Działania niepożądane
Gexiro 500 mg + 150 mg

Działania niepożądane leku Gexiro

Lek Gexiro zawierający połączenie 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu w postaci tabletek powlekanych charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa odpowiadającym działaniom niepożądanym związanym ze stosowaniem paracetamolu lub ibuprofenu w monoterapii. Badania kliniczne nie wykazały występowania dodatkowych działań niepożądanych specyficznych dla tego połączenia.¹

Ryzyko powikłań zatorowo-zakrzepowych

Należy podkreślić, że badania kliniczne wskazują, iż stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Gexiro działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:³

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia hematologiczne obserwowane podczas stosowania leku Gexiro mogą obejmować:

• Niezbyt często: obniżenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Zgłaszano przypadki występowania krwawień (np. krwawienia z nosa, miesiączka krwotoczna), chociaż nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.⁴
• Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy, takie jak agranulocytoza, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i małopłytkowość z plamicą lub bez plamicy. Należy jednak zaznaczyć, że te zaburzenia mogły nie być związane przyczynowo z lekiem.⁵

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Stosowanie leku Gexiro może prowadzić do następujących zaburzeń kardiologicznych:

• Często: obrzęki, zatrzymanie płynu w organizmie, które zazwyczaj szybko ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku.⁶
• Bardzo rzadko: kołatania serca, częstoskurcz, arytmia i inne zaburzenia rytmu serca. W związku z leczeniem NLPZ donoszono o występowaniu nadciśnienia i niewydolności serca.⁷

Zaburzenia narządu słuchu i równowagi

Obserwowano następujące zaburzenia:

• Często: szumy uszne (związane z komponentem ibuprofenowym).⁸
• Bardzo rzadko: układowe zawroty głowy.⁹

Zaburzenia oka

Niezbyt często: niedowidzenie objawiające się niewyraźnym widzeniem i/lub pogorszeniem widzenia, mętami i/lub zmianami w widzeniu barw. Zaburzenia te są zazwyczaj odwracalne po zakończeniu leczenia. U pacjentów z objawami zaburzeń widzenia wskazane jest badanie okulistyczne z oceną centralnego pola widzenia.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy jest jednym z najczęściej dotkniętych układów podczas terapii lekiem Gexiro:

• Często: bóle brzucha, biegunka, objawy dyspeptyczne, nudności, dolegliwości żołądkowe i wymioty.¹¹
• Niezbyt często: oddawanie gazów, zaparcia, wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (mogące objawiać się smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami). Te ciężkie powikłania mogą niekiedy prowadzić do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Opisywano również wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie trzustki.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia i złe samopoczucie.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka. Szczególnie niebezpieczne jest przedawkowanie paracetamolu, które może prowadzić do ostrej niewydolności, martwicy i uszkodzenia wątroby.¹⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Obserwowane reakcje związane z układem immunologicznym:

• Niezbyt często: reakcje alergiczne, takie jak choroba posurowicza, zespół tocznia rumieniowatego, choroba Schönleina-Henocha, obrzęk naczynioruchowy, chociaż związek przyczynowy z podawaniem leku nie został w pełni potwierdzony.¹⁵
• Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki skórne i nadwrażliwość krzyżowa na leki sympatykomimetyczne.¹⁶

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Stosowanie leku Gexiro może prowadzić do następujących odchyleń w badaniach:

• Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy i nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych związane z komponentem paracetamolowym. Obserwowano również zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.¹⁷
• Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie liczby płytek krwi.¹⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Odnotowano następujące zaburzenia metaboliczne:

• Niezbyt często: ginekomastia, reakcja hipoglikemiczna.¹⁹
• Bardzo rzadko: hipokaliemia. Opisywano przypadki kwasicy metabolicznej po znacznym przedawkowaniu paracetamolu, jednak związek przyczynowy nie zawsze był możliwy do potwierdzenia.²⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Układ nerwowy jest często dotknięty podczas terapii lekiem Gexiro:

• Często: zawroty głowy, bóle głowy, nerwowość.²¹
• Niezbyt często: depresja, bezsenność, splątanie, chwiejność emocjonalna, senność, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z gorączką i śpiączką.²²
• Rzadko: parestezje, omamy, nietypowe marzenia senne.²³
• Bardzo rzadko: paradoksalne pobudzenie, zapalenie nerwu wzrokowego, pogorszenie sprawności psychomotorycznej, pozapiramidowe działania niepożądane, drżenia i drgawki.²⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenia nefrologiczne podczas stosowania leku Gexiro mogą obejmować:

• Niezbyt często: zatrzymanie moczu.²⁵
• Bardzo rzadko: nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek. Nerkowe działania niepożądane obserwuje się najczęściej po przedawkowaniu, po przewlekłym nadużywaniu leku (często z licznymi lekami przeciwbólowymi) lub w połączeniu z hepatotoksycznością indukowaną paracetamolem. Ostra martwica cewek nerkowych występuje zazwyczaj razem z niewydolnością wątroby, jednak w rzadkich przypadkach może wystąpić jako izolowane zjawisko.²⁶

Badania kliniczno-kontrolne pacjentów z krańcową chorobą nerek wskazują, że długotrwałe stosowanie paracetamolu może powodować istotne zwiększenie ryzyka krańcowej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów przyjmujących dawkę ponad 1000 mg na dobę.²⁷ Z przewlekłym stosowaniem paracetamolu wiąże się również potencjalne zwiększenie ryzyka raka nerki.²⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Odnotowano następujące powikłania ze strony układu oddechowego:

• Niezbyt często: zagęszczenie wydzieliny z układu oddechowego.²⁹
• Bardzo rzadko: reakcje ze strony układu oddechowego, w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność.³⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaburzenia dermatologiczne związane z lekiem Gexiro:

• Często: wysypka (w tym typu plamisto-grudkowego), świąd.³¹
• Bardzo rzadko: nadmierna potliwość, plamica i nadwrażliwość na światło. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych, takich jak złuszczające choroby skóry i reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.³²
• Częstość nieznana: reakcja skórna z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona pustkowica (AGEP).³³

Zestawienie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁵