Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ontipria

Ontipria to produkt leczniczy w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, zawierający 21,7 mikrogramów bromku tiotropiowego, co odpowiada 18 mikrogramom tiotropium. Należy zwrócić uwagę, że dawka dostarczona (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera 10 mikrogramów tiotropium, co stanowi rzeczywistą ilość substancji czynnej dostarczanej do organizmu pacjenta podczas inhalacji.¹

Wśród substancji pomocniczych w kapsułce znajduje się laktoza jednowodna w ilości około 5,5 miligrama. Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co stanowi istotną informację kliniczną, szczególnie dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne produktu

Produkt Ontipria występuje w postaci proszku do inhalacji umieszczonego w kapsułce twardej. Kapsułki są przezroczyste, bezbarwne, o rozmiarze 3, mierzące 16 mm, z nadrukowanym oznaczeniem „T10″. Charakterystyczne oznaczenie na kapsułce pozwala na jednoznaczną identyfikację produktu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią określone funkcje w formulacji leku. Skład ten obejmuje zarówno zawartość kapsułki, jak i materiały tworzące jej otoczkę oraz tusz użyty do oznaczenia.⁴

Zawartość kapsułki

Zawartość kapsułki stanowi laktoza jednowodna, która może zawierać małe ilości białek mleka. Jest to istotna informacja ze względu na możliwe reakcje alergiczne u osób uczulonych na białka mleka.⁵

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki wykonana jest z hypromelozy (typ 2906, 4.5 mPa), która jest pochodną celulozy stosowaną powszechnie jako materiał do produkcji kapsułek farmaceutycznych.⁶

Składniki tuszu do nadruku

Tusz użyty do naniesienia oznaczenia na kapsułce zawiera złożoną mieszaninę następujących składników:⁷

• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Alkohol butylowy – rozpuszczalnik
• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku
• Alkohol izopropylowy – rozpuszczalnik
• Potasu wodorotlenek – regulator pH
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator
• Szelak – substancja tworząca powłokę, zapewniająca trwałość nadruku
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Inhalator i sposób podawania leku

Produkt leczniczy Ontipria jest aplikowany za pomocą specjalnego inhalatora suchego proszku o oznaczeniu MRX003-T10. Jest to jednodawkowy inhalator wykonany z materiałów plastikowych (ABS) oraz elementów ze stali nierdzewnej. Trzon aparatu ma kolor biały z charakterystycznym czerwonym przyciskiem, co ułatwia jego identyfikację i obsługę.⁸

Rodzaj opakowania i warunki przechowywania

Kapsułki Ontipria są pakowane w perforowane blistry zrywalne o złożonej strukturze wielowarstwowej. Blistry te składają się z folii OPA/PVC/Aluminium/PET/Aluminium, gdzie warstwa podstawowa zawiera warstwy OPA, PVC i Aluminium, a warstwa pokrywająca składa się z warstw PET i Aluminium. Taka konstrukcja zapewnia odpowiednią ochronę produktu przed wilgocią i światłem.⁹

Produkt leczniczy Ontipria dostępny jest w trzech wielkościach opakowania:¹⁰

• Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek (3 blistry) i jeden inhalator MRX003-T10
• Pudełko tekturowe zawierające 60 kapsułek (6 blistrów) i jeden inhalator MRX003-T10
• Pudełko tekturowe zawierające 90 kapsułek (9 blistrów) i jeden inhalator MRX003-T10

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.

Okres ważności i sposób przechowywania

Produkt leczniczy Ontipria posiada okres ważności wynoszący 2 lata. Po otwarciu blistra, kapsułkę należy zużyć niezwłocznie, co jest istotne dla zachowania właściwości farmaceutycznych leku. Inhalator MRX003-T10 należy wyrzucić najpóźniej po 6 miesiącach od pierwszego użycia, niezależnie od jego stanu.¹¹

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, aby zapewnić jego stabilność i skuteczność terapeutyczną.¹²

Niezgodności farmaceutyczne i postępowanie z odpadami

Dla produktu leczniczego Ontipria nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.¹⁴