Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Liofilizat OM-85

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania liofilizatu OM-85

Liofilizat OM-85, aktywny składnik produktu Broncho-Vaxom dla dzieci zawierający lizaty bakteryjne: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans) oraz Moraxella catarrhalis, został poddany szeregowi badań przedklinicznych mających na celu ocenę jego bezpieczeństwa stosowania. ¹

Konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego

W ramach oceny bezpieczeństwa farmakologicznego przeprowadzono serię standardowych badań mających na celu określenie potencjalnego wpływu liofilizatu OM-85 na kluczowe funkcje organizmu. Wyniki tych badań nie wykazały żadnych istotnych niepożądanych efektów farmakologicznych, które mogłyby wskazywać na szczególne zagrożenie dla pacjentów stosujących preparat Broncho-Vaxom dla dzieci. ²

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym

Toksyczność przewlekła liofilizatu OM-85 została oceniona w badaniach z wielokrotnym podawaniem substancji. Badania te miały na celu określenie potencjalnych efektów kumulacyjnych i długoterminowych konsekwencji stosowania liofilizatu. Analizy wykazały brak istotnej toksyczności narządowej czy systemowej, która mogłaby sugerować ryzyko dla pacjentów pediatrycznych podczas stosowania produktu Broncho-Vaxom dla dzieci zgodnie z zalecanym dawkowaniem. ²

Ocena potencjału genotoksycznego

Liofilizat OM-85 został poddany kompleksowym badaniom genotoksyczności, których celem było określenie potencjalnego mutagennego działania substancji. Przeprowadzone testy nie wykazały zdolności liofilizatu do indukcji mutacji genowych ani aberracji chromosomowych. Wyniki badań genotoksyczności potwierdzają bezpieczeństwo stosowania produktu Broncho-Vaxom dla dzieci w kontekście potencjalnego ryzyka mutagennego. ²

Ocena potencjału rakotwórczego

W ramach kompleksowej oceny bezpieczeństwa liofilizatu OM-85 przeprowadzono również badania oceniające potencjalne działanie rakotwórcze substancji. Długoterminowe badania z zastosowaniem standardowych modeli doświadczalnych nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów związanego ze stosowaniem liofilizatu OM-85 zawartego w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci. ²

Wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Przeprowadzono kompleksowe badania oceniające potencjalny wpływ liofilizatu OM-85 na procesy rozrodcze oraz rozwój prenatalny i postnatalny potomstwa. Badania te obejmowały ocenę wpływu substancji na płodność, rozwój embrionalny i płodowy oraz rozwój pourodzeniowy. Wyniki tych badań nie ujawniły negatywnego wpływu liofilizatu OM-85 na żaden z badanych parametrów reprodukcyjnych ani rozwojowych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci w kontekście potencjalnego ryzyka dla rozrodu i rozwoju potomstwa. ²

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa przedklinicznego

Całość danych przedklinicznych dotyczących liofilizatu OM-85, pochodzących z konwencjonalnych badań farmakologicznych bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, oceny genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na procesy rozrodcze i rozwój potomstwa, nie wykazała żadnych szczególnych zagrożeń dla człowieka podczas stosowania preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci zawierającego 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych. ²