Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Help4Skin SEPTI-SPRAY 1 mg/g + 20 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Help4Skin SEPTI-SPRAY

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY (zawierającego 1 mg/g oktenidyny dichlorowodorku i 20 mg/g fenoksyetanolu) dostarczają istotnych informacji na temat profilu toksykologicznego i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane z badań przedklinicznych.¹

Toksyczność ostra

W badaniach toksyczności ostrej produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol po podaniu doustnym ustalono, że dawka śmiertelna (LD50) wynosi 45-50 ml/kg masy ciała. Należy podkreślić, że droga podania w tych badaniach (doustna) różni się od zalecanej drogi podania preparatu, który przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.²

Toksyczność podprzewlekła i przewlekła

W badaniach toksyczności przewlekłej zaobserwowano zwiększoną śmiertelność u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych po doustnym podaniu oktenidyny dichlorowodorku:

• U myszy i psów – przy dawkach 2 mg/kg masy ciała na dobę i większych
• U szczurów – przy dawkach 8 mg/kg masy ciała na dobę i większych

Wyniki te wskazują na zróżnicowaną wrażliwość międzygatunkową na składnik aktywny preparatu.³

Mutagenność i działanie rakotwórcze

Potencjał genotoksyczny produktu zbadano przy użyciu testu Amesa in vitro. Badanie nie wykazało działania genotoksycznego produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol.⁴

W kontekście działania rakotwórczego warto odnotować następujące obserwacje:

• Potencjał rakotwórczy produktu leczniczego zawierającego oba składniki aktywne (oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol) nie został bezpośrednio zbadany.⁵
• W dwuletnim badaniu z zastosowaniem samego oktenidyny dichlorowodorku u szczurów stwierdzono zwiększenie liczby nowotworów komórek wysp trzustkowych. Zwiększenie częstości występowania guzów wiąże się prawdopodobnie z nieswoistym działaniem wtórnym oktenidyny dichlorowodorku skierowanym przeciwko drobnoustrojom. Co istotne, wyniki te uzyskano z badania po podaniu doustnym, a ich znaczenie kliniczne pozostaje nieustalone.⁶
• Po zastosowaniu na skórę produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol u myszy przez okres 18 miesięcy nie zaobserwowano działania rakotwórczego, zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego. Ta obserwacja jest szczególnie istotna, gdyż dotyczy drogi podania zgodnej z przeznaczeniem produktu.⁷

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Przeprowadzono szereg badań oceniających potencjalny wpływ oktenidyny dichlorowodorku na reprodukcję:

• Badania na ciężarnych samicach szczurów nie wykazały negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na reprodukcję u zwierząt.⁸
• W badaniu teratogenności u królików nie zaobserwowano reakcji niepożądanych zarówno u matek, jak i płodów po stosowaniu na skórę w dawce 300 mg/kg masy ciała na dobę przez okres dłuższy niż 13 dni.⁹
• W badaniu in vitro nie obserwowano przenikania oktenidyny dichlorowodorku przez łożysko, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo substancji w kontekście potencjalnego wpływu na płód.¹⁰

Tolerancja miejscowa

Ocena tolerancji miejscowej wykazała, że produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie wykazuje pierwotnej toksyczności ani działania uczulającego na skórę. Ta obserwacja ma kluczowe znaczenie z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania produktu zgodnie z jego przeznaczeniem jako aerozol na skórę.¹¹

Dodatkowo zbadano tolerancję produktu po podaniu do worka spojówkowego u królików, gdzie zaobserwowano jedynie lekkie podrażnienie oczu. Należy jednak podkreślić, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania do oczu.¹²