Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Moksyfloksacyna

Wpływ moksyfloksacyny na płodność, ciążę i laktację

Moksyfloksacyna, jako substancja należąca do grupy fluorochinolonów, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji różnią się w zależności od drogi podania i postaci farmaceutycznej. W niniejszym opracowaniu szczegółowo przedstawiono wpływ moksyfloksacyny na płodność, ciążę i laktację, co stanowi kluczową informację dla lekarzy przepisujących leki zawierające tę substancję czynną.¹

Wpływ moksyfloksacyny na przebieg ciąży

Ocena bezpieczeństwa stosowania moksyfloksacyny u kobiet w ciąży jest zróżnicowana w zależności od drogi podania leku i związanej z tym ekspozycji ogólnoustrojowej.²

Moksyfloksacyna podawana ogólnoustrojowo (tabletki i roztwór do infuzji)

W przypadku moksyfloksacyny podawanej ogólnoustrojowo (tabletki, roztwór do infuzji), bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało określone.^{3 4} Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ tej substancji na rozród.^{5 6}

Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest w pełni poznane.^{7 8} Szczególnie istotnym aspektem jest doświadczalnie wykazane ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt oraz opisywane odwracalne uszkodzenia stawów u dzieci otrzymujących niektóre leki z tej grupy.⁹

W związku z powyższym, stosowanie moksyfloksacyny w postaci doustnej lub dożylnej jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży.^{10 11}

Moksyfloksacyna do podawania miejscowego (krople do oczu)

W przypadku moksyfloksacyny w postaci kropli do oczu sytuacja jest odmienna. Dostępne dane dotyczące stosowania moksyfloksacyny w tej postaci u kobiet w okresie ciąży są ograniczone.^{12 13} Jednakże, ze względu na minimalną ekspozycję ogólnoustrojową przy miejscowym podaniu do oka, nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży.^{14 15}

W związku z tym, moksyfloksacyna w postaci kropli do oczu może być stosowana u kobiet w ciąży.^{16 17}

Stosowanie moksyfloksacyny w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, zalecenia dotyczące stosowania moksyfloksacyny w okresie karmienia piersią różnią się w zależności od drogi podania leku.¹⁸

Moksyfloksacyna podawana ogólnoustrojowo podczas karmienia piersią

Dla moksyfloksacyny stosowanej ogólnoustrojowo brak jest dostępnych danych dotyczących kobiet w okresie laktacji lub karmiących piersią.^{19 20} Dane przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna w małych ilościach przenika do mleka matki.^{21 22}

Ze względu na brak danych u ludzi oraz wykazane doświadczalnie ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia moksyfloksacyną podawaną ogólnoustrojowo.^{23 24}

Moksyfloksacyna w postaci kropli do oczu podczas karmienia piersią

W przypadku moksyfloksacyny podawanej miejscowo w formie kropli do oczu, nie jest znane czy substancja lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.^{25 26} Badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym moksyfloksacyna jest wydzielana z mlekiem, ale w niskich stężeniach.²⁷

Jednak podczas stosowania moksyfloksacyny w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych, nie należy spodziewać się istotnego wpływu na organizm dzieci karmionych piersią, ze względu na minimalną ekspozycję ogólnoustrojową.^{28 29}

W związku z tym, moksyfloksacyna w postaci kropli do oczu może być stosowana podczas karmienia piersią.^{30 31}

Wpływ moksyfloksacyny na płodność

Wpływ moksyfloksacyny na płodność był badany głównie w ramach badań na zwierzętach.³²

Moksyfloksacyna podawana ogólnoustrojowo – wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem moksyfloksacyny podawanej ogólnoustrojowo nie wykazały ujemnego wpływu na płodność.^{33 34 35}

Moksyfloksacyna podawana miejscowo – wpływ na płodność

W przypadku moksyfloksacyny w postaci kropli do oczu, nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających wpływ takiej drogi podania na płodność.^{36 37 38}

Szczegółowe informacje dla lekarza dotyczące konsultacji z pacjentką

Lekarz udzielający konsultacji kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią, której ma zostać przepisana moksyfloksacyna, powinien przekazać następujące informacje:^{39 40}

Konsultacja z kobietą w ciąży

• Moksyfloksacyna w postaci tabletek (np. Floxitrat, Kimoks, Moloxin, Moxinea) oraz roztworu do infuzji (np. Moxifloxacin Kabi, Moloxin) jest przeciwwskazana podczas ciąży ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia chrząstek i stawów u płodu.⁴¹
• Jeśli istnieje bezwzględna konieczność zastosowania antybiotyku, należy rozważyć alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.⁴²
• Moksyfloksacyna w postaci kropli do oczu (np. Flomixa, Monafox, Vigamox, Xiflodrop) może być stosowana podczas ciąży, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa jest minimalna i nie należy się spodziewać wpływu na płód.^{43 44}

⁴⁵

Konsultacja z kobietą karmiącą piersią

• Moksyfloksacyna podawana ogólnoustrojowo (tabletki, roztwór do infuzji) jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią.⁴⁶
• W przypadku konieczności zastosowania antybiotyku u kobiety karmiącej piersią, należy zalecić przerwanie karmienia na czas terapii moksyfloksacyną podawaną ogólnoustrojowo lub wybrać inny antybiotyk, który może być stosowany podczas karmienia piersią.⁴⁷
• Badania na zwierzętach wykazały, że moksyfloksacyna przenika do mleka w niskich stężeniach podczas podawania doustnego.⁴⁸
• Moksyfloksacyna w postaci kropli do oczu może być stosowana podczas karmienia piersią, ponieważ podczas stosowania w dawkach terapeutycznych nie należy spodziewać się wpływu na organizm dzieci karmionych piersią, ze względu na minimalną ekspozycję ogólnoustrojową.^{49 50}

⁵¹

Informacje dotyczące wpływu na płodność

• Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu moksyfloksacyny podawanej ogólnoustrojowo na płodność.^{52 53}
• Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ moksyfloksacyny podawanej miejscowo w postaci kropli do oczu na płodność.^{54 55}

⁵⁶

Podsumowanie zaleceń dla lekarza przepisującego moksyfloksacynę

Lekarz przepisujący moksyfloksacynę musi zawsze rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią, a także dokładnie poinformować pacjentkę o zaleceniach dotyczących stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego właściwą dla konkretnej postaci farmaceutycznej.^{57 58}