Gexiro – Tabletki powlekane

Gexiro
Tabletki powlekane, 500 mg + 150 mg

Lek zawiera połączenie paracetamolu i ibuprofenu, które działają przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Jest stosowany doraźnie w celu łagodzenia różnych rodzajów bólu, takich jak ból głowy, migrenowy, pleców, miesiączkowy, zębów czy mięśni. Ponadto pomaga w dolegliwościach towarzyszących przeziębieniu i grypie, w tym w bólu gardła oraz gorączce. Tabletki są powlekane i ułatwiają szybkie złagodzenie dyskomfortu.

Pobierz ChPL PDF Gexiro – Tabletki powlekane – 500 mg + 150 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Lek Gexiro w formie tabletek powlekanych zawiera 500 mg paracetamolu oraz 150 mg ibuprofenu i jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania doustnego, nie dłużej niż 3 dni. Zalecana dawka dla dorosłych to 1-2 tabletki co 6 godzin, maksymalnie do 6 tabletek na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością nerek lub wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, jednak konieczne jest zachowanie ostrożności i monitorowanie funkcji narządów oraz ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego. Lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Tabletki należy przyjmować popijając pełną szklanką wody, a kreska dzieląca tabletki służy jedynie ułatwieniu połknięcia, nie do dzielenia dawki.

Podczas kwalifikacji do terapii należy uwzględnić obecność laktozy jednowodnej (3,81 mg) w preparacie, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją tego cukru. Należy także zwrócić uwagę na przeciwwskazania do stosowania NLPZ i paracetamolu oraz unikać jednoczesnego stosowania innych leków zawierających te substancje, aby zapobiec przedawkowaniu. Stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas minimalizuje ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z długotrwałym podawaniem ibuprofenu i paracetamolu. W przypadku utrzymujących się lub nasilających objawów konieczna jest konsultacja lekarska.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Gexiro 500 mg + 150 mg

działanie niepożądane, krwawienie z przewodu pokarmowego, laktoza jednowodna, leczenie, monitorowanie stanu pacjenta, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, paracetamol i ibuprofen, podawanie doustne, przeciwwskazanie, przedawkowanie, tabletka powlekana, wywiad medyczny
Działania niepożądane
Lek Gexiro zawiera 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu w formie tabletek powlekanych i wykazuje profil bezpieczeństwa zgodny z działaniami niepożądanymi obu składników stosowanych osobno. Badania kliniczne nie wykazały dodatkowych działań niepożądanych specyficznych dla tego połączenia. Ibuprofen w dawce do 2400 mg/dobę może nieznacznie zwiększać ryzyko tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. Najczęstsze działania niepożądane obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, biegunka, nudności), obrzęki i zatrzymanie płynów, szumy uszne, zawroty głowy oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, GGTP). Rzadziej obserwuje się poważne powikłania, takie jak wrzody trawienne, perforacje, reakcje alergiczne, zaburzenia hematologiczne (np. agranulocytoza, niedokrwistość), nefrotoksyczność, a także ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Ważne jest monitorowanie parametrów laboratoryjnych, w tym funkcji wątroby i nerek, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub przedawkowaniu, gdyż paracetamol może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby, a ibuprofen do zaburzeń sercowo-naczyniowych i nefrotoksyczności. U pacjentów z krańcową chorobą nerek stosowanie paracetamolu powyżej 1000 mg/dobę wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niewydolności nerek oraz potencjalnie z ryzykiem raka nerki. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń widzenia wskazane jest badanie okulistyczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa leku i powinno być kierowane do odpowiednich instytucji nadzorujących.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Gexiro 500 mg + 150 mg

agranulocytoza, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, arytmia, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba posurowicza, choroba Schönleina-Henocha, częstoskurcz, duszność, fosfataza zasadowa, fosfokinaza kreatyny, gamma-glutamylotransferaza, ginekomastia, hematopoeza, hemoglobina, hipoglikemia, hipokaliemia, incydent zatorowo-zakrzepowy, kołatanie serca, krańcowa choroba nerek, kreatynina, krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwasica metaboliczna, leukopenia, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, martwica wątroby, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niedowidzenie, niewydolność nerek, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, pancytopenia, parestezje, rak nerki, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie nerek, szumy uszne, toczeń rumieniowaty, udar mózgu, układowe zawroty głowy, wrzód trawienny, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenia pozapiramidowe, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawał mięśnia sercowego, zespół DRESS, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka
Interakcje leku
Produkt Gexiro, zawierający 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu, wykazuje liczne interakcje farmakologiczne, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, co wymaga monitorowania i ewentualnej redukcji dawki. Wchłanianie paracetamolu jest modyfikowane przez leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid zwiększa, a propantelina zmniejsza absorpcję). Istotne jest także ryzyko hepatotoksyczności, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu, leków hepatotoksycznych, izoniazydu, zydowudyny czy kotrymoksazolu. Chloramfenikol i flukloksacylina mogą zwiększać toksyczność paracetamolu, a probenecyd i cholestyramina wpływają na jego stężenie osoczowe i wchłanianie. Ibuprofen z kolei destabilizuje wskaźnik INR i zwiększa ryzyko krwawień, szczególnie u pacjentów na warfarynie, a także może osłabiać działanie leków hipotensyjnych (inhibitory ACE, beta-adrenolityki, diuretyki) oraz zwiększać stężenie litu i glikozydów nasercowych, co wymaga ścisłej kontroli klinicznej.

Ponadto, ibuprofen wchodzi w interakcje z metotreksatem (zmniejszenie klirensu i wzrost toksyczności), kortykosteroidami (zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego), zydowudyną (wydłużenie czasu krwawienia), a także z lekami immunosupresyjnymi takimi jak takrolimus i cyklosporyna (zwiększone ryzyko nefrotoksyczności). Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego jest niewskazane ze względu na kompetycyjne hamowanie działania przeciwpłytkowego i potencjalne ograniczenie efektu kardioprotekcyjnego ASA. Spożywanie alkoholu podczas terapii Gexiro jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka hepatotoksyczności i krwawień z przewodu pokarmowego. W praktyce klinicznej konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania, monitorowanie parametrów laboratoryjnych oraz uwzględnienie potencjalnych interakcji, aby minimalizować ryzyko powikłań u pacjentów stosujących ten preparat.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Gexiro 500 mg + 150 mg

antybiotyk chinolonowy, chloramfenikol, cholestyramina, cyklosporyna, czas krwawienia, drgawki, działanie hipoglikemizujące, działanie kardioprotekcyjne, działanie przeciwpłytkowe, działanie sedatywne, działanie toksyczne, enzym mikrosomalny wątroby, fenytoina, flukloksacylina, glikozyd nasercowy, hamowanie agregacji płytek krwi, hepatotoksyczność, hiperkaliemia, hipoglikemia, indukcja enzymów, inhibitor konwertazy angiotensyny, izoniazyd, klirens nerkowy, kompetycyjne hamowanie, kortykosteroid, kotrymoksazol, krwawienie, kwas acetylosalicylowy, kwasica metaboliczna, lek beta-adrenolityczny, lek hepatotoksyczny, lek hipotensyjny, lek moczopędny, lek przeciwcukrzycowy, lek przeciwdrgawkowy, lek przeciwgruźliczy, lek przeciwzakrzepowy, lit, luka anionowa, metoklopramid, metotreksat, motoryka przewodu pokarmowego, natriureza, nefrotoksyczność, opróżnianie żołądka, ośrodkowy układ nerwowy, pochodna sulfonylomocznika, probenecyd, propantelina, przedawkowanie, stężenie osoczowe, stymulacja OUN, takrolimus, toksyczny metabolit, warfaryna, wskaźnik INR, zydowudyna
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt zawierający paracetamol i ibuprofen jest bezpieczny do stosowania u kobiet karmiących, gdyż oba leki przenikają do mleka matki w ilościach nieistotnych klinicznie, bez znanych działań niepożądanych u niemowląt. Nie wymaga przerywania karmienia przy krótkotrwałym stosowaniu zalecanych dawek. Ponadto, lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co pozwala na jego stosowanie w tych sytuacjach bez ograniczeń.

