Działania niepożądane
Ontipria 18 mcg

Lek Ontipria zawierający 18 µg bromku tiotropiowego w kapsułce twardej jest lekiem przeciwcholinergicznym stosowanym w chorobach układu oddechowego. Profil bezpieczeństwa opiera się na badaniach klinicznych obejmujących 9647 pacjentów, z okresem leczenia od 4 tygodni do 4 lat. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest suchość błony śluzowej jamy ustnej (około 4% pacjentów), która rzadko prowadzi do przerwania terapii (0,2%). Inne działania niepożądane związane z mechanizmem przeciwcholinergicznym to m.in. jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), zaparcia, niedrożność jelit, zatrzymanie moczu, a także zaburzenia widzenia, zawroty głowy, bóle głowy, tachykardia i zaburzenia ze strony układu oddechowego, takie jak zapalenie gardła, dysfonia czy kaszel. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być zwiększone.

Pobierz ChPL PDF Ontipria – Proszek do inhalacji w kapsułce twardej – 18 mcg
  1. Działania niepożądane leku Ontipria
    1. Profil bezpieczeństwa leku
    2. Ciężkie działania niepożądane
    3. Szczególne grupy pacjentów
  2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
  3. Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych
    1. Działania przeciwcholinergiczne
    2. Zaburzenia układu oddechowego
    3. Reakcje nadwrażliwości
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekła obturacyjna choroba płuc
Substancja czynna
  1. bromek tiotropiowy
Kategoria leku
  1. leki przeciwcholinergiczne
  2. leki rozszerzające oskrzela

Działania niepożądane leku Ontipria

Lek Ontipria zawierający bromek tiotropiowy (18 mikrogramów tiotropium w kapsułce twardej) jest lekiem przeciwcholinergicznym, którego stosowanie wiąże się z występowaniem specyficznych działań niepożądanych. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii u pacjentów z chorobami układu oddechowego.1

Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku Ontipria został ustalony na podstawie obszernych badań klinicznych obejmujących 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium. Badania te były kontrolowane placebo, a okres leczenia wynosił od czterech tygodni do czterech lat. Większość działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku Ontipria ma związek z jego przeciwcholinergicznym mechanizmem działania.2

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość błony śluzowej jamy ustnej, która wystąpiła u około 4% pacjentów. Warto zauważyć, że to działanie niepożądane było przyczyną przerwania leczenia jedynie u 18 z 9647 pacjentów (0,2%), co wskazuje na dobrą tolerancję leku przez większość pacjentów.3

Ciężkie działania niepożądane

Do ciężkich działań niepożądanych związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku Ontipria należą:4

  • Jaskra – wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, który może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego
  • Zaparcia – mogące prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
  • Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit – stan zagrażający życiu wymagający pilnej interwencji
  • Zatrzymanie moczu – powikłanie mogące prowadzić do infekcji dróg moczowych i uszkodzenia nerek

Szczególne grupy pacjentów

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ w tej grupie częstość występowania objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu może się zwiększać.5

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Ontipria, z uwzględnieniem częstości ich występowania zgodnie z przyjętą konwencją:6

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnienie Częstość nieznana Zmniejszenie zawartości wody w organizmie, potencjalnie związane z suchością błon śluzowych
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Uczucie wirowania lub utraty równowagi
Ból głowy Niezbyt często Dyskomfort lub ból odczuwany w różnych częściach głowy
Zaburzenia smaku Niezbyt często Zmienione odczuwanie smaków, metaliczny posmak
Bezsenność Rzadko Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często Pogorszona ostrość wzroku
Jaskra Rzadko Wzrost ciśnienia śródgałkowego mogący prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego
Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe Rzadko Podwyższone ciśnienie w gałce ocznej
Zaburzenia serca Migotanie przedsionków Niezbyt często Nieregularna, często przyspieszona akcja serca
Częstoskurcz nadkomorowy Rzadko Przyspieszony rytm serca pochodzący z przedsionków
Tachykardia Rzadko Przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę
Kołatanie serca Rzadko Subiektywne odczuwanie bicia serca, często nieregularnego lub przyspieszonego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła Niezbyt często Stan zapalny błony śluzowej gardła
Dysfonia Niezbyt często Zaburzenia głosu, chrypka
Kaszel Niezbyt często Odruch obronny dróg oddechowych
Skurcz oskrzeli Rzadko Zwężenie dróg oddechowych utrudniające przepływ powietrza
Krwawienie z nosa Rzadko Krwotok z jam nosowych
Zapalenie krtani Rzadko Stan zapalny krtani
Zapalenie zatok Rzadko Stan zapalny zatok przynosowych
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Zmniejszone wydzielanie śliny, uczucie suchości w ustach
Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często Cofanie się treści żołądkowej do przełyku
Zaparcia Niezbyt często Utrudnione wypróżnianie się, rzadkie stolce
Kandydoza jamy ustnej i gardła Niezbyt często Grzybicze zakażenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła
Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit Rzadko Zatrzymanie pasażu treści jelitowej
Zapalenie dziąseł Rzadko Stan zapalny dziąseł
Zapalenie języka Rzadko Stan zapalny języka
Dysfagia Rzadko Utrudnione połykanie
Zapalenie jamy ustnej Rzadko Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej
Nudności Rzadko Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącym odruchem wymiotnym
Próchnica zębów Częstość nieznana Uszkodzenie twardych tkanek zęba, potencjalnie związane z suchością jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu immunologicznego Wysypka Niezbyt często Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Pokrzywka Rzadko Bąble na skórze z towarzyszącym świądem
Świąd Rzadko Nieprzyjemne odczucie skórne powodujące potrzebę drapania
Nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe Rzadko Nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego na lek
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Obrzęk tkanek podskórnych i podśluzówkowych
Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Zakażenia lub owrzodzenia skóry Częstość nieznana Zmiany infekcyjne lub owrzodzenia skóry
Suchość skóry Częstość nieznana Nadmierne wysuszenie powłok skórnych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Obrzęk stawów Częstość nieznana Gromadzenie się płynu w obrębie stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Niezbyt często Dyskomfort lub trudności podczas mikcji
Zatrzymanie moczu Niezbyt często Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego
Zakażenie układu moczowego Rzadko Infekcja bakteryjna dróg moczowych

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych

Działania przeciwcholinergiczne

Mechanizm działania tiotropium (blokowanie receptorów muskarynowych) prowadzi do występowania charakterystycznych działań niepożądanych związanych z hamowaniem aktywności układu przywspółczulnego. Najczęściej obserwowanym objawem jest suchość błony śluzowej jamy ustnej, która wystąpiła u około 4% pacjentów przyjmujących lek.7

Inne działania niepożądane o charakterze przeciwcholinergicznym obejmują zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie), wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego mogący prowadzić do jaskry, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (zaparcia, niedrożność jelit) oraz zatrzymanie moczu. Działania te mogą być szczególnie nasilone u pacjentów w podeszłym wieku.8

Zaburzenia układu oddechowego

Pacjenci leczeni tiotropium mogą doświadczać działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, takich jak zapalenie gardła, dysfonia (zaburzenia głosu) oraz kaszel. Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak skurcz oskrzeli paradoksalny, który może stanowić bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta i wymaga natychmiastowego przerwania stosowania leku.9

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów stosujących Ontipria mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu – od łagodnych objawów skórnych (wysypka, świąd, pokrzywka) do ciężkich reakcji systemowych, w tym obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznych. Te ostatnie, choć występują z nieznaną częstością, stanowią poważne zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.10

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest kluczowym elementem monitorowania jego bezpieczeństwa. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49-21-301
  • Fax: +48 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela w Polsce.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl