Dawkowanie i sposób podawania – Eltrombopag Glenmark 50 mg

Dawkowanie i sposób podawania
Eltrombopag Glenmark 50 mg

Leczenie eltrombopagiem (Eltrombopag Glenmark) powinno być prowadzone pod nadzorem hematologa lub specjalisty zajmującego się przewlekłym WZW typu C. Dawkowanie jest indywidualnie dostosowywane w zależności od liczby płytek krwi, z celem utrzymania ich na poziomie zapobiegającym krwawieniom, zwykle ≥50 000/μl. Dla pierwotnej małopłytkowości immunologicznej dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat, 25 mg/dobę u dzieci 1-5 lat oraz u pacjentów pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego. Maksymalna dawka to 75 mg/dobę. Monitorowanie obejmuje cotygodniową morfologię krwi do stabilizacji liczby płytek (≥50 000/μl przez 4 tygodnie), a następnie comiesięczne kontrole. Dawkę należy modyfikować co 2 tygodnie o 25 mg w zależności od liczby płytek, z przerwaniem terapii przy przekroczeniu 250 000/μl i wznowieniem po spadku do ≤100 000/μl.

Pobierz ChPL PDF Eltrombopag Glenmark – Tabletki powlekane – 50 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Eltrombopag Glenmark

Dawkowanie w małopłytkowości immunologicznej (pierwotnej)
Monitorowanie i dostosowanie dawki w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej
Dawkowanie w małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Monitorowanie i dostosowanie dawki w małopłytkowości związanej z WZW C
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego
Dzieci i młodzież

Sposób podawania

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

eltrombopag

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Eltrombopag Glenmark

Leczenie preparatem Eltrombopag Glenmark powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza specjalisty z doświadczeniem w zakresie hematologii lub leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz jego powikłań. Dawkowanie eltrombopagu wymaga indywidualnego dostosowania w zależności od liczby płytek krwi pacjenta, przy czym celem leczenia nie powinna być optymalizacja liczby płytek, a osiągnięcie wartości zapobiegających krwawieniom.¹

Dawkowanie w małopłytkowości immunologicznej (pierwotnej)

W leczeniu małopłytkowości immunologicznej należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę eltrombopagu pozwalającą osiągnąć i utrzymać liczbę płytek krwi ≥50 000/μl. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 75 mg. W badaniach klinicznych obserwowano wzrost liczby płytek zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a ich spadek w ciągu 1-2 tygodni po zakończeniu terapii.²

Zalecane dawki początkowe różnią się w zależności od grupy wiekowej pacjenta:³

Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku 6-17 lat: 50 mg raz na dobę
Dzieci w wieku 1-5 lat: 25 mg raz na dobę
Pacjenci pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego: 25 mg raz na dobę (niezależnie od wieku)

Monitorowanie i dostosowanie dawki w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej

Po rozpoczęciu leczenia dawkę należy dostosowywać w celu osiągnięcia i utrzymania liczby płytek ≥50 000/μl. Podczas terapii eltrombopagiem konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów hematologicznych i czynności wątroby.⁴

Schemat monitorowania obejmuje:⁵

Cotygodniowe oznaczanie pełnej morfologii krwi (w tym liczby płytek) oraz rozmazu krwi obwodowej, aż do osiągnięcia stabilnej liczby płytek krwi (≥50 000/μl przez co najmniej 4 tygodnie)
Po osiągnięciu stabilnej liczby płytek – comiesięczna kontrola pełnej morfologii krwi z liczbą płytek i rozmazem krwi obwodowej

Liczba płytek krwi	Postępowanie
<50 000/µl po co najmniej 2 tygodniach leczenia	Zwiększyć dawkę dobową o 25 mg do maksymalnej dawki 75 mg/dobę.*
≥50 000/µl do ≤150 000/µl	Stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu i/lub jednocześnie stosować inne produkty lecznicze używane w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, w celu utrzymania liczby płytek krwi zapobiegającej lub zmniejszającej krwawienie.
>150 000/µl do ≤250 000/µl	Zmniejszyć dawkę dobową o 25 mg. Odczekać 2 tygodnie, aby ocenić działanie tej i kolejnych dostosowań dawki.
>250 000/µl	Przerwać stosowanie eltrombopagu; zwiększyć częstość kontrolowania liczby płytek krwi do dwóch razy w tygodniu. Kiedy liczba płytek krwi osiągnie wartość ≤100 000/µl, ponownie rozpocząć leczenie, stosując dawkę dobową mniejszą o 25 mg.♦

* U pacjentów przyjmujących 25 mg eltrombopagu co drugi dzień, dawkę należy zwiększyć do 25 mg podawanych raz na dobę.
♦ U pacjentów przyjmujących 25 mg eltrombopagu raz na dobę, należy rozważyć podawanie dawki 12,5 mg raz na dobę lub dawki 25 mg raz na dwie doby.⁶

Istotne zasady dostosowywania dawki:⁷

Standardowe dostosowanie dawki (zarówno zwiększenie jak i zmniejszenie) wynosi 25 mg raz na dobę
Po każdej zmianie dawki należy odczekać co najmniej 2 tygodnie, aby ocenić jej wpływ na liczbę płytek krwi
Eltrombopag można stosować wraz z innymi lekami używanymi w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej

Leczenie eltrombopagiem należy przerwać, jeśli po 4 tygodniach stosowania maksymalnej dawki 75 mg na dobę liczba płytek krwi nie zwiększy się do poziomu, który pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia.⁸

Dawkowanie w małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Przy stosowaniu eltrombopagu w skojarzeniu z lekami przeciwwirusowymi należy zapoznać się z pełnymi charakterystykami stosowanych jednocześnie produktów leczniczych, aby uzyskać kompletną informację o bezpieczeństwie stosowania lub przeciwwskazaniach.⁹

Celem leczenia eltrombopagiem u pacjentów z WZW C i małopłytkowością powinno być:¹¹

Monitorowanie i dostosowanie dawki w małopłytkowości związanej z WZW C

Dawkę eltrombopagu należy dostosowywać zwiększając ją o 25 mg co 2 tygodnie, aby osiągnąć docelową liczbę płytek krwi wymaganą do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego. Liczbę płytek krwi należy kontrolować co tydzień przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego.¹²

Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego liczba płytek krwi może się zmniejszyć, dlatego należy unikać natychmiastowego dostosowywania dawki eltrombopagu. Maksymalna dozwolona dawka to 100 mg eltrombopagu raz na dobę.¹³

Schemat monitorowania podczas terapii przeciwwirusowej:¹⁴

Cotygodniowa kontrola liczby płytek krwi do czasu osiągnięcia stabilnej liczby płytek (zazwyczaj około 50 000-75 000/μl)
Następnie comiesięczne badanie pełnej morfologii krwi z oznaczeniem liczby płytek i rozmazem krwi obwodowej

Liczba płytek krwi	Postępowanie
<50 000/µl po co najmniej 2 tygodniach leczenia	Zwiększyć dawkę dobową o 25 mg do maksymalnej dawki 100 mg/dobę.
≥50 000/μl do ≤100 000/μl	Stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu konieczną do uniknięcia zmniejszenia dawki peginterferonu.
>100 000/μl do ≤150 000/μl	Zmniejszyć dawkę dobową o 25 mg. Odczekać 2 tygodnie, aby ocenić działanie dostosowania dawki oraz ewentualnych kolejnych dostosowań dawek.*
>150 000/μl	Przerwać stosowanie eltrombopagu; zwiększyć częstość kontrolowania liczby płytek krwi do dwóch razy w tygodniu. Kiedy liczba płytek krwi osiągnie wartość ≤100 000/µl, ponownie rozpocząć leczenie, stosując dawkę dobową mniejszą o 25 mg.

* U pacjentów przyjmujących eltrombopag w dawce 25 mg raz na dobę należy rozważyć rozpoczęcie podawania leku w dawce 25 mg co drugi dzień.¹⁵

Leczenie eltrombopagiem należy przerwać, jeśli po 2 tygodniach stosowania maksymalnej dawki 100 mg na dobę liczba płytek krwi nie zwiększy się do liczby koniecznej do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego.¹⁶

Leczenie eltrombopagiem należy zakończyć w chwili przerwania leczenia przeciwwirusowego, chyba że uzasadnione będzie inne postępowanie. Terapię należy również przerwać w przypadku nadmiernego wzrostu liczby płytek krwi lub istotnych nieprawidłowości w wynikach badań wątroby.¹⁷

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Należy jednak zachować ostrożność stosując eltrombopag u tych pacjentów oraz monitorować ich stan, na przykład wykonując oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy i/lub analizę moczu.¹⁸

Zaburzenia czynności wątroby

Dla pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną:¹⁹

Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh ≥5), chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej
Jeśli stosowanie leku jest konieczne, należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę
Po rozpoczęciu leczenia należy przestrzegać trzytygodniowego odstępu przed zwiększeniem dawki

Dla pacjentów z małopłytkowością i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C:²⁰

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień ≤6 w skali Child-Pugh)
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy rozpoczynać leczenie od dawki 25 mg raz na dobę
Po rozpoczęciu leczenia należy przestrzegać dwutygodniowego odstępu przed zwiększeniem dawki

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych, w tym dekompensacji czynności wątroby i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TEEs) u pacjentów z małopłytkowością z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby leczonych eltrombopagiem.²¹

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną oraz brak doświadczenia klinicznego u pacjentów powyżej 85 lat. Dotychczasowe badania kliniczne nie wykazały znamiennych różnic w bezpieczeństwie stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku, jednak nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób starszych.²²

W przypadku pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C w wieku powyżej 75 lat dostępne są ograniczone dane, dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.²³

Pacjenci pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego

U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę. Należy kontynuować monitorowanie liczby płytek krwi i postępować zgodnie ze standardowymi kryteriami dostosowywania dawki.²⁴

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania eltrombopagu u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eltrombopagu u dzieci i młodzieży (<18 lat) z małopłytkowością związaną z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.²⁵

Sposób podawania

Eltrombopag Glenmark przeznaczony jest do podania doustnego. Tabletki należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po jakimkolwiek innym produkcie takim jak:

leki zobojętniające kwas żołądkowy
nabiał (lub inne produkty żywieniowe zawierające wapń)
suplementy mineralne zawierające kationy wielowartościowe (np. żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk)

Przestrzeganie odpowiedniego odstępu czasowego między przyjmowaniem eltrombopagu a wyżej wymienionymi produktami jest konieczne dla zapewnienia odpowiedniej absorpcji leku.²⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.