Wpływ leku tiotropium na płodność, ciążę i laktację

Bromek tiotropium, substancja czynna produktu leczniczego Ontipria (18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej), wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono istotne informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych grupach.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność przy rozważaniu terapii tym lekiem u pacjentek ciężarnych. Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu bromku tiotropium na reprodukcję przy zastosowaniu dawek, które mają znaczenie kliniczne. Pomimo tych uspokajających danych przedklinicznych, ze względu na brak wystarczających danych u ludzi, zaleca się unikanie stosowania produktu Ontipria w okresie ciąży.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o:

• Ograniczonych danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży
• Wynikach badań przedklinicznych, które nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję
• Zaleceniu unikania stosowania produktu Ontipria w okresie ciąży jako środku ostrożności
• Konieczności rozważenia alternatywnych metod leczenia w okresie ciąży

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Aktualnie nie ma pewności, czy bromek tiotropium przenika do mleka kobiecego. Badania przeprowadzone na gryzoniach w okresie laktacji wskazują, że do mleka przenikają jedynie niewielkie ilości tej substancji. Mimo to, ze względu na brak pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa, stosowanie produktu leczniczego Ontipria w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.³

Należy zwrócić uwagę, że tiotropium jest substancją o długim czasie działania, co ma istotne znaczenie przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla matki.⁴

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Brak jest pewności co do przenikania bromku tiotropium do mleka kobiecego
• Badania na zwierzętach sugerują, że tylko niewielkie ilości substancji przenikają do mleka
• Stosowanie produktu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane
• W przypadku konieczności leczenia należy rozważyć stosunek korzyści dla matki wynikających z terapii do korzyści dla dziecka z karmienia piersią
• Ze względu na długi czas działania leku, decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia ma długotrwałe konsekwencje

Wpływ leku na płodność

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu tiotropium na płodność u ludzi. Jednak badania przedkliniczne z zastosowaniem tej substancji czynnej nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, co może stanowić pewne uspokojenie dla pacjentek w wieku rozrodczym.⁵

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom zainteresowanym wpływem leku na płodność:

• Brak jest bezpośrednich danych klinicznych dotyczących wpływu tiotropium na płodność u ludzi
• Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność
• Obecnie nie ma podstaw do obaw o negatywny wpływ leku na płodność, jednak dane w tym zakresie są ograniczone

Zalecenia dla lekarzy prowadzących terapię

Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania bromku tiotropium u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, zaleca się by lekarz:

1. Dokładnie ocenił stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
2. W przypadku kobiet planujących ciążę rozważył stosowanie alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa
3. W przypadku konieczności stosowania leku u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, monitorował stan zdrowia matki i dziecka
4. Poinformował pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności zgłoszenia faktu zajścia w ciążę
5. Rozważył konsultację z ośrodkiem teratologicznym w przypadku ekspozycji na lek w czasie ciąży

Należy pamiętać, że podana dawka dostarczona (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera 10 mikrogramów tiotropium, co jest istotne przy ocenie potencjalnego wpływu na płód lub dziecko karmione piersią.⁶