Wpływ eltrombopagu na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania eltrombopagu u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływ leku na płodność wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Lekarz ma obowiązek przekazać pacjentce szczegółowe informacje o potencjalnych zagrożeniach oraz zaleceniach dotyczących stosowania produktu leczniczego Eltrombopag Glenmark w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania eltrombopagu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone. W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych wykazano szkodliwy wpływ na reprodukcję, co budzi obawy odnośnie bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Niemniej jednak dokładne ryzyko dla kobiet ciężarnych nie zostało w pełni określone.²

Biorąc pod uwagę powyższe informacje, produkt leczniczy Eltrombopag Glenmark nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku i rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji o terapii.³

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu, produkt leczniczy Eltrombopag Glenmark nie jest zalecany kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Lekarz powinien przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentką dotyczący stosowanych metod antykoncepcyjnych oraz poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia.⁴

Zalecenia dotyczące antykoncepcji odnoszą się zarówno do kobiet, jak i mężczyzn przyjmujących eltrombopag. Pacjenci obojga płci powinni być poinformowani o konieczności stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas terapii eltrombopagiem.⁵

Karmienie piersią

Obecnie nie dysponujemy jednoznacznymi danymi, czy eltrombopag lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych sugerują jednak, że eltrombopag może przenikać do mleka matki.⁶

W związku z powyższym, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące eltrombopag. Lekarz powinien przeprowadzić z pacjentką szczegółową rozmowę na temat korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia eltrombopagiem dla matki. Na podstawie indywidualnej oceny sytuacji klinicznej należy podjąć decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub przerwania/wstrzymania terapii produktem Eltrombopag Glenmark.⁷

Wpływ na płodność

Dane pochodzące z badań przedklinicznych na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu eltrombopagu na płodność zarówno u samców, jak i samic przy ekspozycji na lek zbliżonej do tej obserwowanej u ludzi. Pomimo braku jednoznacznych dowodów na zaburzenia płodności w modelach zwierzęcych, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka wpływu na płodność u ludzi.⁸

Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących posiadanie potomstwa o aktualnym stanie wiedzy dotyczącym wpływu eltrombopagu na płodność oraz rozważyć indywidualnie stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia w przypadku planów prokreacyjnych.

Wskazówki dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

W rozmowie z pacjentką w ciąży, planującą ciążę lub karmiącą piersią, lekarz przepisujący produkt leczniczy Eltrombopag Glenmark, powinien uwzględnić następujące kluczowe informacje:

• Wyjaśnić ograniczenia obecnej wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u kobiet w ciąży
• Poinformować o zaobserwowanym szkodliwym wpływie na reprodukcję w badaniach na zwierzętach
• Podkreślić, że produkt nie jest zalecany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji
• Omówić konieczność stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych przez kobiety w wieku rozrodczym w trakcie terapii
• Przedstawić aktualny stan wiedzy dotyczący przenikania eltrombopagu do mleka kobiecego i potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią
• Wyjaśnić, że decyzja o kontynuacji/przerwaniu leczenia lub karmienia piersią powinna uwzględniać indywidualną ocenę korzyści i ryzyka
• Przekazać informacje o braku jednoznacznych danych dotyczących wpływu eltrombopagu na płodność u ludzi

Lekarz powinien dokumentować przekazane informacje oraz uzyskaną świadomą zgodę pacjentki na leczenie, szczególnie w przypadkach, gdy terapia jest kontynuowana pomimo potencjalnego ryzyka.