Wpływ leku Gexiro na płodność, ciążę i laktację

Gexiro (500 mg paracetamolu + 150 mg ibuprofenu) wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Konieczne jest, aby personel medyczny posiadał kompletną wiedzę dotyczącą bezpieczeństwa tego leku w tych szczególnych okolicznościach, aby móc właściwie poinformować pacjentki.¹

Gexiro w okresie ciąży

Należy podkreślić, że brak jest doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania leku Gexiro u kobiet ciężarnych, a w przypadku podawania NLPZ istnieją doniesienia o możliwych wadach wrodzonych u ludzi. Nie są jednak dostępne konkretne dane o działaniach niepożądanych paracetamolu w trakcie ciąży.²

Pierwszy i drugi trymestr ciąży

W przypadku stosowania leku Gexiro po 20. tygodniu ciąży istnieje ryzyko wystąpienia małowodzia w wyniku zaburzeń czynności nerek płodu. To powikłanie może pojawić się krótko po rozpoczęciu leczenia, ale zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku.³

Zgłaszano również przypadki zwężenia przewodu tętniczego po zastosowaniu ibuprofenu w drugim trymestrze ciąży, choć większość przypadków ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.⁴

W związku z powyższym należy poinformować pacjentkę, że:

• Produktu Gexiro nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne⁵
• Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę lub jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i konieczne jest zastosowanie Gexiro, należy zalecić najmniejszą możliwą dawkę i najkrótszy czas leczenia⁶
• Od 20. tygodnia ciąży, po ekspozycji na lek przez kilka dni, należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego⁷
• W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego, należy odstawić lek Gexiro⁸

Trzeci trymestr ciąży

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym ibuprofen, mogą narażać płód na szereg poważnych powikłań:⁹

1. Działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy płodu:
   • Przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu tętniczego
   • Nadciśnienie płucne¹⁰
2. Zaburzenia czynności nerek¹¹

Ponadto, matka pod koniec ciąży i płód mogą być narażeni na:

• Możliwe wydłużenie czasu krwawienia – działanie antyagregacyjne może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach¹²
• Hamowanie skurczów macicy, co może skutkować opóźnieniem lub przedłużeniem porodu¹³

Ze względu na powyższe ryzyka, stosowanie produktu Gexiro jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.¹⁴

Informacje dotyczące poszczególnych składników aktywnych

Paracetamol w ciąży

Istnieją liczne dane dotyczące stosowania paracetamolu u kobiet w ciąży, które wskazują, że lek ten:

• Nie wywołuje wad rozwojowych
• Nie wykazuje toksyczności dla płodów lub noworodków¹⁵

Należy jednak zaznaczyć, że wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących wpływu paracetamolu na rozwój układu nerwowego dzieci narażonych na działanie leku in utero są niejednoznaczne.¹⁶

Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. W takim przypadku należy zalecić:¹⁷

• Najmniejszą skuteczną dawkę
• Stosowanie przez jak najkrótszy czas
• Możliwie najrzadsze podawanie

Gexiro podczas karmienia piersią

Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach nieistotnych klinicznie. W oparciu o dostępne opublikowane dane, karmienie piersią nie jest przeciwwskazane podczas stosowania paracetamolu.¹⁸

Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego, jednak w bardzo małych ilościach. Nie są znane działania niepożądane u niemowląt karmionych przez matki przyjmujące ibuprofen.¹⁹

W świetle powyższych danych, należy poinformować pacjentkę, że w przypadku krótkotrwałego leczenia zalecaną dawką produktu Gexiro nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią.²⁰

Wpływ na płodność

Konieczne jest poinformowanie pacjentki, że stosowanie leku Gexiro może zmniejszać płodność u kobiet. Z tego powodu:²¹

• Nie zaleca się stosowania leku przez kobiety starające się zajść w ciążę
• Należy rozważyć odstawienie produktu u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę
• Podobnie, u pacjentek poddawanych diagnostyce przyczyn niepłodności, należy rozważyć zaprzestanie przyjmowania leku Gexiro²²

Zalecenia dla lekarzy prowadzących kobiety w ciąży lub karmiące piersią