Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Choligrip

Produkt leczniczy Choligrip, (750 mg + 10 mg + 60 mg)/saszetkę, zawierający paracetamol, chlorowodorek fenylefryny oraz kwas askorbowy, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania z uwagi na złożony skład oraz potencjalne zagrożenia związane z przedawkowaniem jego składników aktywnych. ¹

Ryzyko przedawkowania paracetamolu

Ze względu na wysoką zawartość paracetamolu (750 mg w saszetce), pacjentów należy bezwzględnie poinformować o zakazie jednoczesnego przyjmowania innych leków zawierających paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu stanowi poważne zagrożenie, ponieważ może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby, której konsekwencją może być konieczność przeszczepu wątroby lub śmierć pacjenta. ²

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które przyjęły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej. Należy jednak podkreślić, że już spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka. ³

Interakcje z innymi lekami sympatykomimetycznymi

Produkt Choligrip nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje o działaniu sympatykomimetycznym, do których zaliczamy leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie oraz leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy. Należy również unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami przeznaczonymi do leczenia przeziębienia i grypy. ⁴

Szczególne grupy ryzyka

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, dotyczy to szczególnie pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, z niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI) oraz osób regularnie spożywających alkohol. ⁵

Zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby dotyczy również pacjentów przyjmujących długotrwale leki indukujące enzymy wątrobowe, takie jak:

• Karbamazepina
• Fenobarbital
• Fenytoina
• Prymidon
• Ryfampicyna
• Ziele dziurawca
• Inne leki indukujące enzymy wątrobowe

Zwiększone ryzyko dotyczy również pacjentów regularnie nadużywających alkoholu oraz pacjentów, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu, w tym osób z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywionych lub wyniszczonych. ⁶

Pacjenci wymagający szczególnej ostrożności

Produkt Choligrip należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z następującymi schorzeniami: ⁷

• Nadciśnienie tętnicze – fenylefryna może powodować wzrost ciśnienia tętniczego
• Choroby serca i naczyń – produkt może nasilać objawy lub zwiększać ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych
• Cukrzyca – ze względu na możliwy wpływ na gospodarkę węglowodanową
• Nadczynność tarczycy – wzajemne potęgowanie działania sympatykomimetycznego
• Jaskra zamykającego się kąta przesączania – ryzyko nasilenia objawów
• Guz chromochłonny nadnerczy – możliwy przełom nadciśnieniowy
• Rozrost gruczołu krokowego – możliwe nasilenie objawów obstrukcji dróg moczowych
• Choroby zakrzepowo-zatorowe (np. zespół Raynauda) – możliwe nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego
• Stany obniżonego poziomu glutationu (np. posocznica) – zwiększone ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu

Stosowanie paracetamolu może również zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. ⁸

Interakcje lekowe wymagające ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów: ⁹

• Stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa) – ze względu na możliwość osłabienia działania hipotensyjnego tych leków i potencjalną interakcję z fenylefryną
• Stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – możliwe wzajemne potęgowanie działania sympatykomimetycznego i zwiększenie ryzyka działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego
• Stosujących inne sympatykomimetyki – ryzyko sumowania działań i nasilenia objawów niepożądanych

Enzymatyczne niedobory i zaburzenia metaboliczne

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, ponieważ paracetamol może zwiększać ryzyko wystąpienia hemolizy i methemoglobinemii u tych pacjentów. ¹⁰

Niewydolność narządowa

Produkt Choligrip należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Schorzenia wątroby zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. W czasie przyjmowania leku nie należy spożywać alkoholu ze względu na znacząco zwiększone ryzyko hepatotoksyczności. ¹¹

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Choligrip zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą mieć istotne znaczenie dla określonych grup pacjentów: ¹²

Zawartość sodu w produkcie (135 mg/saszetkę) stanowi 6,7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych. To istotna informacja dla pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek oraz osób kontrolujących zawartość sodu w diecie. ¹³

Produkt zawiera 2,47 g sacharozy w każdej saszetce, co stanowi przeciwwskazanie u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. ¹⁴

Aspartam (E 951) w ilości 50 mg na saszetkę jest źródłem fenyloalaniny, co ma istotne znaczenie dla pacjentów z fenyloketonurią. Dodatkowo, lek zawiera glukozę jako składnik maltodekstryny, przez co nie powinien być stosowany u pacjentów z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. ¹⁵

Zalecenia ogólne

Jeżeli objawy utrzymują się pomimo stosowania produktu Choligrip, należy zasięgnąć porady lekarza. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. ¹⁶