Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Betaserc ODT 24 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dichlorowodorku betahistyny, substancji czynnej preparatu Betaserc ODT, wykazały korzystny profil toksykologiczny. W badaniach toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym, szczury tolerowały dawkę 500 mg/kg przez 18 miesięcy bez objawów toksyczności, a psy przy dawce 25 mg/kg przez 6 miesięcy również nie wykazały działań niepożądanych. Natomiast podanie dożylne w dawkach ≥120 mg/kg u psów i pawianów wywołało działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Badania mutagenności i karcynogenności nie wykazały ryzyka mutacji genetycznych ani działania karcynogennego przy dawkach do 500 mg/kg przez 18 miesięcy u szczurów. W zakresie wpływu na reprodukcję, niekorzystne efekty obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co ma ograniczone znaczenie kliniczne.

Pobierz ChPL PDF Betaserc ODT – Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 24 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania dichlorowodorku betahistyny
    1. Toksyczność przewlekła
    2. Potencjał mutagenny i karcynogenny
    3. Toksyczny wpływ na reprodukcję
    4. Tolerancja miejscowa
    5. Zestawienie badań przedklinicznych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba Meniere’a
  2. zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego
Substancja czynna
  1. betahistyna
Kategoria leku
  1. leki na zawroty głowy
  2. leki otoneurologiczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania dichlorowodorku betahistyny

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania dichlorowodorku betahistyny (substancji czynnej preparatu Betaserc ODT) dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa leku przed jego zastosowaniem u ludzi. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane z badań przedklinicznych obejmujących toksyczność przewlekłą, potencjał mutagenny i karcynogenny oraz wpływ na reprodukcję. 1

Toksyczność przewlekła

W badaniach przedklinicznych toksyczności przewlekłej oceniano wpływ dichlorowodorku betahistyny na organizm zwierząt przy różnych drogach podania i w różnych okresach obserwacji. U psów i pawianów, którym podawano dożylnie betahistynę w dawkach 120 mg/kg i większych, zaobserwowano działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego. 2

Przeprowadzono również długoterminowe badania toksyczności po podaniu doustnym:

  • U szczurów – badanie trwające 18 miesięcy z zastosowaniem dawki 500 mg/kg – wykazało dobrą tolerancję bez działania toksycznego 3
  • U psów – badanie trwające 6 miesięcy z zastosowaniem dawki 25 mg/kg – również wykazało dobrą tolerancję bez działania toksycznego 4

Potencjał mutagenny i karcynogenny

Badania przedkliniczne nie wykazały potencjału mutagennego dichlorowodorku betahistyny, co wskazuje na brak ryzyka powodowania mutacji genetycznych. 5

W odniesieniu do potencjału karcynogennego, 18-miesięczne badanie toksyczności przewlekłej przeprowadzone na szczurach nie dostarczyło żadnych dowodów na karcynogenne działanie betahistyny stosowanej w dawce do 500 mg/kg. 6

Toksyczny wpływ na reprodukcję

W badaniach oceniających toksyczny wpływ betahistyny na reprodukcję, zaobserwowano wpływ jedynie przy stosowaniu dawek znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Zjawisko to ma niewielkie znaczenie kliniczne przy standardowym stosowaniu leku u pacjentów. 7

Tolerancja miejscowa

Przeprowadzono również badania mające na celu ocenę miejscowej tolerancji tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. W 14-dniowym badaniu na chomikach, którym podawano tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, nie zaobserwowano:

  • działania podrażniającego w jamie ustnej
  • nieprawidłowego miejscowego wpływu na tkanki jamy ustnej

Wyniki te potwierdzają dobrą miejscową tolerancję postaci farmaceutycznej preparatu Betaserc ODT. 8

Zestawienie badań przedklinicznych

Rodzaj badania Gatunek zwierząt Dawka Czas trwania Wyniki
Toksyczność – podanie dożylne Psy i pawiany ≥120 mg/kg – Działania niepożądane ze strony OUN
Toksyczność przewlekła – podanie doustne Szczury 500 mg/kg 18 miesięcy Dobra tolerancja, brak działania toksycznego
Toksyczność przewlekła – podanie doustne Psy 25 mg/kg 6 miesięcy Dobra tolerancja, brak działania toksycznego
Potencjał karcynogenny Szczury do 500 mg/kg 18 miesięcy Brak potencjału karcynogennego
Tolerancja miejscowa Chomiki – 14 dni Brak działania podrażniającego i nieprawidłowego wpływu miejscowego

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl