Właściwości farmakokinetyczne
Staphylococcus aureus

Właściwości farmakokinetyczne Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus stanowi jeden z ośmiu gatunków bakterii wchodzących w skład liofilizatu OM-85, będącego aktywnym składnikiem produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci. Produkt zawiera 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych, w tym lizaty Staphylococcus aureus, obok Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans) oraz Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.^{1 2}

Charakterystyka wchłaniania

Ze względu na złożony charakter produktu zawierającego Staphylococcus aureus jako jeden z komponentów liofilizatu OM-85, nie było możliwe przeprowadzenie konwencjonalnych badań farmakokinetycznych. Główne przyczyny tej niemożności to wieloskładnikowy charakter preparatu oraz brak odpowiednich metod analitycznych pozwalających na precyzyjne śledzenie losów poszczególnych składników, w tym Staphylococcus aureus, w organizmie.³

Stosowanie w zaburzeniach funkcji nerek

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu zawierającego lizaty Staphylococcus aureus u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są ograniczone. Istotne jest jednak, że w badaniach przedklinicznych toksyczności przeprowadzonych na szczurach i psach nie stwierdzono żadnych objawów nefrotoksyczności. Na podstawie tych danych można wnioskować, że stosowanie preparatu zawierającego lizaty Staphylococcus aureus w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie budzi zastrzeżeń pod względem bezpieczeństwa.⁴

Stosowanie w zaburzeniach funkcji wątroby

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu zawierającego lizaty Staphylococcus aureus u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jednakże, podobnie jak w przypadku nerek, w przedklinicznych badaniach toksyczności przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczury i psy) nie zaobserwowano objawów hepatotoksyczności. Te wyniki sugerują, że stosowanie preparatu zawierającego lizaty Staphylococcus aureus u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby również nie budzi zastrzeżeń pod względem bezpieczeństwa.⁵

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych nad liofilizowanymi lizatami bakteryjnymi, w tym zawierającymi Staphylococcus aureus, populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Co istotne, nie stwierdzono żadnych specyficznych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego związanych ze stosowaniem preparatu w tej grupie wiekowej. Dane te wskazują, że profil farmakokinetyczny i bezpieczeństwo stosowania preparatów zawierających lizaty Staphylococcus aureus u osób starszych nie różni się znacząco od profilu obserwowanego w innych grupach wiekowych.⁶

Skład i postać farmaceutyczna

W preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, Staphylococcus aureus występuje jako składnik liofilizatu OM-85, który ma postać granulatu w saszetkach. Preparat zawiera 20 mg liofilizatu OM-85 w jednej dawce (saszetce), z czego 3,5 mg stanowią liofilizowane lizaty bakterii, w tym Staphylococcus aureus. Granulat ma lekko beżowy kolor i zawiera również substancje pomocnicze: galusan propylu (E 310) w ilości 42 mikrogramów, sodu glutaminian (E 621) w ilości 1,515 mg oraz mannitol do uzupełnienia 20 mg.^{7 8}