W grupach pacjentów ze szczególnymi schorzeniami, takich jak osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, konieczne jest zachowanie ostrożności. Nie wymaga się modyfikacji dawkowania, jednak ze względu na ryzyko działań niepożądanych (np. niewydolność serca, choroba wrzodowa, niewydolność nerek, hepatotoksyczność) zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki oraz regularny monitoring funkcji narządów. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby oraz u osób z aktywną chorobą alkoholową ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności, zwłaszcza w przypadku paracetamolu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Gexiro 500 mg + 150 mg
Przeciwwskazania
Preparat Gexiro, zawierający 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu, posiada liczne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Lek jest niewskazany u pacjentów z nadwrażliwością na paracetamol, ibuprofen, inne NLPZ lub substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (3,81 mg/tabletka). Przeciwwskazania obejmują także osoby z astmą, pokrzywką lub reakcjami alergicznymi po kwasie acetylosalicylowym lub NLPZ, aktywnym lub przebyłym krwawieniem z przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową, ciężką niewydolnością serca (klasa IV NYHA), wątroby lub nerek, a także zaburzeniami krwiotworzenia i krwawieniem domózgowym. Preparat jest bezwzględnie przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko zamknięcia przewodu tętniczego u płodu oraz powikłania okołoporodowe.

Stosowanie Gexiro wymaga ostrożności w kontekście ryzyka podwójnej terapii – nie należy łączyć go z innymi preparatami zawierającymi paracetamol, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, aby uniknąć przekroczenia maksymalnych dawek i nasilenia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego. Preparat jest także przeciwwskazany u pacjentów z aktywną chorobą alkoholową ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu wynikające z indukcji enzymów wątrobowych i zmniejszenia rezerw glutationu. Tabletki Gexiro mają postać białych, powlekanych kapsułek o długości 19 mm z kreską dzielącą, która nie służy do dzielenia dawki, co jest przeciwwskazane.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Gexiro 500 mg + 150 mg

agregacja płytek, choroba alkoholowa, choroba wrzodowa, działanie przeciwpłytkowe, enzymy wątrobowe, Gexiro, glutation, hepatotoksyczność, klasyfikacja NYHA, krwawienie domózgowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwas acetylosalicylowy, laktoza jednowodna, nadwrażliwość krzyżowa, nadwrażliwość na składniki leku, niesteroidowe leki przeciwzapalne, niewydolność nerek, niewydolność serca, niewydolność wątroby, paracetamol z ibuprofenem, przewód tętniczy, reakcja alergiczna, trymestr ciąży, zaburzenia krwiotworzenia
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku Gexiro, zawierającego 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu na tabletkę, stanowi poważne zagrożenie zdrowotne, głównie z powodu toksycznego działania obu składników. Dawka toksyczna paracetamolu u dorosłych wynosi ≥ 7,5 g, a dawka ≥ 10 g może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby, encefalopatii, śpiączki, ostrej niewydolności nerek z martwicą cewek nerkowych oraz zaburzeń rytmu serca. Objawy przedawkowania paracetamolu rozwijają się w dwóch fazach: wczesne (0-24 h) obejmują nudności, wymioty, bóle brzucha, a późne (12-48 h) manifestują się uszkodzeniem wątroby i kwasicą metaboliczną. Ibuprofen w nadmiernych dawkach wywołuje objawy ze strony OUN i układu oddechowego, takie jak drgawki, zawroty głowy, a także kwasicę metaboliczną, choć dawka toksyczna nie została jednoznacznie określona.

Postępowanie lecznicze wymaga natychmiastowej interwencji, zwłaszcza przy dawce paracetamolu ≥ 7,5 g w ciągu ostatnich 4 godzin. Zaleca się płukanie żołądka oraz podanie acetylocysteiny dożylnie w schemacie: dawka początkowa 150 mg/kg w 200 ml 5% glukozy przez 15 minut, następnie 50 mg/kg w 500 ml 5% glukozy przez 4 godziny i 100 mg/kg w 1 litrze 5% glukozy przez 16 godzin. Acetylocysteina jest najskuteczniejsza do 8 godzin od przedawkowania, ale może być podana do 36 godzin. Alternatywnie stosuje się metioninę doustnie (2,5 g co 4 h, max 10 g) do 10 godzin od ekspozycji. W przypadku ibuprofenu wskazane jest opróżnienie żołądka, podanie węgla aktywowanego, alkalizacja moczu i leczenie wspomagające. Konieczna jest długoterminowa obserwacja funkcji wątroby i nerek, gdyż ciężkie powikłania mogą ujawnić się dopiero po kilku dniach od zatrucia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Gexiro 500 mg + 150 mg

