Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Liofilizat OM-85

Liofilizat OM-85, substancja aktywna preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci, zawiera 20 mg liofilizatu na saszetkę, w tym 3,5 mg liofilizowanych lizatu bakterii (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis). Preparat zawiera również galusan propylu (E 310) w ilości 42 µg oraz glutaminian sodu (E 621) w ilości 1,515 mg, które mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości u predysponowanych pacjentów. Stosowanie Broncho-Vaxom wiąże się z ryzykiem reakcji alergicznych, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii. Nie zaleca się stosowania preparatu u niemowląt poniżej 6 miesiąca życia ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz braku potwierdzonej skuteczności w profilaktyce zapalenia płuc u dzieci. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co kwalifikuje go jako produkt „wolny od sodu”, istotny dla pacjentów na diecie niskosodowej.

  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania liofilizatu OM-85
    1. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości
    2. Ograniczenia w zapobieganiu zapaleniu płuc
    3. Stosowanie w różnych grupach wiekowych
    4. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami narządowymi
    5. Zawartość sodu w preparacie
    6. Skład produktu i potencjalne alergeny
    7. Kolejne rozdziały

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania liofilizatu OM-85

Liofilizat OM-85, substancja aktywna zawarta w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności podczas stosowania. Lekarze przepisujący ten lek powinni być świadomi wszystkich potencjalnych zagrożeń oraz zaleceń dotyczących monitorowania pacjentów podczas terapii.1

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości

Stosowanie liofilizatu OM-85 w postaci preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci może wywoływać reakcje nadwrażliwości. W sytuacji zaobserwowania jakichkolwiek objawów alergicznych lub innych oznak nietolerancji, należy bezwzględnie przerwać podawanie leku. Jest to kluczowe zalecenie bezpieczeństwa, które powinno być przekazane zarówno pacjentom, jak i ich opiekunom.2

Ograniczenia w zapobieganiu zapaleniu płuc

Należy podkreślić, że nie istnieją dane z badań klinicznych, które potwierdzałyby skuteczność preparatu Broncho-Vaxom zawierającego liofilizat OM-85 w zapobieganiu zapaleniu płuc u dzieci. W związku z tym, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego jako metody profilaktyki zapalenia płuc w populacji pediatrycznej.3

Stosowanie w różnych grupach wiekowych

Niemowlęta poniżej 6 miesiąca życia

Dane kliniczne dotyczące stosowania liofilizatu OM-85 (Broncho-Vaxom) u niemowląt poniżej 6 miesiąca życia są ograniczone. Ze względów bezpieczeństwa i jako środek ostrożności, nie zaleca się podawania tego preparatu dzieciom, które nie ukończyły 6 miesięcy. Lekarze powinni rozważyć alternatywne metody terapeutyczne dla tej grupy pacjentów.4

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci, populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Warto zauważyć, że nie stwierdzono żadnych specyficznych zagrożeń dla ogólnego bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów, co sugeruje, że profil bezpieczeństwa liofilizatu OM-85 nie ulega istotnym zmianom u starszych pacjentów.5

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami narządowymi

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dane dotyczące stosowania liofilizatu OM-85 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są ograniczone. Jednakże przeprowadzone przedkliniczne badania toksyczności nie wykazały objawów nefrotoksyczności zarówno u szczurów, jak i u psów. Na podstawie tych danych stosowanie liofilizatu OM-85 w populacji pacjentów z zaburzeniami nerkowymi nie budzi znaczących zastrzeżeń pod względem bezpieczeństwa.6

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Obecnie brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania liofilizatu OM-85 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak w przypadku funkcji nerek, przedkliniczne badania toksyczności nie wykazały żadnych objawów hepatotoksyczności u badanych zwierząt (szczury, psy). W związku z tym, stosowanie preparatu w tej grupie pacjentów również nie powinno budzić istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa.7

Zawartość sodu w preparacie

Z punktu widzenia pacjentów na diecie niskosodowej istotna jest informacja, że preparat Broncho-Vaxom dla dzieci zawierający liofilizat OM-85 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę. Zgodnie z obowiązującymi kryteriami, produkt ten można uznać za „wolny od sodu”, co ma znaczenie dla pacjentów z ograniczeniami w spożyciu tego pierwiastka.8

Skład produktu i potencjalne alergeny

Preparat Broncho-Vaxom dla dzieci zawiera liofilizat OM-85 w ilości 20 mg na saszetkę, z czego 3,5 mg stanowią liofilizowane lizaty bakterii: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae (podgatunki pneumoniae i ozaenae), Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans) oraz Moraxella catarrhalis. Lekarze powinni zwrócić uwagę na obecność w preparacie galusanu propylu (E 310) w ilości 42 mikrogramów oraz glutaminianu sodu (E 621) w ilości 1,515 mg, które mogą potencjalnie wywoływać reakcje nadwrażliwości u predysponowanych pacjentów.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl