Wpływ Sylifaru na płodność, ciążę i laktację

Przy zlecaniu farmakoterapii preparatem Sylifar, zawierającym 140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę (241,35 mg wyciągu suchego, oczyszczonego i standaryzowanego z owoców ostropestu – Silybum marianum), konieczne jest uwzględnienie szczególnych okoliczności dotyczących kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią.¹

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży

Aktualnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi klinicznymi pozwalającymi na jednoznaczne określenie profilu bezpieczeństwa preparatu Sylifar u kobiet ciężarnych. Badania przedkliniczne i kliniczne oceniające potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu podczas stosowania sylimaryny są niewystarczające. Z tego powodu, zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sylifar przez kobiety w okresie ciąży.²

Lekarz przepisujący Sylifar powinien poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności wykluczenia ciąży przed rozpoczęciem terapii oraz o zasadności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia, ze względu na brak danych o bezpieczeństwie stosowania leku w tym okresie.³

Stosowanie podczas laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest wystarczających danych klinicznych określających bezpieczeństwo stosowania preparatu Sylifar podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie sylimaryny lub jej metabolitów do mleka kobiecego oraz potencjalnego wpływu tych substancji na organizm karmionego dziecka. Ze względu na brak takich danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sylifar u kobiet w okresie laktacji.⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku konieczności zastosowania leku Sylifar w okresie karmienia piersią, należy rozważyć tymczasowe przerwanie karmienia piersią i zastąpienie go alternatywnym sposobem karmienia niemowlęcia.⁵

Wpływ na płodność

Dokumentacja kliniczna dotycząca wpływu sylimaryny na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyn nie jest dostępna. Nie przeprowadzono badań określających potencjalny wpływ sylimaryny na parametry płodności, takie jak jakość gamet, zdolność do zapłodnienia czy rozwój zarodka we wczesnych stadiach. W charakterystyce produktu leczniczego Sylifar zaznaczono jednoznacznie, że brak jest danych dotyczących wpływu preparatu na płodność.⁶

Informacje dodatkowe dla pacjentki

Lekarz przepisujący preparat Sylifar powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Lek Sylifar (140 mg sylimaryny) nie powinien być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa⁷
• W przypadku planowania ciąży podczas terapii Sylifarem, należy skonsultować się z lekarzem odnośnie potencjalnych zagrożeń
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego
• Warto zwrócić uwagę na skład preparatu, który zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: azorubinę (E122) i żółcień pomarańczową (E110)⁸

Ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Sylifar w okresie ciąży i karmienia piersią, decyzja o włączeniu tego leku powinna być zawsze poprzedzona wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki oraz dostępności alternatywnych, lepiej przebadanych w tych grupach opcji terapeutycznych.⁹