acetylocysteina, alkalizacja moczu, diureza, encefalopatia, glutation wątrobowy, hepatocyt, jadłowstręt, kwasica metaboliczna, martwica cewek nerkowych, N-acetylo-p-benzochinonoimina, niewydolność wątroby, niewydolność wątroby i nerek, ośrodkowy układ nerwowy, ostra niewydolność nerek, paracetamol i ibuprofen, płukanie żołądka, przedawkowanie leku, reaktywny metabolit, śpiączka, uszkodzenie wątroby, węgiel aktywowany, zaburzenia metabolizmu glukozy, zaburzenia rytmu serca
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego Gexiro, zawierającego 500 mg paracetamolu oraz 150 mg ibuprofenu w każdej tabletce powlekanej, opierają się na badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych. Dotychczasowe wyniki nie wskazują na pojawienie się nowych, istotnych informacji przedklinicznych, które nie zostałyby uwzględnione w charakterystyce produktu. Niemniej jednak, brak jest konwencjonalnych badań klinicznych spełniających aktualne standardy, które oceniałyby potencjalny toksyczny wpływ Gexiro na funkcje rozrodcze oraz rozwój potomstwa, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa preparatu w kontekście reprodukcji.

Każda tabletka Gexiro zawiera ponadto 3,81 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Tabletki mają postać białych kapsułek o długości 19 mm, z kreską dzielącą po jednej stronie, która ułatwia połknięcie, jednak nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki. Informacje te są ważne dla prawidłowego stosowania leku oraz minimalizacji ryzyka niepożądanych reakcji u pacjentów z nadwrażliwościami lub specyficznymi potrzebami terapeutycznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gexiro 500 mg + 150 mg

badanie kliniczne, badanie na zwierzętach, charakterystyka produktu leczniczego, ibuprofen, kreska dzieląca, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, paracetamol, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa toksykologicznego, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność leku, toksykologia reprodukcyjna
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Gexiro to tabletki powlekane zawierające dwie substancje czynne: paracetamol w dawce 500 mg oraz ibuprofen w dawce 150 mg, co zapewnia synergistyczne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Tabletki mają postać białych kapsułek o długości 19 mm, z kreską dzielącą ułatwiającą przełamanie, jednak nie służącą do podziału dawki. W składzie pomocniczym istotna jest obecność laktozy jednowodnej w ilości 3,81 mg na tabletkę, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pozostałe substancje pomocnicze rdzenia to m.in. skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian oraz talk, które pełnią funkcje wypełniaczy, środków wiążących, rozsadzających i poślizgowych.

Powłoka tabletek Gexiro składa się z hypromelozy 15cP (E464) jako polimeru tworzącego film, laktozy jednowodnej jako wypełniacza, tytanu dwutlenku (E171) nadającego biały kolor, makrogolu/PEG-4000 jako plastyfikatora oraz sodu cytrynianu dwuwodnego (E331) pełniącego funkcję regulatora kwasowości. Produkt jest pakowany w blistry z PCV o grubości 250 μm i folii aluminiowej 25 μm, dostępne w różnych wielkościach opakowań (8–32 tabletki). Zaleca się przechowywanie poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem, z okresem ważności 3 lata. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, a utylizacja niewykorzystanych tabletek powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Gexiro 500 mg + 150 mg

celuloza mikrokrystaliczna, cytrynian sodu dwuwodny, dwutlenek tytanu, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, hypromeloza, ibuprofen, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, paracetamol, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, zaburzenie metabolizmu węglowodanów
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Gexiro, zawierający 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu, jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż 3 dni. Paracetamol w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do hepatotoksyczności, włącznie z niewydolnością wątroby i zgonem, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby. Ibuprofen może powodować przemijające podwyższenie enzymów wątrobowych oraz rzadkie ciężkie reakcje wątrobowe. U pacjentów z niewydolnością nerek, serca, wątroby, stosujących leki moczopędne lub inhibitory ACE, a także u osób starszych, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki i monitorowanie czynności nerek, ze względu na ryzyko nefrotoksyczności i kumulacji metabolitów ibuprofenu. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE, NLPZ i tiazydowych leków moczopędnych, ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek.

