Wpływ Betaserc ODT na płodność, ciążę i laktację

Przed przepisaniem dichlorowodorku betahistyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej kobietom w wieku reprodukcyjnym, w ciąży lub karmiącym piersią, lekarz powinien rozważyć dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych sytuacjach klinicznych. Produkt leczniczy Betaserc ODT zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny (równoważne 15,63 mg betahistyny) w każdej tabletce, co należy uwzględnić przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka.¹

Wpływ na ciążę

W przypadku stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych należy pamiętać, że dostępne dane kliniczne są niewystarczające do jednoznacznej oceny bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek. Brak jest kompletnych danych oceniających wpływ betahistyny na przebieg ciąży, rozwój płodu i okres okołoporodowy u kobiet.²

Należy zwrócić uwagę, że dostępne wyniki badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnego ryzyka teratogennego ani innych bezpośrednich bądź pośrednich szkodliwych efektów dotyczących reprodukcji przy ekspozycji na dawki porównywalne z klinicznymi dawkami terapeutycznymi stosowanymi u ludzi.³

Ze względu na powyższe informacje oraz z zachowaniem zasady ostrożności, lekarz powinien poinformować pacjentkę o zaleceniu unikania stosowania betahistyny w okresie ciąży. Jeżeli rozważane jest zastosowanie leku u kobiety ciężarnej, należy dokładnie przeanalizować potencjalne korzyści terapeutyczne w stosunku do możliwego, choć niezidentyfikowanego, ryzyka dla płodu.⁴

Wpływ na laktację

Informując pacjentkę karmiącą piersią o możliwości stosowania dichlorowodorku betahistyny, lekarz powinien przedstawić następujące dane dotyczące bezpieczeństwa:

• Brak jest danych klinicznych potwierdzających lub wykluczających przenikanie betahistyny do mleka kobiecego, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa leku podczas karmienia piersią.⁵
• Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych (samice szczurów) wykazały, że betahistyna przenika do mleka, co może sugerować podobny mechanizm u ludzi, choć nie można tego jednoznacznie potwierdzić bez dedykowanych badań klinicznych.⁶
• W badaniach na zwierzętach obserwowany wpływ leku w okresie pourodzeniowym był ograniczony wyłącznie do zastosowania bardzo dużych dawek, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.⁷

Lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę bilansu korzyści wynikających z kontynuacji leczenia betahistyną dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią. W przypadku konieczności zastosowania leku w okresie laktacji należy monitorować dziecko pod kątem możliwych działań niepożądanych.⁸

Wpływ na płodność

W zakresie wpływu betahistyny na płodność, lekarz może poinformować pacjentów, że przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczurach) nie wykazały negatywnego wpływu leku na parametry płodności. Brak jest jednak odpowiednich badań oceniających wpływ betahistyny na płodność u ludzi.⁹

Informacje dodatkowe dla lekarza

Przepisując Betaserc ODT pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią, należy również uwzględnić zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie w szczególnych przypadkach:

• Każda tabletka zawiera 3,4 mg aspartamu (E951), co może stanowić źródło fenyloalaniny i wymagać uwzględnienia u pacjentek z fenyloketonurią.¹⁰
• Każda tabletka zawiera 0,15 mg sacharozy, co stanowi minimalną ilość, ale może wymagać rozważenia u pacjentek z nietolerancją sacharozy.¹¹