Wpływ leku Help4Skin SEPTI-SPRAY na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY (1 mg/g oktenidyny dichlorowodorku + 20 mg/g fenoksyetanolu) w postaci aerozolu na skórę wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko przed podjęciem decyzji o zastosowaniu preparatu w tych grupach pacjentek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol u kobiet w ciąży są umiarkowanie liczne (obejmują od 300 do 1000 ciąż, przy czym wiek ciążowy przekracza 12 tygodni). Analiza tych danych nie wskazuje na potencjał teratogenny, czyli nie stwierdzono, aby produkt powodował wady rozwojowe płodu. Nie zaobserwowano również działania toksycznego na płód ani noworodka. Dodatkowo, przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję.²

Na podstawie dostępnych danych, w razie uzasadnionej potrzeby klinicznej, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY u kobiet w okresie ciąży, jednak dopiero po zakończeniu pierwszego trymestru ciąży. Decyzja powinna być każdorazowo podejmowana po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku stosowania produktu Help4Skin SEPTI-SPRAY u kobiet karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność. Brak jest doświadczenia klinicznego w stosowaniu preparatów zawierających oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie laktacji. W związku z tym, jako środek ostrożności, produktu Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.⁴

Zarówno dane z badań klinicznych, jak i z badań na zwierzętach dotyczące stosowania produktów zawierających oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie laktacji są niewystarczające. Należy jednak uwzględnić, że:⁵

• Oktenidyny dichlorowodorek charakteryzuje się znikomym wchłanianiem lub całkowitym brakiem wchłaniania ogólnoustrojowego, co sugeruje, że najprawdopodobniej nie przenika do mleka ludzkiego.⁶
• Fenoksyetanol podlega szybkiemu i niemal całkowitemu wchłanianiu, a następnie jest prawie całkowicie wydalany w postaci utlenionej przez nerki. Z tego powodu kumulacja fenoksyetanolu w mleku ludzkim jest oceniana jako mało prawdopodobna.⁷

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY na płodność u ludzi. Dostępne dane z badań na modelach zwierzęcych nie wykazały niekorzystnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na płodność u szczurów.⁸

W odniesieniu do fenoksyetanolu, drugiej substancji czynnej preparatu, brak jest dostępnych danych naukowych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność.⁹