Ibuprofen w dawce do 1200 mg/dobę nie zwiększa ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych, natomiast dawka 2400 mg/dobę wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału mięśnia sercowego i udaru, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia i czynnikami ryzyka. NLPZ mogą powodować nadciśnienie tętnicze, zatrzymanie płynów, owrzodzenia przewodu pokarmowego, krwawienia i perforacje, zwłaszcza u osób powyżej 65. roku życia oraz z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ibuprofen może hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia, co wymaga ostrożności u pacjentów z zaburzeniami hemostazy lub stosujących leki przeciwzakrzepowe. Rzadkie, ale poważne działania niepożądane to ciężkie reakcje skórne (TEN, SJS), aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz ryzyko kwasicy metabolicznej przy jednoczesnym stosowaniu flukloksacyliny. Gexiro nie powinien być stosowany u pacjentów z astmą indukowaną kwasem acetylosalicylowym oraz u osób nadużywających alkoholu. Zaleca się monitorowanie przebiegu zakażeń, gdy lek stosowany jest w celu łagodzenia objawów infekcji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Gexiro

agregacja płytek krwi, antagonista receptora angiotensynowego, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, astma indukowana kwasem acetylosalicylowym, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba naczyń mózgowych, choroba naczyń obwodowych, choroba niedokrwienna serca, choroba wrzodowa, cukrzyca, dyskrazja krwi, dziedziczna nietolerancja galaktozy, flukloksacylina, hiperlipidemia, incydent zatorowo-zakrzepowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, kortykosteroid, kwas acetylosalicylowy, kwasica metaboliczna z dużą luką anionową, lek przeciwzakrzepowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadciśnienie tętnicze, niedobór laktazy, niewydolność nadnerczy, niewydolność nerek, niewydolność serca, niewydolność wątroby, ospa wietrzna, owrzodzenie przewodu pokarmowego, paracetamol, porfiria, przewlekła choroba nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, tiazydowy lek moczopędny, toczeń rumieniowaty układowy, udar mózgu, uszkodzenie wątroby, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie hemostazy, zapalenie wątroby, zawał mięśnia sercowego, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, złuszczające zapalenie skóry
Właściwości farmakodynamiczne
Gexiro to złożony produkt leczniczy zawierający 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu, klasyfikowany w grupie ATC N02BE51. Paracetamol działa przeciwbólowo poprzez modulację progu bólowego i hamowanie wewnątrzpochodnego szlaku tlenku azotu, natomiast ibuprofen, jako NLPZ, hamuje cyklooksygenazę, zmniejszając syntezę prostaglandyn odpowiedzialnych za procesy zapalne i ból. Istotne jest zwrócenie uwagi na potencjalne interakcje ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), gdzie ibuprofen może osłabiać kardioprotekcyjne działanie niskich dawek ASA, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, choć sporadyczne przyjmowanie nie wydaje się klinicznie istotne.

Skuteczność Gexiro została potwierdzona w randomizowanych badaniach klinicznych w modelu ostrego pooperacyjnego bólu zębów, gdzie kombinacja 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu wykazała szybsze i silniejsze działanie przeciwbólowe niż monoterapia każdym ze składników (p=0,003-0,007). Wszystkie oceniane dawki (0,5, 1 lub 2 tabletki) były skuteczniejsze od placebo (p=0,004-0,002), z najwyższą dawką charakteryzującą się najlepszym profilem terapeutycznym: 50% wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie, najniższym nasileniem bólu wg VAS, najdłuższym czasem do podania leku doraźnego oraz najmniejszym odsetkiem pacjentów wymagających dodatkowego leczenia (p<0,05). Synergistyczne działanie obu substancji umożliwia skuteczną kontrolę bólu przy niższych dawkach, co może zmniejszać ryzyko działań niepożądanych zależnych od dawki, czyniąc Gexiro wartościową opcją w terapii bólu łagodnego do umiarkowanego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Gexiro 500 mg + 150 mg

