Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flucinar N (0,25 mg + 5 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Flucinar N (0,25 mg + 5 mg)/g

Produkt leczniczy Flucinar N w postaci maści zawiera fluocynolonu acetonid (0,25 mg/g) oraz neomycyny siarczan (5 mg/g). Fluocynolonu acetonid jest stosowany wyłącznie miejscowo, dlatego nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu ogólnoustrojowym, jednak jego profil toksyczności jest porównywalny z innymi fluorowanymi glikokortykosteroidami. Nie wykazano działania mutagennego w badaniach na podobnych glikokortykosteroidach, takich jak flutykazon propionian, hydrokortyzon i prednizolon, a miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów nie zwiększa ryzyka raka skóry u ludzi. Brak jest danych dotyczących wpływu fluocynolonu acetonidu na płodność, choć inne glikokortykosteroidy mogą wpływać na ten parametr.

Pobierz ChPL PDF Flucinar N – Maść – (0,25 mg + 5 mg)/g

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Flucinar N

Produkt leczniczy Flucinar N w postaci maści zawiera dwie substancje czynne: fluocynolonu acetonid (0,25 mg/g) oraz neomycyny siarczan (5 mg/g). Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania obu tych składników przedstawiono poniżej.¹

Dane przedkliniczne dotyczące fluocynolonu acetonidu

Fluocynolonu acetonid jest składnikiem przeznaczonym wyłącznie do stosowania miejscowego, dlatego nie przeprowadzono badań oceniających jego toksyczność po podaniu ogólnoustrojowym (doustnym lub parenteralnym). Można jednak założyć, że profil toksyczności po podaniu jednorazowym nie różni się istotnie od profilu innych fluorowanych glikokortykosteroidów.²

Genotoksyczność fluocynolonu acetonidu

W przypadku fluocynolonu acetonidu nie przeprowadzono bezpośrednich badań oceniających potencjalne działanie mutagenne. Dostępne są jednak dane z badań innych glikokortykosteroidów o zbliżonej strukturze chemicznej:³

Flutykazonu propionian nie wykazywał działania mutagennego w:
- teście Ames’a przeprowadzonym na bakteriach Escherichia coli
- teście konwersji genów wykonanym na drożdżach Saccharomyces cerevisiae
- teście mutagenności na komórkach jajnika chomika chińskiego
- badaniach na limfocytach ludzkich in vitro
- teście mikrojąderkowym na myszach (brak działania klastogenowego)
Badania przeprowadzone z hydrokortyzonem i prednizolonem również nie wykazały działania mutagennego

⁴

Potencjał rakotwórczy fluocynolonu acetonidu

Nie uzyskano danych wskazujących, aby miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów zwiększało ryzyko występowania raka skóry u ludzi.⁵

Wpływ fluocynolonu acetonidu na rozrodczość

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ fluocynolonu acetonidu na płodność. Wykazano natomiast, że inne glikokortykosteroidy mogą wpływać na parametry płodności, jednak szczegółowe dane w tym zakresie nie zostały przedstawione dla fluocynolonu acetonidu.⁶

Dane przedkliniczne dotyczące neomycyny siarczanu

W przypadku neomycyny siarczanu nie przeprowadzono długoterminowych badań na modelach zwierzęcych, które oceniałyby:

wpływ na płodność
potencjalne działanie rakotwórcze
potencjalne działanie mutagenne

⁷

Dostępne dane przedkliniczne dla produktu Flucinar N, zawierającego połączenie fluocynolonu acetonidu i neomycyny siarczanu, są zatem ograniczone. Dla fluocynolonu acetonidu można opierać się na danych pochodzących z badań innych glikokortykosteroidów o podobnej strukturze, natomiast dla neomycyny siarczanu brakuje kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących kluczowych aspektów bezpieczeństwa stosowania.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.