Profil bezpieczeństwa leku – Betaserc ODT 24 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Betaserc ODT 24 mg

Betahistyna może być stosowana u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby bez konieczności modyfikacji dawkowania, co potwierdza doświadczenie kliniczne po wprowadzeniu leku do obrotu, mimo braku specyficznych badań klinicznych w tych grupach. W przypadku kobiet karmiących piersią zaleca się ostrożność, gdyż nie ma jednoznacznych danych dotyczących przenikania betahistyny do mleka matki; badania na zwierzętach wykazały przenikanie, jednak wpływ na potomstwo był obserwowany jedynie przy bardzo dużych dawkach. Należy indywidualnie ocenić korzyści terapeutyczne dla matki względem potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

betahistyna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Należy zachować ostrożność
Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie do mleka, ale wpływ na potomstwo był ograniczony do bardzo dużych dawek. Zaleca się ocenę korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla dziecka, co oznacza konieczność zachowania ostrożności.
Prowadzenie Pojazdów
Można stosować
W badaniach klinicznych betahistyna nie wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub wpływ ten był nieistotny. Jednakże choroby, w których stosuje się lek (np. choroba Meniere’a), mogą same w sobie negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji betahistyny z alkoholem.
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
Na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, mimo ograniczonych danych klinicznych.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosować
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Można stosować
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta karmiąca	Zachować ostrożność	Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie do mleka, ale wpływ na potomstwo był ograniczony do bardzo dużych dawek. Zaleca się ocenę korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów	Można stosować	W badaniach klinicznych betahistyna nie wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub wpływ ten był nieistotny. Jednakże choroby, w których stosuje się lek, mogą same w sobie negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Interakcje z alkoholem	Brak danych	W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji betahistyny z alkoholem.
Stosowanie u seniorów	Można stosować	Na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, mimo ograniczonych danych klinicznych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek	Można stosować	Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby	Można stosować	Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.