agregacja płytek krwi, badanie z podwójnie ślepą próbą, działanie kardioprotekcyjne, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, działanie przeciwzapalne, efekt synergistyczny, grupa farmakoterapeutyczna, hamowanie cyklooksygenazy, kwas acetylosalicylowy, mediator procesu zapalnego, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ostry ból, paracetamol i ibuprofen, pochodna kwasu propionowego, powstawanie tromboksanu, próg bólowy, substancja P, synteza prostaglandyn, szlak tlenku azotu, tabletka powlekana, wizualna skala analogowa, zależność dawka-odpowiedź
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Gexiro zawiera paracetamol (500 mg) i ibuprofen (150 mg), które charakteryzują się szybkim wchłanianiem z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 10-60 minut po podaniu doustnym. Spożycie posiłku przed przyjęciem leku może nieznacznie obniżyć szybkość i stopień wchłaniania obu substancji. Paracetamol wykazuje szeroką dystrybucję do tkanek, natomiast ibuprofen wiąże się z białkami osocza w 90-99%. Metabolizm paracetamolu odbywa się głównie w wątrobie, z dominującą koniugacją glukuronidową i siarczanową, a mniej niż 5% dawki jest wydalane niezmienione. Powstający w niewielkich ilościach hepatotoksyczny metabolit NAPQI jest detoksyfikowany przez glutation, co ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu uszkodzeniu wątroby, zwłaszcza przy przedawkowaniu. U dzieci dominuje metabolizm siarczanowy, co należy uwzględnić w dawkowaniu.

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie głównie przez glukuronidację do nieaktywnych metabolitów i jest szybko eliminowany przez nerki, z około 95% dawki wydalanej w ciągu 4 godzin. Okres półtrwania eliminacyjnego wynosi około 2 godziny dla ibuprofenu i 1-3 godziny dla paracetamolu. Badania farmakokinetyczne wykazały brak interakcji między paracetamolem a ibuprofenem na poziomie wchłaniania, metabolizmu i wydalania, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego Gexiro. Brak wpływu ibuprofenu na metabolizm oksydacyjny paracetamolu oraz stabilny profil wydalania metabolitów świadczą o korzystnym profilu farmakokinetycznym i minimalnym ryzyku działań niepożądanych wynikających z interakcji między składnikami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Gexiro 500 mg + 150 mg

biodostępność, biotransformacja, dysfagia, dystrybucja w organizmie, eliminacja leku, glukuronidacja, glutation wątrobowy, hepatotoksyczność, interakcja lekowa, klirens osoczowy, koniugacja z siarczanami, koniugat glukuronidowy, koniugat siarczanowy, kwas glukuronowy, metabolit hepatotoksyczny, metabolizm oksydacyjny, metabolizm wątrobowy, NAPQI, okres półtrwania, parametr wchłaniania, proces farmakokinetyczny, profil farmakokinetyczny, przedawkowanie paracetamolu, stężenie w osoczu, substancja czynna, uszkodzenie wątroby, wchłanianie z przewodu pokarmowego, wiązanie z białkami osocza
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt Gexiro, zawierający 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu, wymaga szczególnej ostrożności w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet ciężarnych, a NLPZ, w tym ibuprofen, mogą powodować wady wrodzone oraz poważne powikłania u płodu, zwłaszcza po 20. tygodniu ciąży, takie jak małowodzie i zwężenie przewodu tętniczego. Stosowanie Gexiro w I i II trymestrze jest dopuszczalne tylko w sytuacjach bezwzględnej konieczności, przy minimalnej dawce i najkrótszym czasie terapii. Od 20. tygodnia ciąży zaleca się monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego, a w przypadku ich wystąpienia – natychmiastowe odstawienie leku. W III trymestrze stosowanie Gexiro jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy płodu, zaburzenia czynności nerek, wydłużenie czasu krwawienia oraz hamowanie skurczów macicy.

