Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Gexiro (zawierającego 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu) opierają się na badaniach doświadczalnych przeprowadzonych na zwierzętach, które pozwoliły ustalić profil bezpieczeństwa toksykologicznego obu substancji czynnych. Dostępne informacje nie wskazują na istnienie nowych, istotnych danych przedklinicznych, które nie zostałyby już uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego.¹

Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa

Warto zaznaczyć, że nie są dostępne konwencjonalne badania kliniczne zgodne z aktualnie obowiązującymi standardami, które oceniałyby toksyczny wpływ produktu leczniczego Gexiro na rozród i rozwój potomstwa. Brak takich badań stanowi pewne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego tego preparatu w kontekście wpływu na procesy reprodukcyjne.²

Informacje o składzie produktu

Każda tabletka powlekana produktu Gexiro zawiera 500 mg paracetamolu oraz 150 mg ibuprofenu jako substancje czynne. Produkt zawiera również laktozę jednowodną w ilości 3,81 mg, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.³

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Produkt leczniczy Gexiro ma postać tabletek powlekanych. Tabletki są białe, mają kształt kapsułek o długości 19 mm, z kreską dzielącą po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Kreska dzieląca służy jedynie do ułatwienia połknięcia poprzez przełamanie tabletki i nie jest przeznaczona do podzielenia jej na dwie równe części.⁴