Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Streptococcus pneumoniae

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pneumoniae (pneumokok), będący składnikiem liofilizatu OM-85 zawartego w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania klinicznego. Produkt zawierający lizaty bakteryjne, w tym Streptococcus pneumoniae, może prowadzić do reakcji nadwrażliwości u pacjentów. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów reakcji alergicznych lub oznak nietolerancji, leczenie należy natychmiast przerwać.¹

Skuteczność kliniczna w zapobieganiu zapaleniu płuc

Należy podkreślić, że nie istnieją dane z badań klinicznych potwierdzające skuteczność Streptococcus pneumoniae zawartego w preparacie Broncho-Vaxom w zapobieganiu zapaleniu płuc. Z tego powodu preparat Broncho-Vaxom, zawierający między innymi lizaty Streptococcus pneumoniae, nie jest rekomendowany do stosowania w profilaktyce zapalenia płuc u dzieci.²

Stosowanie w grupach szczególnych

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktów zawierających lizaty Streptococcus pneumoniae u dzieci poniżej 6 miesiąca życia jest ograniczone ze względu na niewielką ilość danych klinicznych. Jako środek ostrożności, nie zaleca się podawania produktu Broncho-Vaxom, zawierającego między innymi lizaty Streptococcus pneumoniae, dzieciom przed ukończeniem 6 miesiąca życia.³

Osoby w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych produktu Broncho-Vaxom dla dzieci, zawierającego lizaty Streptococcus pneumoniae, populacja osób w podeszłym wieku była licznie reprezentowana. Na podstawie przeprowadzonych badań nie stwierdzono żadnych specyficznych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego w tej grupie wiekowej związanych ze stosowaniem lizatów bakteryjnych, w tym Streptococcus pneumoniae.⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dane dotyczące stosowania produktów zawierających lizaty Streptococcus pneumoniae u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są ograniczone. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono objawów nefrotoksyczności związanych ze stosowaniem Streptococcus pneumoniae zawartego w preparacie Broncho-Vaxom u szczurów ani u psów. W związku z tym, stosowanie produktu zawierającego lizaty Streptococcus pneumoniae w tej populacji pacjentów nie budzi zastrzeżeń co do bezpieczeństwa.⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania preparatów zawierających lizaty Streptococcus pneumoniae u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jednakże, w przedklinicznych badaniach toksyczności, nie zaobserwowano objawów hepatotoksyczności związanych ze stosowaniem lizatów bakteryjnych, w tym Streptococcus pneumoniae, u szczurów ani u psów. W związku z tym, stosowanie produktu zawierającego lizaty Streptococcus pneumoniae w tej populacji pacjentów również nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.⁶

Skład i zawartość substancji aktywnych

Preparat Broncho-Vaxom dla dzieci zawiera liofilizat OM-85 w ilości 20 mg na saszetkę, w tym 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakterii, wśród których znajduje się Streptococcus pneumoniae (dawniej określany jako Diplococcus pneumoniae). Inne bakterie zawarte w lizacie to: Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans) oraz Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.⁷

Informacje dodatkowe

Warto zaznaczyć, że produkt Broncho-Vaxom dla dzieci zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”, co może być istotne w przypadku pacjentów ze schorzeniami wymagającymi kontroli spożycia sodu.⁸