Paracetamol, mimo przenikania do mleka kobiecego, jest bezpieczny w okresie laktacji przy stosowaniu zalecanych dawek i krótkotrwałej terapii, podobnie jak ibuprofen, który przenika do mleka w bardzo małych ilościach bez znanych działań niepożądanych u niemowląt. Należy jednak poinformować pacjentki, że Gexiro może obniżać płodność, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet planujących ciążę lub mających trudności z zajściem w ciążę. W takich przypadkach rozważa się odstawienie leku. Podsumowując, stosowanie Gexiro wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka, szczególnie w kontekście ciąży i planowania potomstwa, z zachowaniem minimalnej skutecznej dawki i najkrótszego czasu leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gexiro 500 mg + 150 mg

badanie epidemiologiczne, działanie antyagregacyjne, hamowanie skurczów macicy, ibuprofen, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, monitorowanie przedporodowe, nadciśnienie płucne, niepłodność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, paracetamol, problem z zajściem w ciążę, rozwój układu nerwowego, toksyczność sercowo-naczyniowa, wada wrodzona, wpływ na płodność, zaburzenie czynności nerek, zamknięcie przewodu tętniczego, zwężenie przewodu tętniczego
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Gexiro, zawierający 500 mg paracetamolu oraz 150 mg ibuprofenu w formie tabletek powlekanych, nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Zgodnie z charakterystyką produktu, jego stosowanie zgodnie z zaleceniami nie powinno powodować zaburzeń zdolności psychomotorycznych, co oznacza, że pacjenci mogą bezpiecznie wykonywać te czynności. Lekarz przepisujący Gexiro powinien poinformować pacjenta o braku istotnego wpływu leku na te funkcje, jednocześnie zachęcając do zgłaszania wszelkich nietypowych objawów mogących potencjalnie wpłynąć na zdolności psychomotoryczne.

Mimo braku wpływu Gexiro na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, lekarz powinien indywidualnie ocenić sytuację pacjenta, uwzględniając wiek, stan kliniczny oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą modyfikować profil bezpieczeństwa terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek oraz osoby starsze, u których mogą wystąpić nietypowe reakcje. Dokumentacja medyczna powinna zawierać informację o przekazaniu pacjentowi danych dotyczących wpływu Gexiro na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zgodnie z oficjalną charakterystyką produktu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Gexiro 500 mg + 150 mg

bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie leku, działanie leku, działanie niepożądane, Gexiro, interakcja lekowa, paracetamol i ibuprofen, profil bezpieczeństwa leku, prowadzenie pojazdów mechanicznych, reakcja nietypowa, tabletka powlekana, zaburzenia wątroby i nerek, zdolności psychomotoryczne
Wskazania do stosowania
Lek Gexiro, zawierający 500 mg paracetamolu oraz 150 mg ibuprofenu w jednej tabletce powlekanej, jest wskazany do doraźnego leczenia umiarkowanego do ciężkiego bólu oraz stanów gorączkowych. Preparat łączy dwa mechanizmy działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego, co może zapewnić skuteczniejszą kontrolę objawów niż monoterapia. Wskazania obejmują bóle głowy (w tym migrenowe), bóle mięśniowo-szkieletowe (np. ból pleców, mięśni), dysmenorrheę, ból zębów oraz objawy infekcji górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła i gorączka. Tabletki mają charakterystyczny kształt kapsułki o długości 19 mm i zawierają 3,81 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Stosowanie Gexiro powinno być krótkotrwałe i w najniższej skutecznej dawce, z uwzględnieniem ryzyka działań niepożądanych ibuprofenu, takich jak gastrotoksyczność, nefrotoksyczność oraz wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Preparat jest szczególnie zalecany, gdy monoterapia paracetamolem lub ibuprofenem nie przynosi wystarczającej ulgi. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol lub ibuprofen, aby zapobiec przedawkowaniu. Ostrożność wskazana jest u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, nerek, serca lub wątroby. Lek Gexiro stanowi wartościową opcję w szybkim łagodzeniu bólu i gorączki, dzięki synergistycznemu działaniu obu substancji czynnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Gexiro 500 mg + 150 mg

ból gardła, ból głowy, ból mięśniowy, ból migrenowy, ból pleców, ból zębów, bolesne miesiączkowanie, doraźne leczenie bólu, dysmenorrhea, gastrotoksyczność, gorączka, ibuprofen, infekcja górnych dróg oddechowych, laktoza jednowodna, nefrotoksyczność, paracetamol, próchnica, przeziębienie i grypa, układ sercowo-naczyniowy, zapalenie miazgi, zapalenie tkanek okołowierzchołkowych

Gexiro Tabletki powlekane, 500 mg + 150 mg

Gexiro
Tabletki powlekane, 500 mg + 150 mg