyfikowano szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów organizmu. Dodatkowo, zgłoszenia po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczyły informacji o rzadziej występujących reakcjach. Częstość występowania tych działań nie jest dokładnie znana, ale prawdopodobnie są one rzadkie (1/10 000 do <1/1 000).³

Szczegółowy opis działań niepożądanych paracetamolu

Powikłania hematologiczne związane z paracetamolem mogą obejmować trombocytopenię, która charakteryzuje się zmniejszeniem liczby płytek krwi poniżej wartości referencyjnych. Jest to działanie niepożądane występujące bardzo rzadko.⁴

W zakresie zaburzeń immunologicznych obserwowano reakcje anafilaktyczne oraz różne postacie nadwrażliwości skórnej, w tym wysypkę i obrzęk naczynioruchowy. Szczególnie niebezpieczne są ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wszystkie te reakcje występują bardzo rzadko, jednak stanowią potencjalne zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.⁵

W układzie oddechowym może wystąpić skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Jest to zjawisko bardzo rzadkie, ale u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc może prowadzić do zaostrzenia objawów choroby podstawowej.⁶

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia czynności wątroby, które mogą wystąpić bardzo rzadko, jednak stanowią poważne powikłanie terapii paracetamolem. Zaburzenia te mogą mieć różne nasilenie – od łagodnego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych po ciężką niewydolność wątroby, zwłaszcza w przypadkach przedawkowania.⁷

Szczegółowy opis działań niepożądanych fenylefryny

Fenylefryna, działając jako środek sympatykomimetyczny, może wywołać szereg objawów związanych z pobudzeniem układu współczulnego. W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane:⁸

• Zaburzenia psychiczne: nerwowość – może objawiać się jako niepokój, drażliwość i trudności w koncentracji
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (często o charakterze napięciowym), zawroty głowy (mogące wynikać ze zmian ciśnienia tętniczego) oraz bezsenność (związana z działaniem pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy)
• Zaburzenia serca: zwiększenie ciśnienia krwi – fenylefryna jako agonista receptorów α1-adrenergicznych powoduje skurcz naczyń obwodowych
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności i wymioty – mogą być związane zarówno z bezpośrednim działaniem leku na błonę śluzową przewodu pokarmowego, jak i z pobudzeniem ośrodka wymiotnego w mózgu

Z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane fenylefryny, które prawdopodobnie występują rzadko:⁹

• Zaburzenia oka: rozszerzenie źrenicy oraz jaskra ostra zamykającego się kąta. Te działania niepożądane są szczególnie prawdopodobne u pacjentów z predyspozycją do jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Fenylefryna, poprzez swoje działanie na receptory adrenergiczne, może powodować rozszerzenie źrenicy i zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.¹⁰
• Zaburzenia serca: tachykardia i kołatanie serca (palpitacje) – wynikają z pobudzenia receptorów β-adrenergicznych w sercu, mimo że fenylefryna działa głównie na receptory α-adrenergiczne.¹¹
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, które mogą manifestować się jako wysypka lub alergiczne zapalenie skóry.¹²
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bolesne oddawanie moczu (dysuria) oraz zatrzymanie moczu. Te działania niepożądane są szczególnie prawdopodobne u pacjentów z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego, np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego. Wynikają one z wpływu fenylefryny na receptory α-adrenergiczne w mięśniach gładkich dróg moczowych, prowadząc do zwiększenia napięcia zwieracza pęcherza moczowego.¹³

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Choligrip do obrotu, istotne jest ciągłe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Jest to niezbędne do oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