Wpływ na płodność, ciążę i laktację
żywica p-tertbutylofenolowo-formaldehydowa

Wpływ żywicy p-tertbutylofenolowo-formaldehydowej na płodność, ciążę i laktację

Żywica p-tertbutylofenolowo-formaldehydowa jest jedną z substancji czynnych zawartych w produkcie TRUE Test 36, stanowiącym plaster do prób prowokacyjnych stosowany w diagnostyce alergii kontaktowej. Substancja ta znajduje się w panelu nr 2 (pozycja 13) w stężeniu 45 mikrogramów/cm² oraz 36 mikrogramów/płatek.¹

Dane dotyczące płodności

W dostępnej dokumentacji dla produktu TRUE Test 36 zawierającego żywicę p-tertbutylofenolowo-formaldehydową brak jest szczegółowych danych oceniających wpływ tej substancji na płodność u ludzi. Dokumentacja medyczna nie zawiera wystarczających informacji pozwalających na określenie potencjalnego ryzyka dla płodności zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.²

Stosowanie w okresie ciąży

W odniesieniu do stosowania żywicy p-tertbutylofenolowo-formaldehydowej, zawartej w produkcie TRUE Test 36, u kobiet w ciąży należy podkreślić, że brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jej stosowania w tej grupie pacjentek. Dokumentacja produktu wskazuje jednoznacznie na brak danych dotyczących stosowania TRUE Test 36 u kobiet w okresie ciąży.³

Ponadto, dostępne badania na modelach zwierzęcych dotyczące potencjalnego szkodliwego wpływu żywicy p-tertbutylofenolowo-formaldehydowej na reprodukcję zostały ocenione jako niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa.⁴

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Lekarz powinien poinformować kobietę w ciąży, że zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, produktu TRUE Test 36 zawierającego żywicę p-tertbutylofenolowo-formaldehydową nie należy stosować w okresie ciąży. Wyjątek stanowi sytuacja, gdy stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga przeprowadzenia diagnostyki alergii kontaktowej z wykorzystaniem tego preparatu.⁵

W takim przypadku lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści wynikających z przeprowadzenia testu do możliwego ryzyka dla płodu, biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji w ciąży.

Stosowanie w okresie laktacji

W odniesieniu do stosowania żywicy p-tertbutylofenolowo-formaldehydowej w okresie karmienia piersią, charakterystyka produktu leczniczego TRUE Test 36 zawiera jednoznaczne przeciwwskazanie. Zgodnie z dostępnymi danymi, produkt zawierający tę substancję nie powinien być stosowany u kobiet podczas karmienia piersią.⁶

Informacje, które lekarz musi przekazać pacjentce

Lekarz kwalifikujący pacjentkę do diagnostyki alergii kontaktowej z wykorzystaniem produktu TRUE Test 36 zawierającego żywicę p-tertbutylofenolowo-formaldehydową powinien przekazać następujące informacje:

• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu TRUE Test 36 u kobiet w ciąży⁷
• Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa⁸
• Produkt TRUE Test 36 nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga przeprowadzenia diagnostyki alergii kontaktowej⁹
• Stosowanie produktu TRUE Test 36 jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią¹⁰

W przypadku konieczności przeprowadzenia testów alergicznych u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody diagnostyczne, które nie wiążą się z ekspozycją na żywicę p-tertbutylofenolowo-formaldehydową oraz inne składniki produktu TRUE Test 36.

Podsumowanie zaleceń dla lekarza

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania żywicy p-tertbutylofenolowo-formaldehydowej u kobiet w ciąży i karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Dokładnie zebrać wywiad dotyczący statusu ciąży lub karmienia piersią przed zastosowaniem produktu TRUE Test 36
2. Poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu TRUE Test 36 w okresie ciąży i karmienia piersią¹¹
3. Nie stosować produktu TRUE Test 36 u kobiet w ciąży, chyba że stan kliniczny bezwzględnie wymaga przeprowadzenia diagnostyki alergii kontaktowej¹²
4. Nie stosować produktu TRUE Test 36 u kobiet karmiących piersią¹³
5. Rozważyć alternatywne metody diagnostyczne w przypadku konieczności przeprowadzenia testów alergicznych u kobiet w ciąży lub karmiących piersią