Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Miedzi siarczan

Wpływ miedzi siarczanu na płodność, ciążę i laktację

Miedzi siarczan pięciowodny jest jednym ze składników minerałowych zawartych w preparacie Pediaven NN1, stanowiącym roztwór do infuzji przeznaczony do żywienia pozajelitowego. W charakterystyce produktu leczniczego Pediaven NN1, w sekcji dotyczącej wpływu na płodność, ciążę i laktację, zawarta jest jedynie informacja „Nie dotyczy”. ¹

Znaczenie miedzi w produkcie Pediaven NN1

Pediaven NN1 zawiera miedzi siarczan pięciowodny w ilości 0,23 mg w 250 ml roztworu po zmieszaniu oraz 0,92 mg w 1000 ml roztworu. Przekłada się to na zawartość czystej miedzi w ilości 57,5 µg w 250 ml oraz 230 µg w 1000 ml roztworu. ²

Zastosowanie produktu a populacja pacjentów

Preparat Pediaven NN1 jest roztworem do infuzji zawierającym składniki odżywcze w postaci aminokwasów, glukozy oraz minerałów, w tym miedzi siarczanu. Z uwagi na specyfikę produktu oraz jego zastosowanie, informacje dotyczące wpływu na płodność, ciążę i laktację oznaczono jako „Nie dotyczy”. ³

Konsultacja medyczna w kontekście ciąży i laktacji

W przypadku konieczności zastosowania preparatu zawierającego miedzi siarczan, takiego jak Pediaven NN1, u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, decyzja powinna być podjęta po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Zgodnie z informacją zawartą w ChPL produktu Pediaven NN1, nie jest konieczne podawanie dodatkowych informacji dotyczących wpływu na płodność, ciążę i laktację. ⁴

Skład i właściwości fizykochemiczne preparatu

Pediaven NN1 jest dwukomorowym workiem zawierającym roztwór aminokwasów oraz roztwór glukozy, które po zmieszaniu tworzą gotowy do użycia roztwór do infuzji. Produkt po zmieszaniu charakteryzuje się następującymi parametrami:

• Osmolarność: około 715 mOsm/l
• pH: 4,8 – 5,5

⁵

⁶

Wytyczne dla lekarzy

Lekarz prowadzący leczenie z zastosowaniem preparatu Pediaven NN1 zawierającego miedzi siarczan powinien kierować się standardowymi wytycznymi dotyczącymi stosowania żywienia pozajelitowego. W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie ma specyficznych dodatkowych zaleceń, które lekarz musi przekazać pacjentce, gdyż informacja w sekcji „Wpływ na płodność, ciążę i laktację” oznaczona jest jako „Nie dotyczy”. ⁷

Należy zwrócić uwagę, że brak specyficznych informacji w ChPL odnośnie stosowania preparatu w ciąży i laktacji wynika prawdopodobnie z profilu produktu oraz jego przeznaczenia, a nie z braku danych o bezpieczeństwie samego miedzi siarczanu. ⁸