Skład i postać leku
Sylifar 140 mg

Skład leku Sylifar – jakościowy i ilościowy

Sylifar jest dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających 241,35 mg wyciągu suchego, oczyszczonego i standaryzowanego z owoców ostropestu plamistego (Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus). Wyciąg ten uzyskiwany jest przy użyciu acetonu 95% (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, przy stosunku surowiec-produkt końcowy wynoszącym 22-27:1. Każda kapsułka zawiera odpowiednik 140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę, przy czym nominalna zawartość sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę w wyciągu wynosi 58% (m/m).¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajdują się komponenty o znanym działaniu: azorubina (E122) oraz żółcień pomarańczowa (E110), które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów.²

Wypełnienie kapsułki składa się z następujących substancji pomocniczych:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca wspomagająca formowanie masy tabletkowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający poprawiający sypkość proszku
• Meglumina – substancja pomocnicza wspomagająca rozpuszczalność
• Karboksymetyloskrobia sodowa typ A – środek rozsadzający ułatwiający rozpad kapsułki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa poprawiająca właściwości technologiczne masy

Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny

Sylifar jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Kapsułki posiadają charakterystyczne dwukolorowe otoczki – denko w kolorze czerwonym oraz wieczko w kolorze ciemnozielonym. Wewnątrz kapsułki znajduje się mieszanina o barwie brunatnej, co jest typowe dla wyciągów z ostropestu.⁴

Skład otoczki kapsułki

Skład otoczki kapsułki również różni się w zależności od części kapsułki:⁵

Forma podania i informacje o opakowaniu

Sylifar jest przeznaczony do podania doustnego w postaci kapsułek twardych. Lek jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań, zawierające odpowiednio 10, 20, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Sylifar należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, co zapewnia stabilność składników. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

W przypadku produktu Sylifar nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów nie wymaga specjalnych środków ostrożności – należy przeprowadzić je zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