Działania niepożądane leku Betaserc ODT

Dichlorowodorek betahistyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej może powodować szereg działań niepożądanych, które zaobserwowano zarówno w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółowe informacje na temat możliwych działań niepożądanych leku Betaserc ODT (24 mg), z uwzględnieniem częstości ich występowania i charakterystyki klinicznej.<sup data-drug="Betaserc ODT" data-section="Działania niepożądane" title="W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:<sup data-drug="Betaserc ODT" data-section="Działania niepożądane" title="W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (ponad 10% pacjentów)
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (1-10% pacjentów)
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 (0,1-1% pacjentów)
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10000 do <1/1000 (0,01-0,1% pacjentów)
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10000 (poniżej 0,01% pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto podkreślić, że oprócz działań niepożądanych raportowanych podczas badań klinicznych, niektóre działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz opisane w literaturze naukowej. W przypadku tych działań niepożądanych, ze względu na ograniczone dane, nie jest możliwe precyzyjne określenie częstości występowania i są one klasyfikowane jako „nieznana”.³

Profil działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

W kategorii zaburzeń układu immunologicznego zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym przypadki anafilaksji. Jest to poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Częstość występowania tych reakcji jest nieznana, co oznacza, że nie można jej określić na podstawie dostępnych danych.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym ze strony układu nerwowego są bóle głowy, które występują często (u 1-10% pacjentów). Należy zwrócić uwagę na charakter bólu głowy, jego intensywność oraz czas trwania, aby właściwie ocenić związek przyczynowy z przyjmowanym lekiem.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego często (u 1-10% pacjentów) obserwowano nudności i zaburzenia trawienia. Ponadto, z nieznaną częstością występują łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak:⁶

• Wymioty – mogą towarzyszyć nudnościom i występować z różnym nasileniem
• Bóle żołądka i jelit – mogą mieć charakter skurczowy lub rozlany
• Wzdęcia – związane z gromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym
• Gazy – nadmierne wytwarzanie i wydalanie gazów jelitowych

Istotną informacją kliniczną jest fakt, że podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi wymienione dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością występują skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w tym:⁸

• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) – poważny objaw alergiczny charakteryzujący się obrzękiem tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanki podśluzówkowej
• Pokrzywka – swędząca wysypka z charakterystycznymi bąblami, przypominającymi ślady po poparzeniu pokrzywą
• Wysypka skórna – zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
• Świąd – nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry prowokujące do drapania

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po jego dopuszczeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla oceny stosunku korzyści do ryzyka. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić uwagę, że Betaserc ODT zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które same mogą przyczyniać się do wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z określonymi przeciwwskazaniami. Każda tabletka zawiera 3,4 mg aspartamu (E951) oraz 0,15 mg sacharozy, co może mieć znaczenie u pacjentów z fenyloketonurią lub nietolerancją fruktozy.¹²